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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der LAP-BAND-Behandlung bei Patienten mit einem BMI >/= 30 kg/m2 und < 40 kg/m2

12. März 2015 aktualisiert von: Apollo Endosurgery, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das LAP-BAND-System bei Probanden mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 und < 40 kg/m2 sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LBMI-001 ist eine multizentrische, prospektive, longitudinale, nicht randomisierte Studie, deren Zweck darin besteht, festzustellen, ob das LAP-BAND-System bei Probanden mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 und < 40 kg/m2 sicher und wirksam ist. Primäre und sekundäre Ergebnismaße wurden ein Jahr nach der LAP-BAND-Implantation analysiert. Die Probanden wurden 5 Jahre nach der Implantation weiter beobachtet und die 5-Jahres-Daten wurden in Post-Hoc-Ergebnismessungen ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen BMI ≥ 30 kg/m2 und < 35 kg/m2 (mit oder ohne Begleiterkrankungen) oder einen BMI ≥ 35 kg/m2 und < 40 kg/m2 ohne schwere Begleiterkrankungen
  • Sie leiden seit mindestens zwei Jahren unter Fettleibigkeit und haben bei konservativeren Alternativen zur Gewichtsreduktion, wie überwachten Diät-, Bewegungs- und Verhaltensmodifikationsprogrammen, versagt

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese des Probanden mit angeborenen oder erworbenen Anomalien des Magen-Darm-Trakts
  • Schwere kardiopulmonale oder andere schwere oder unkontrollierte organische Erkrankung
  • Schwere Koagulopathie; Leberinsuffizienz oder Leberzirrhose
  • Geschichte der Adipositas; Magen; oder Speiseröhrenoperation
  • Vorgeschichte von Darmverschluss oder adhäsiver Peritonitis
  • Vorgeschichte von Motilitätsstörungen der Speiseröhre
  • Typ-I-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LapBand
Alle Probanden, die das LAP-BAND-System erhalten.
Gerät: LAP-BAND-System
Reduzierung der Nahrungsaufnahme durch die Bildung kleinerer Magentaschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die ein Jahr nach der LAP-BAND-Implantation einen klinisch erfolgreichen Gewichtsverlust (≥ 30 % EWL) erreichen
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Prozentsatz der Probanden, die ein Jahr nach der LAP-BAND-Implantation einen klinisch erfolgreichen Gewichtsverlust erreichten. Ein klinisch erfolgreicher Gewichtsverlust wurde als ≥ 30 % überschüssiger Gewichtsverlust (%EWL) definiert, wobei %EWL der Gewichtsverlust dividiert durch das Übergewicht multipliziert mit 100 war.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Gewichtsverlust
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Der prozentuale Gewichtsverlust wurde als Gewichtsverlust dividiert durch das Ausgangsgewicht, multipliziert mit 100, definiert. Der Gewichtsverlust entsprach dem Ausgangsgewicht abzüglich des Nachuntersuchungsgewichts. Übergewicht = Ausgangsgewicht minus Idealgewicht, wobei das Idealgewicht auf Basis eines BMI von 25 kg/m2 ermittelt wurde.
Baseline bis 12 Monate
Veränderung komorbider Zustände im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, deren komorbider Grundzustand von Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie und Bluthochdruck 12 Monate nach der Implantation abgeklungen war (d. h. auf einer Schweregradskala von „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ als „keine“ bewertet wurde).
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der Lebensqualität wurde anhand des IWQOL-Lite-Gesamtscores (Impact of Weight on Quality of Life-Lite) bewertet, der von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reicht. Die mittlere Veränderung des IWQOL-Lite-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 12. Monat wird angegeben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apollo Endosurgery, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBMI-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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