Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia LAP-BAND u osób z BMI >/= 30 kg/m2 i < 40 kg/m2

12 marca 2015 zaktualizowane przez: Apollo Endosurgery, Inc.
Celem niniejszego badania jest określenie, czy system LAP-BAND jest bezpieczny i skuteczny u osób z BMI ≥ 30 kg/m2 i < 40 kg/m2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LBMI-001 to wieloośrodkowe, prospektywne, podłużne, nierandomizowane badanie, którego celem jest określenie, czy system LAP-BAND jest bezpieczny i skuteczny u osób z BMI ≥ 30 kg/m2 i < 40 kg/m2. Pierwotne i drugorzędowe wyniki zostały przeanalizowane po 1 roku od implantacji LAP-BAND. Pacjenci byli obserwowani przez 5 lat po implantacji, a dane z 5 lat oceniano w miarach wyników Post-Hoc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć BMI ≥ 30 kg/m2 i < 35 kg/m2 (z chorobami współistniejącymi lub bez) lub BMI ≥ 35 kg/m2 i < 40 kg/m2 bez ciężkich chorób współistniejących
  • Mają historię otyłości od co najmniej 2 lat i zawiodły bardziej konserwatywne alternatywy redukcji masy ciała, takie jak nadzorowana dieta, ćwiczenia i programy modyfikacji zachowania

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad dotyczący wrodzonych lub nabytych wad przewodu pokarmowego
  • Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub inna poważna lub niekontrolowana choroba organiczna
  • ciężka koagulopatia; niewydolność wątroby lub marskość
  • Historia bariatryczna; żołądkowy; lub operacja przełyku
  • Historia niedrożności jelit lub adhezyjnego zapalenia otrzewnej
  • Historia zaburzeń motoryki przełyku
  • Cukrzyca typu I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LapBand
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymują system LAP-BAND.
Urządzenie: System LAP-BAND
Zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu dzięki utworzeniu mniejszego worka żołądkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli klinicznie pomyślną utratę masy ciała (≥ 30% EWL) po 1 roku od wszczepienia opaski LAP-BAND
Ramy czasowe: Rok
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli klinicznie pomyślną utratę wagi po 1 roku od wszczepienia opaski LAP-BAND. Klinicznie skuteczną utratę masy ciała zdefiniowano jako ≥ 30% nadmiernej utraty masy ciała (%EWL), gdzie %EWL to utrata masy ciała podzielona przez nadwagę pomnożoną przez 100.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent utraty wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Procent utraty wagi zdefiniowano jako utratę wagi podzieloną przez masę wyjściową pomnożoną przez 100. Utrata masy ciała była równa masie wyjściowej pomniejszonej o wagę wizyty kontrolnej. Nadwaga = masa wyjściowa minus waga idealna, gdzie idealną wagę określono na podstawie BMI 25 kg/m2.
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Zmiana chorób współistniejących związanych z otyłością
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wyjściowa choroba współistniejąca, taka jak cukrzyca typu 2, dyslipidemia i nadciśnienie, ustąpiła (tj. została oceniona jako „brak” w skali nasilenia: brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka) 12 miesięcy po implantacji.
12 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmianę jakości życia oceniono za pomocą Całkowitego wyniku Wpływu wagi na jakość życia-Lite (IWQOL-Lite), który waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Podana jest średnia zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy w IWQOL-Lite Total Score.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apollo Endosurgery, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBMI-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System LAP-BAND

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj