A LAP-BAND kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata olyan alanyoknál, akiknek BMI >/= 30 kg/m2 és < 40 kg/m2
2015. március 12. frissítette: Apollo Endosurgery, Inc.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a LAP-BAND rendszer biztonságos-e és hatékony-e azoknál az alanyoknál, akiknek BMI ≥ 30 kg/m2 és < 40 kg/m2.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az LBMI-001 egy többközpontú, prospektív, longitudinális, nem randomizált vizsgálat, amelynek célja annak meghatározása, hogy a LAP-BAND rendszer biztonságos-e és hatékony-e olyan személyeknél, akiknek BMI ≥ 30 kg/m2 és < 40 kg/m2.
Az elsődleges és másodlagos kimeneteleket a LAP-BAND beültetés után 1 évvel elemezték.
Az alanyokat a beültetés után 5 évig követték, és az 5 éves adatokat a Post-Hoc kimeneti mérésekben értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI-je ≥ 30 kg/m2 és < 35 kg/m2 (társbetegséggel vagy anélkül), vagy BMI-je ≥ 35 kg/m2 és < 40 kg/m2 súlyos társbetegség nélkül
- Legalább 2 éve elhízott, és kudarcot vallott a konzervatívabb súlycsökkentési alternatívákon, például a felügyelt étrenden, testmozgáson és viselkedésmódosító programokon.
Kizárási kritériumok:
- Az alany anamnézisében a gyomor-bél traktus veleszületett vagy szerzett anomáliái szerepelnek
- Súlyos kardiopulmonális vagy egyéb súlyos vagy kontrollálatlan szervi betegség
- Súlyos koagulopátia; májelégtelenség vagy cirrhosis
- A bariátria története; gyomor; vagy nyelőcsőműtét
- Bélelzáródás vagy adhezív hashártyagyulladás anamnézisében
- A nyelőcső dysmotilitási rendellenességeinek története
- I-es típusú cukorbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LapBand
Minden olyan alany, aki megkapja a LAP-BAND rendszert.
|
A táplálékfelvétel csökkentése a kisebb gyomortasak kialakítása miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag sikeres fogyást (≥ 30% EWL) elérő alanyok százaléka a LAP-BAND beültetés után 1 évvel
Időkeret: Egy év
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a LAP-BAND beültetés után 1 évvel elértek klinikailag sikeres súlycsökkenést.
A klinikailag sikeres fogyást ≥ 30%-os túlsúlycsökkenésként (%EWL) határozták meg, ahol a %EWL a súlyvesztés osztva a súlyfelesleggel, szorozva 100-zal.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos fogyás
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A százalékos súlyvesztést úgy határozták meg, hogy a súlycsökkenést elosztják az alapsúllyal, szorozva 100-zal.
A súlyvesztés megegyezett az alapvonal súlyával, mínusz az utánkövetési látogatás súlyával.
Túlsúly = kiindulási súly mínusz ideális súly, ahol az ideális súlyt 25 kg/m2 BMI alapján határozták meg.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Az elhízással kapcsolatos komorbid állapotok változása
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a 2-es típusú cukorbetegség, diszlipidémia és magas vérnyomás kiindulási állapota megszűnt (azaz a súlyossági skálán „nincs”, enyhe, közepes vagy súlyos) 12 hónappal a beültetés után.
|
12 hónap
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 12 hónap
|
Az életminőség változását a súlynak az életminőségre gyakorolt hatásának (IWQOL-Lite) összpontszámával értékelték, amely 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjed.
Az IWQOL-Lite összpontszámának átlagos változása a kiindulási értékről 12 hónapra.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LBMI-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .