Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitets- och säkerhetsstudie av LAP-BAND-behandling hos patienter med BMI >/= 30 kg/m2 och < 40 kg/m2

12 mars 2015 uppdaterad av: Apollo Endosurgery, Inc.
Syftet med denna studie är att avgöra om LAP-BAND-systemet är säkert och effektivt hos personer med BMI ≥ 30 kg/m2 och < 40 kg/m2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LBMI-001 är en multicenter, prospektiv, longitudinell, icke-randomiserad studie vars syfte är att avgöra om LAP-BAND-systemet är säkert och effektivt hos försökspersoner med BMI ≥ 30 kg/m2 och < 40 kg/m2. Primära och sekundära utfallsmått analyserades 1 år efter LAP-BAND-implantation. Försökspersoner fortsatte att följas i 5 år efter implantation, och 5-årsdata utvärderades i post-hoc-resultatmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett BMI ≥ 30 kg/m2 och < 35 kg/m2 (med eller utan komorbida tillstånd) eller ett BMI ≥ 35 kg/m2 och < 40 kg/m2 utan svåra komorbida tillstånd
  • Har en historia av fetma i minst 2 år och har misslyckats med mer konservativa viktminskningsalternativ, såsom övervakad kost, träning och beteendemodifieringsprogram

Exklusions kriterier:

  • Ämneshistorik med medfödda eller förvärvade anomalier i mag-tarmkanalen
  • Allvarlig hjärt-lungsjukdom eller annan allvarlig eller okontrollerad organisk sjukdom
  • Svår koagulopati; leverinsufficiens eller cirros
  • Historia av bariatric; mag; eller esofaguskirurgi
  • Historik av tarmobstruktion eller adhesiv peritonit
  • Historik om esofageal dysmotilitetsstörningar
  • Typ I diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LapBand
Alla ämnen som får LAP-BAND System.
Enhet: LAP-BAND System
Minskning av födointag på grund av skapandet av en mindre magpåse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersonerna som uppnår kliniskt framgångsrik viktminskning (≥ 30 % EWL) 1 år efter HAP-BAND-implantation
Tidsram: Ett år
Procentandelen av försökspersoner som uppnår kliniskt framgångsrik viktminskning 1 år efter LAP-BAND-implantation. Kliniskt framgångsrik viktminskning definierades som ≥ 30 % överviktsförlust (%EWL), där %EWL var viktminskning dividerat med övervikt multiplicerat med 100.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning i procent
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
Viktminskning i procent definierades som viktminskning dividerat med baslinjevikt multiplicerat med 100. Viktminskning var lika med baslinjevikten minus uppföljningsbesökets vikt. Övervikt = baslinjevikt minus idealvikt, där idealvikten bestämdes utifrån ett BMI på 25 kg/m2.
Baslinje till och med 12 månader
Förändring i komorbida tillstånd relaterade till fetma
Tidsram: 12 månader
Procent av försökspersoner vars baslinjekomorbida tillstånd av typ 2-diabetes, dyslipidemi och hypertoni försvann (dvs. bedömdes som "ingen" på en svårighetsgradsskala av ingen, mild, måttlig eller svår) 12 månader efter implantation.
12 månader
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Förändring i livskvalitet utvärderades med hjälp av Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) Total Score, som sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till 12 månader i IWQOL-Lite Total Score rapporteras.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apollo Endosurgery, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2007

Första postat (Uppskatta)

11 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LBMI-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på LAP-BAND System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera