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BMI >/= 30 kg/m2 および < 40 kg/m2 の被験者における LAP-BAND 治療の有効性と安全性の研究

2015年3月12日 更新者：Apollo Endosurgery, Inc.
この研究の目的は、BMI ≧ 30 kg/m2 および < 40 kg/m2 の被験者に対して LAP-BAND システムが安全で効果的であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

LBMI-001 は、多施設共同、前向き、縦断的、非ランダム化研究であり、その目的は、BMI ≧ 30 kg/m2 および < 40 kg/m2 の被験者において LAP-BAND システムが安全で効果的であるかどうかを判断することです。 一次および二次アウトカム測定は、LAP-BAND 移植後 1 年目に分析されました。 被験者は移植後 5 年間追跡され続け、5 年間のデータは事後結果測定で評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI ≧ 30 kg/m2 かつ < 35 kg/m2（併存疾患の有無にかかわらず）、または重篤な併存疾患のない BMI ≧ 35 kg/m2 かつ < 40 kg/m2 である
  • 少なくとも2年間の肥満歴があり、管理された食事、運動、行動修正プログラムなどのより保守的な減量代替策に失敗したことがある。

除外基準:

  • -胃腸管の先天的または後天的異常の既往歴のある被験者
  • 重度の心肺疾患またはその他の重篤または制御不能な器質的疾患
  • 重度の凝固障害。肝不全または肝硬変
  • 肥満症の歴史;胃;または食道の手術
  • 腸閉塞または癒着性腹膜炎の病歴
  • 食道運動障害の病歴
  • I型糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラップバンド
LAP-BAND システムを受けるすべての被験者。
デバイス：ラップバンドシステム
お腹の袋が小さくなることによる食事摂取量の減少

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LAP-BAND 移植後 1 年で臨床的に減量に成功した被験者の割合 (EWL ≧ 30%)
時間枠：1年
LAP-BAND 移植後 1 年で臨床的に減量に成功した被験者の割合。 臨床的に成功した体重減少は、30% 以上の過剰体重減少 (%EWL) と定義されました。%EWL は、体重減少を過剰体重で割って 100 を掛けたものです。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重減少率
時間枠：12 か月までのベースライン
体重減少パーセントは、体重減少をベースライン体重で割って100を乗じたものとして定義されました。 体重減少は、ベースライン体重からフォローアップ訪問体重を引いたものに等しかった。 超過体重 = ベースライン体重 - 理想体重。理想体重は 25 kg/m2 の BMI に基づいて決定されます。
12 か月までのベースライン
肥満に関連する併存疾患の変化
時間枠：12ヶ月
2型糖尿病、脂質異常症、および高血圧のベースラインの併存状態が、移植後12か月後に解消した（すなわち、なし、軽度、中程度、または重度の重症度スケールで「なし」と評価された）被験者の割合。
12ヶ月
生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
生活の質の変化は、体重が生活の質に及ぼす影響 (IWQOL-Lite) 合計スコア (0 (最悪) から 100 (最高) の範囲) を使用して評価されました。 IWQOL-Lite 合計スコアのベースラインから 12 か月までの平均変化が報告されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Apollo Endosurgery, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月12日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LBMI-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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