Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LAP-BAND-hoidon tehokkuus- ja turvallisuustutkimus henkilöillä, joiden BMI >/= 30 kg/m2 ja < 40 kg/m2

torstai 12. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Apollo Endosurgery, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko LAP-BAND-järjestelmä turvallinen ja tehokas henkilöillä, joiden BMI on ≥ 30 kg/m2 ja < 40 kg/m2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LBMI-001 on monikeskus, prospektiivinen, pitkittäinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko LAP-BAND-järjestelmä turvallinen ja tehokas henkilöillä, joiden BMI on ≥ 30 kg/m2 ja < 40 kg/m2. Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset analysoitiin 1 vuosi LAP-BAND-istutuksen jälkeen. Koehenkilöitä seurattiin 5 vuoden ajan implantaation jälkeen, ja viiden vuoden tiedot arvioitiin Post Hoc -tulosmittauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on BMI ≥ 30 kg/m2 ja < 35 kg/m2 (yhteissairauksien kanssa tai ilman) tai BMI ≥ 35 kg/m2 ja < 40 kg/m2 ilman vakavia samanaikaisia ​​sairauksia
  • sinulla on ollut lihavuus vähintään 2 vuotta ja olet epäonnistunut konservatiivisemmissa painonpudotusvaihtoehdoissa, kuten valvotussa ruokavaliossa, liikunnassa ja käyttäytymisen muutosohjelmassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavana on ollut synnynnäisiä tai hankittuja maha-suolikanavan epämuodostumia
  • Vakava kardiopulmonaalinen tai muu vakava tai hallitsematon orgaaninen sairaus
  • Vaikea koagulopatia; maksan vajaatoiminta tai kirroosi
  • Bariatrian historia; mahalaukun; tai ruokatorven leikkaus
  • Aiempi suolitukos tai tarttuva peritoniitti
  • Aiemmat ruokatorven dysmotiliteettihäiriöt
  • Tyypin I diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LapBand
Kaikki oppiaineet, jotka saavat LAP-BAND-järjestelmän.
Laite: LAP-BAND-järjestelmä
Ruokailun vähentäminen pienemmän vatsapussin luomisen vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti koehenkilöistä, jotka saavuttavat kliinisesti onnistuneen painonpudotuksen (≥ 30 % EWL) 1 vuoden kuluttua LAP-BAND-istutuksesta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti onnistuneen painonpudotuksen 1 vuoden kuluttua LAP-BAND-istutuksesta. Kliinisesti onnistunut painonpudotus määriteltiin ≥ 30 % ylipainonpudotukseksi (%EWL), jossa %EWL oli painonpudotus jaettuna ylipainolla kerrottuna 100:lla.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttipainon pudotus
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
Painonpudotusprosentti määriteltiin painonpudotukseksi jaettuna peruspainolla, kerrottuna 100:lla. Painonpudotus oli yhtä suuri kuin peruspaino miinus seurantakäynnin paino. Ylipaino = peruspaino miinus ihannepaino, jossa ihannepaino määritettiin BMI:n 25 kg/m2 perusteella.
Perustaso 12 kuukauden ajan
Muutos liikalihavuuteen liittyvissä komorbidissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden perustilan samanaikainen sairaus, tyypin 2 diabetes, dyslipidemia ja verenpainetauti, korjaantui (eli arvioitiin "ei mitään" vakavuusasteikolla ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea) 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
12 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos arvioitiin käyttämällä painon vaikutusta elämänlaatuun-Lite (IWQOL-Lite) kokonaispistemäärää, joka vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras). IWQOL-Liten kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen on raportoitu.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apollo Endosurgery, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LBMI-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LAP-BAND-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa