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局部区域食管癌患者的 II 期试验

2016年4月19日 更新者:University of Michigan Rogel Cancer Center

局部区域食管癌患者术前放化疗加贝伐珠单抗、随后手术和术后辅助贝伐珠单抗的 II 期试验

本研究的目的是确定贝伐珠单抗是否可以改善疾病局限于食管或周围淋巴结的食管癌患者的治疗结果。

研究概览

详细说明

标准治疗是术前化疗和放疗,然后是手术。 在这项研究中,贝伐珠单抗将加入到术前化疗和放疗中,然后在手术后一年内也将使用贝伐珠单抗。 贝伐珠单抗是一种人源化单克隆抗体(一种通常由免疫系统产生的蛋白质,有助于保护身体免受感染和癌症的侵害),由 Genentech, Inc. 使用重组 DNA 技术生产。 贝伐珠单抗已被 FDA 批准用于联合化疗治疗转移性结直肠癌。 贝伐珠单抗在治疗食管癌方面处于试验阶段,尚未获得 FDA 批准用于治疗食管癌。 贝伐珠单抗是一种针对血管内皮生长因子或 VEGF 的抗体。 VEGF 是一种生长因子,在正常和异常血管形成中具有明确的作用。 它存在于多种正常组织中,但在大多数实体癌(肿瘤)中会过量产生。 在癌症的背景下,VEGF 促进血管的生长,为肿瘤细胞带来营养。 在对实验室动物的研究中,贝伐珠单抗通过阻断 VEGF 的作用来抑制几种不同类型的人类癌细胞(包括结肠癌细胞)的生长。 通过阻断 VEGF,您的医生希望贝伐珠单抗可以减少肿瘤的血液供应,从而降低肿瘤在化疗、放疗和手术后生长和复发的能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 没有食管癌的既往治疗
  2. 没有对胸部或上腹部进行过辐射
  3. 之前未使用 EGFR 抑制剂或抗血管生成剂进行治疗
  4. 疾病应仅限于食道和区域淋巴结 -

排除标准:

  1. 中风史
  2. 心脏病发作史
  3. 高血压控制不当

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:贝伐单抗
术前治疗:贝伐珠单抗将通过 I.V. 在 60-90 分钟内给予。第 2 天和第 16 天导尿管。 术后治疗:贝伐珠单抗通过静脉注射超过 60-90 分钟。从手术后 6-8 周开始,每 21 天导尿一次,持续 12 个月。
其他名称:
  • 阿瓦斯汀
术前化疗治疗:紫杉醇 45 mg/m2 将在第 2、9、16、23 和 30 天静脉输注 1 小时。 它将在顺铂给药前给予。
术前化疗治疗:在第 2、9、16、23 和 30 天,顺铂 30 mg/m2 超过 1 小时。 它将在紫杉醇后给予。
术前化疗治疗:第 2-33 天将以 200 mg/m2/天的剂量连续静脉输注 5-氟尿嘧啶。
术前治疗:放射治疗将在周一至周五每周五天的第 1-5、8-12、15-19、22-26 和 29-33 天进行。 放射治疗将使用 MV X 射线进行。 CT 扫描、钡餐、内窥镜检查和内窥镜超声报告以及 PET 扫描应用于肿瘤定义。 术后放疗:如果在手术时遗留肉眼可见的残留病灶,或者发现患者在手术后有显微镜下的深部或胃边缘阳性,将考虑进行额外的放疗治疗。
大约在第 57 天(贝伐珠单抗末次给药后 6 周)进行经食管食管切除术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存时间
大体时间:5年
将要测量的主要结果是患者在这种治疗后没有癌症复发的情况下存活的时间长度。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时无癌症的患者人数
大体时间:1年
确定术前治疗是否可以在手术时消除所有癌细胞。
1年
参与者经历的毒性比例
大体时间:每三周一次,持续一年
评估该方案的毒性。
每三周一次,持续一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月10日

首次发布 (估计)

2007年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月19日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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