Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhetsstudie av LAP-BAND-behandling hos personer med BMI >/= 30 kg/m2 og < 40 kg/m2

12. mars 2015 oppdatert av: Apollo Endosurgery, Inc.
Hensikten med denne studien er å finne ut om LAP-BAND-systemet er trygt og effektivt hos personer med BMI ≥ 30 kg/m2 og < 40 kg/m2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LBMI-001 er en multisenter, prospektiv, longitudinell, ikke-randomisert studie som har som formål å avgjøre om LAP-BAND-systemet er trygt og effektivt hos personer med BMI ≥ 30 kg/m2 og < 40 kg/m2. Primære og sekundære utfallsmål ble analysert 1 år etter LAP-BAND implantasjon. Forsøkspersonene fortsatte å bli fulgt i 5 år etter implantasjon, og 5 års data ble evaluert i Post-Hoc utfallsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en BMI ≥ 30 kg/m2 og < 35 kg/m2 (med eller uten komorbide tilstander) eller en BMI ≥ 35 kg/m2 og < 40 kg/m2 uten alvorlige komorbide tilstander
  • Har en historie med fedme i minst 2 år og har mislyktes med mer konservative vektreduksjonsalternativer, for eksempel overvåket diett, trening og programmer for atferdsmodifisering

Ekskluderingskriterier:

  • Faghistorie med medfødte eller ervervede anomalier i mage-tarmkanalen
  • Alvorlig kardiopulmonal eller annen alvorlig eller ukontrollert organisk sykdom
  • Alvorlig koagulopati; leversvikt eller cirrhose
  • Bariatrisk historie; mage; eller esophageal kirurgi
  • Anamnese med intestinal obstruksjon eller adhesiv peritonitt
  • Historie med esophageal dysmotilitetsforstyrrelser
  • Type I diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LapBand
Alle fag som mottar LAP-BAND System.
Enhet: LAP-BAND System
Reduksjon av matinntak på grunn av opprettelse av mindre magepose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner som oppnår klinisk vellykket vekttap (≥ 30 % EWL) 1 år etter LAP-BAND-implantasjon
Tidsramme: Ett år
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår klinisk vellykket vekttap 1 år etter LAP-BAND-implantasjon. Klinisk vellykket vekttap ble definert som ≥ 30 % overvektstap (%EWL), der %EWL var vekttap delt på overvekt multiplisert med 100.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis vekttap
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Prosent vekttap ble definert som vekttap delt på baselinevekt, multiplisert med 100. Vekttap var lik baselinevekt minus oppfølgingsbesøksvekten. Overvekt = baseline vekt minus idealvekt, hvor idealvekt ble bestemt ut fra en BMI på 25 kg/m2.
Baseline gjennom 12 måneder
Endring i komorbide tilstander relatert til fedme
Tidsramme: 12 måneder
Prosent av forsøkspersoner hvis baseline komorbide tilstand av type 2 diabetes, dyslipidemi og hypertensjon forsvant (dvs. ble vurdert som "ingen" på en alvorlighetsskala fra ingen, mild, moderat eller alvorlig) 12 måneder etter implantasjon.
12 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i livskvalitet ble vurdert ved hjelp av Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) Total Score, som varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best). Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 måneder i IWQOL-Lite Total Score er rapportert.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apollo Endosurgery, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LBMI-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere