Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti léčby LAP-BAND u pacientů s BMI >/= 30 kg/m2 a < 40 kg/m2

12. března 2015 aktualizováno: Apollo Endosurgery, Inc.
Účelem této studie je zjistit, zda je systém LAP-BAND bezpečný a účinný u subjektů s BMI ≥ 30 kg/m2 a < 40 kg/m2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LBMI-001 je multicentrická, prospektivní, longitudinální, nerandomizovaná studie, jejímž účelem je zjistit, zda je systém LAP-BAND bezpečný a účinný u subjektů s BMI ≥ 30 kg/m2 a < 40 kg/m2. Primární a sekundární výsledky byly analyzovány 1 rok po implantaci LAP-BAND. Subjekty byly nadále sledovány po dobu 5 let po implantaci a data za 5 let byla vyhodnocena v měření výsledků Post-Hoc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít BMI ≥ 30 kg/m2 a < 35 kg/m2 (s nebo bez komorbidních stavů) nebo BMI ≥ 35 kg/m2 a < 40 kg/m2 bez závažných komorbidních stavů
  • Máte v anamnéze obezitu alespoň 2 roky a selhali konzervativnější alternativy snižování hmotnosti, jako je dieta pod dohledem, cvičení a programy na úpravu chování

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza vrozených nebo získaných anomálií gastrointestinálního traktu
  • Těžké kardiopulmonální nebo jiné závažné nebo nekontrolované organické onemocnění
  • Těžká koagulopatie; jaterní insuficience nebo cirhóza
  • Historie bariatrie; žaludeční; nebo operace jícnu
  • Střevní obstrukce nebo adhezivní peritonitida v anamnéze
  • Poruchy dysmotility jícnu v anamnéze
  • Diabetes typu I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LapBand
Všechny subjekty, které obdrží systém LAP-BAND.
Přístroj: Systém LAP-BAND
Snížení příjmu potravy díky vytvoření menšího žaludečního vaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly klinicky úspěšného hubnutí (≥ 30 % EWL) 1 rok po implantaci LAP-BAND
Časové okno: Jeden rok
Procento subjektů, které dosáhly klinicky úspěšného úbytku hmotnosti 1 rok po implantaci LAP-BAND. Klinicky úspěšný úbytek hmotnosti byl definován jako ≥ 30% úbytek nadměrné hmotnosti (%EWL), kde %EWL byl úbytek hmotnosti dělený nadváhou vynásobený 100.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hubnutí
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Procento úbytku hmotnosti bylo definováno jako úbytek hmotnosti dělený základní hmotností, vynásobený 100. Ztráta hmotnosti se rovnala základní hmotnosti mínus hmotnost při následné návštěvě. Nadváha = základní hmotnost mínus ideální hmotnost, kde ideální hmotnost byla stanovena na základě BMI 25 kg/m2.
Výchozí stav po 12 měsících
Změna komorbidních stavů souvisejících s obezitou
Časové okno: 12 měsíců
Procento subjektů, jejichž základní komorbidní stav diabetu 2. typu, dyslipidémie a hypertenze vymizel (tj. byl hodnocen jako "žádný" na stupnici závažnosti žádný, mírný, střední nebo závažný) 12 měsíců po implantaci.
12 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Změna kvality života byla hodnocena pomocí Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) Total Score, které se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Uvádí se průměrná změna celkového skóre IWQOL-Lite od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apollo Endosurgery, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LBMI-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém LAP-BAND

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit