Estudo de eficácia e segurança do tratamento LAP-BAND em indivíduos com IMC >/= 30 kg/m2 e < 40 kg/m2
12 de março de 2015 atualizado por: Apollo Endosurgery, Inc.
O objetivo deste estudo é determinar se o sistema LAP-BAND é seguro e eficaz em indivíduos com IMC ≥ 30 kg/m2 e < 40 kg/m2.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O LBMI-001 é um estudo multicêntrico, prospectivo, longitudinal e não randomizado cujo objetivo é determinar se o sistema LAP-BAND é seguro e eficaz em indivíduos com IMC ≥ 30 kg/m2 e < 40 kg/m2.
As medidas de resultados primários e secundários foram analisadas 1 ano após a implantação do LAP-BAND.
Os indivíduos continuaram a ser acompanhados por 5 anos após a implantação, e os dados de 5 anos foram avaliados em medidas de resultados Post-Hoc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um IMC ≥ 30 kg/m2 e < 35 kg/m2 (com ou sem comorbidades) ou um IMC ≥ 35 kg/m2 e < 40 kg/m2 sem comorbidades graves
- Ter histórico de obesidade por pelo menos 2 anos e falharam em alternativas mais conservadoras de redução de peso, como dieta supervisionada, exercícios e programas de modificação de comportamento
Critério de exclusão:
- História do sujeito de anomalias congênitas ou adquiridas do trato gastrointestinal
- Doença cardiopulmonar grave ou outra doença orgânica grave ou descontrolada
- Coagulopatia grave; insuficiência hepática ou cirrose
- História da bariátrica; gástrico; ou cirurgia esofágica
- História de obstrução intestinal ou peritonite adesiva
- História de distúrbios de dismotilidade esofágica
- diabetes tipo I
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LapBand
Todos os indivíduos que recebem o Sistema LAP-BAND.
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Redução da ingestão de alimentos devido à criação de uma bolsa estomacal menor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que atingiram perda de peso clinicamente bem-sucedida (≥ 30% EWL) 1 ano após a implantação do LAP-BAND
Prazo: Um ano
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A porcentagem de indivíduos que obtiveram perda de peso clinicamente bem-sucedida 1 ano após a implantação do LAP-BAND.
A perda de peso clinicamente bem-sucedida foi definida como ≥ 30% de perda de excesso de peso (%EWL), em que %EWL era a perda de peso dividida pelo excesso de peso multiplicado por 100.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Perda de Peso
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Perda de peso percentual foi definida como perda de peso dividida pelo peso inicial, multiplicado por 100.
A perda de peso foi igual ao peso inicial menos o peso da visita de acompanhamento.
Excesso de peso = peso basal menos peso ideal, sendo o peso ideal determinado com base no IMC de 25 kg/m2.
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Linha de base até 12 meses
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Alteração nas condições comórbidas relacionadas à obesidade
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de indivíduos cuja condição comórbida basal de diabetes tipo 2, dislipidemia e hipertensão foi resolvida (ou seja, foi classificada como "nenhuma" em uma escala de gravidade de nenhuma, leve, moderada ou grave) 12 meses após o implante.
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12 meses
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 12 meses
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A mudança na qualidade de vida foi avaliada por meio da pontuação total do Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite), que varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
A mudança média desde a linha de base até 12 meses no IWQOL-Lite Total Score é relatada.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LBMI-001
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