Effectiviteits- en veiligheidsstudie van LAP-BAND-behandeling bij proefpersonen met een BMI >/= 30 kg/m2 en < 40 kg/m2
12 maart 2015 bijgewerkt door: Apollo Endosurgery, Inc.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het LAP-BAND-systeem veilig en effectief is bij proefpersonen met een BMI ≥ 30 kg/m2 en < 40 kg/m2.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
LBMI-001 is een multicenter, prospectief, longitudinaal, niet-gerandomiseerd onderzoek met als doel vast te stellen of het LAP-BAND-systeem veilig en effectief is bij proefpersonen met een BMI ≥ 30 kg/m2 en < 40 kg/m2.
Primaire en secundaire uitkomstmaten werden 1 jaar na implantatie van de LAP-BAND geanalyseerd.
De proefpersonen werden gedurende 5 jaar na implantatie gevolgd en de gegevens over 5 jaar werden geëvalueerd in post-hoc uitkomstmaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een BMI ≥ 30 kg/m2 en < 35 kg/m2 (met of zonder comorbide aandoeningen) of een BMI ≥ 35 kg/m2 en < 40 kg/m2 zonder ernstige comorbide aandoeningen hebben
- Een voorgeschiedenis van obesitas hebben gedurende ten minste 2 jaar en meer conservatieve alternatieven voor gewichtsvermindering hebben gefaald, zoals onder toezicht staande dieet-, lichaamsbeweging- en gedragsveranderingsprogramma's
Uitsluitingscriteria:
- Patiëntgeschiedenis van aangeboren of verworven afwijkingen van het maagdarmkanaal
- Ernstige cardiopulmonale of andere ernstige of ongecontroleerde organische ziekte
- Ernstige coagulopathie; leverinsufficiëntie of cirrose
- Geschiedenis van bariatrie; maag; of slokdarmoperatie
- Geschiedenis van darmobstructie of adhesieve peritonitis
- Geschiedenis van slokdarmdysmotiliteitsstoornissen
- Diabetes type I
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LapBand
Alle proefpersonen die het LAP-BAND-systeem ontvangen.
|
Vermindering van de voedselopname door de vorming van een kleinere maagzak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat klinisch succesvol gewichtsverlies bereikt (≥ 30% EWL) 1 jaar na LAP-BAND-implantatie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het percentage proefpersonen dat klinisch succesvol gewichtsverlies heeft bereikt 1 jaar na de implantatie van de LAP-BAND.
Klinisch succesvol gewichtsverlies werd gedefinieerd als ≥ 30% overtollig gewichtsverlies (%EWL), waarbij %EWL gewichtsverlies was gedeeld door overgewicht vermenigvuldigd met 100.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Percentage gewichtsverlies werd gedefinieerd als gewichtsverlies gedeeld door basislijngewicht, vermenigvuldigd met 100.
Het gewichtsverlies was gelijk aan het basislijngewicht min het gewicht van het vervolgbezoek.
Overgewicht = basisgewicht minus ideaal gewicht, waarbij het ideale gewicht is bepaald op basis van een BMI van 25 kg/m2.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in comorbide aandoeningen gerelateerd aan obesitas
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen bij wie de comorbide toestand bij aanvang van type 2-diabetes, dyslipidemie en hypertensie verdween (d.w.z. werd beoordeeld als "geen" op een schaal van ernst van geen, licht, matig of ernstig) 12 maanden na implantatie.
|
12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) Total Score, die varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
De gemiddelde verandering van baseline tot 12 maanden in de IWQOL-Lite Total Score wordt gerapporteerd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LBMI-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .