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BMI >/= 30 kg/m2 및 < 40 kg/m2 피험자에서 LAP-BAND 치료의 효과 및 안전성 연구

2015년 3월 12일 업데이트: Apollo Endosurgery, Inc.
이 연구의 목적은 LAP-BAND 시스템이 BMI ≥ 30 kg/m2 및 < 40 kg/m2인 대상자에서 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

LBMI-001은 LAP-BAND 시스템이 BMI ≥ 30kg/m2 및 < 40kg/m2인 피험자에게 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것이 목적인 다기관, 전향적, 종단, 비무작위 연구입니다. 1차 및 2차 결과 측정은 LAP-BAND 이식 후 1년에 분석되었습니다. 대상자는 이식 후 5년 동안 계속 추적되었고 5년 데이터는 사후 결과 측정에서 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI ≥ 30kg/m2 및 < 35kg/m2(동반이환 여부에 관계없이) 또는 심각한 동반이환 없이 BMI ≥ 35kg/m2 및 < 40kg/m2
  • 최소 2년 동안 비만 병력이 있고 감독 식단, 운동 및 행동 수정 프로그램과 같은 보다 보수적인 체중 감량 대안에 실패했습니다.

제외 기준:

  • 위장관의 선천적 또는 후천적 기형의 피험자 이력
  • 중증 심폐질환 또는 기타 중증 또는 조절되지 않는 기질성 질환
  • 중증 응고병증; 간 기능 부전 또는 간경변
  • 비만의 역사; 위; 또는 식도 수술
  • 장 폐쇄 또는 유착성 복막염의 병력
  • 식도 운동 장애의 병력
  • 제1형 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 랩밴드
LAP-BAND 시스템을 받는 모든 과목.
장치: LAP-BAND 시스템
작아진 위주머니 생성으로 음식물 섭취량 감소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LAP-BAND 이식 후 1년에 임상적으로 성공적인 체중 감소(≥ 30% EWL)를 달성한 피험자의 비율
기간: 1년
LAP-BAND 이식 후 1년에 임상적으로 성공적인 체중 감량을 달성한 피험자의 비율. 임상적으로 성공적인 체중 감소는 30% 초과 체중 감소(%EWL)로 정의되었으며, 여기서 %EWL은 체중 감소를 초과 체중으로 나눈 값에 100을 곱한 것입니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퍼센트 체중 감소
기간: 12개월까지의 기준선
체중 감소율은 체중 감소를 기본 체중으로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의됩니다. 체중 감소는 기준선 체중에서 후속 방문 체중을 뺀 값과 같습니다. 과체중 = 기준 체중에서 이상 체중을 뺀 값이며, 이상적인 체중은 BMI 25kg/m2를 기준으로 결정되었습니다.
12개월까지의 기준선
비만과 관련된 동반이환 상태의 변화
기간: 12 개월
제2형 당뇨병, 이상지질혈증 및 고혈압의 기저 동반이환 상태가 이식 후 12개월에 해소(즉, 없음, 경증, 중등도 또는 중증의 중증도 척도에서 "없음"으로 평가됨) 대상자의 백분율.
12 개월
삶의 질 변화
기간: 12 개월
삶의 질의 변화는 0(최악)에서 100(최상) 범위의 삶의 질-Lite(IWQOL-Lite) 총 점수에 대한 무게의 영향을 사용하여 평가되었습니다. 기준선에서 12개월까지의 IWQOL-Lite Total Score의 평균 변화가 보고됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Apollo Endosurgery, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LBMI-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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