Estudio de eficacia y seguridad del tratamiento LAP-BAND en sujetos con IMC >/= 30 kg/m2 y < 40 kg/m2
12 de marzo de 2015 actualizado por: Apollo Endosurgery, Inc.
El propósito de este estudio es determinar si el sistema LAP-BAND es seguro y efectivo en sujetos con IMC ≥ 30 kg/m2 y < 40 kg/m2.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
LBMI-001 es un estudio multicéntrico, prospectivo, longitudinal, no aleatorizado, cuyo propósito es determinar si el sistema LAP-BAND es seguro y eficaz en sujetos con IMC ≥ 30 kg/m2 y < 40 kg/m2.
Las medidas de resultado primarias y secundarias se analizaron 1 año después de la implantación de LAP-BAND.
Los sujetos continuaron siendo seguidos durante 5 años después de la implantación, y los datos de 5 años se evaluaron en medidas de resultado Post-Hoc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un IMC ≥ 30 kg/m2 y < 35 kg/m2 (con o sin condiciones comórbidas) o un IMC ≥ 35 kg/m2 y < 40 kg/m2 sin condiciones comórbidas graves
- Tener antecedentes de obesidad durante al menos 2 años y haber fracasado con alternativas más conservadoras de reducción de peso, como dieta supervisada, ejercicio y programas de modificación del comportamiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes del sujeto de anomalías congénitas o adquiridas del tracto gastrointestinal.
- Cardiopulmonar grave u otra enfermedad orgánica grave o no controlada
- coagulopatía severa; insuficiencia hepática o cirrosis
- Historia de la bariátrica; gástrico; o cirugía esofágica
- Antecedentes de obstrucción intestinal o peritonitis adhesiva.
- Antecedentes de trastornos de la motilidad esofágica
- diabetes tipo I
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Banda gástrica
Todos los sujetos que reciben el Sistema LAP-BAND.
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Reducción de la ingesta de alimentos debido a la creación de una bolsa estomacal más pequeña
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que lograron una pérdida de peso clínicamente exitosa (≥ 30% EWL) 1 año después de la implantación de LAP-BAND
Periodo de tiempo: Un año
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El porcentaje de sujetos que lograron una pérdida de peso clínicamente exitosa 1 año después de la implantación de LAP-BAND.
La pérdida de peso clínicamente satisfactoria se definió como ≥ 30 % de pérdida de exceso de peso (%EWL), donde %EWL era la pérdida de peso dividida por el exceso de peso multiplicado por 100.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
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El porcentaje de pérdida de peso se definió como la pérdida de peso dividida por el peso inicial, multiplicado por 100.
La pérdida de peso fue igual al peso inicial menos el peso de la visita de seguimiento.
Exceso de peso = peso basal menos peso ideal, donde el peso ideal se determinó en base a un IMC de 25 kg/m2.
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Línea de base hasta los 12 meses
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Cambio en las condiciones comórbidas relacionadas con la obesidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de sujetos cuya condición comórbida inicial de diabetes tipo 2, dislipidemia e hipertensión se resolvió (es decir, se calificó como "ninguno" en una escala de gravedad de ninguno, leve, moderado o grave) 12 meses después de la implantación.
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12 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en la calidad de vida se evaluó mediante la puntuación total Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite), que varía de 0 (peor) a 100 (mejor).
Se informa el cambio medio desde el inicio hasta los 12 meses en la puntuación total de IWQOL-Lite.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LBMI-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .