- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00570531
Fas II-studie för patienter med loko-regionalt matstrupscancer
19 april 2016 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Fas II-studie av preoperativ kemoradiation plus bevacizumab, följt av kirurgi och postoperativt adjuvant bevacizumab för patienter med lokalregionalt matstrupscancer
Syftet med denna studie är att avgöra om bevacizumab kan förbättra resultatet av behandlingen för patienter med matstrupscancer vars sjukdom är begränsad till matstrupen eller de nära omgivande lymfkörtlarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Standardbehandling är preoperativ kemoterapi och strålning, följt av operation.
I denna studie kommer bevacizumab att läggas till den preoperativa kemoterapin och strålningen, och sedan kommer även bevacizumab att ges under ett år efter operationen.
Bevacizumab är en humaniserad monoklonal antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet för att hjälpa till att försvara kroppen från infektioner och cancer) som produceras av Genentech, Inc. med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Bevacizumab har godkänts av FDA för behandling av metastaserad kolorektal cancer i kombination med kemoterapi.
Bevacizumab är experimentellt vid behandling av matstrupscancer och har inte godkänts av FDA för behandling av matstrupscancer.
Bevacizumab är en antikropp riktad mot vaskulär endotelial tillväxtfaktor, eller VEGF.
VEGF är en tillväxtfaktor med en väldefinierad roll i normal och onormal blodkärlsbildning.
Det finns i en mängd olika normala vävnader, men produceras i överskott av de flesta solida cancerformer (tumörer).
I samband med cancer främjar VEGF tillväxten av blodkärl som för med sig näringsämnen till tumörceller.
I studier med laboratoriedjur hämmar bevacizumab tillväxten av flera olika typer av humana cancerceller, inklusive tjocktarmscancerceller, genom att blockera effekterna av VEGF.
Genom att blockera VEGF hoppas dina läkare att bevacizumab kan minska blodtillförseln till tumören och därför minska tumörens förmåga att växa och komma tillbaka efter kemoterapi, strålning och operation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen tidigare behandling för esofaguscancer
- Ingen tidigare strålning till bröstet eller övre delen av buken
- Ingen tidigare behandling med en EGFR-hämmare eller ett anti-angiogent medel
- Sjukdomen bör begränsas till matstrupen och regionala lymfkörtlar -
Exklusions kriterier:
- Historia av stroke
- Historia av hjärtinfarkt
- Otillräckligt kontrollerat högt blodtryck
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bevacizumab
|
Preoperativ behandling: Bevacizumab ges under 60-90 minuter genom en I.V. kateter dag #2 och 16.
Postoperativ behandling: Bevacizumab ges under 60-90 minuter genom en I.V. kateter var 21:e dag i 12 månader, med start 6-8 veckor efter operationen.
Andra namn:
Preoperativ kemoterapibehandling: Paklitaxel 45 mg/m2 kommer att administreras som en 1-timmes intravenös infusion dag #2, 9, 16, 23 och 30.
Det kommer att ges före administrering av cisplatin.
Preoperativ kemoterapibehandling: Cisplatin 30 mg/m2 under 1 timme på dag #2, 9, 16, 23 och 30.
Det kommer att ges efter paklitaxel.
Preoperativ kemoterapibehandling: 5-Fluorouracil med 200 mg/m2/dag kommer att ges som en kontinuerlig intravenös infusion dag 2-33.
Preoperativ behandling: Strålbehandling kommer att ges måndag till fredag fem dagar i veckan dagarna 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 och 29-33.
Strålbehandling kommer att ges med hjälp av MV-röntgen.
Datortomografi, bariumsvalan, endoskopi och endoskopiska ultraljudsrapporter och PET ska användas för tumördefinition.
Postoperativ strålbehandling: I händelse av att grov kvarvarande sjukdom lämnas kvar vid operationstillfället eller patienten visar sig ha en mikroskopisk positiv djup- eller gastrisk marginal efter operation, kommer ytterligare behandling med strålbehandling att övervägas.
Transhiatal esofagektomi utförd på ungefär dag #57 (6 veckor efter sista dosen av bevacizumab.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnadstid
Tidsram: 5 år
|
Det primära resultatet som kommer att mätas är hur lång tid patienterna lever utan att cancer återkommer efter denna behandling.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter cancerfria vid operationstillfället
Tidsram: 1 år
|
Bestämning av om den preoperativa behandlingen kan eliminera alla cancerceller vid operationstillfället.
|
1 år
|
|
Andelen toxiciteter som deltagarna upplever
Tidsram: Var tredje vecka i ett år
|
För att bedöma toxiciteten av denna regim.
|
Var tredje vecka i ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2007
Första postat (UPPSKATTA)
11 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Paklitaxel
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- UMCC 2006.117
- HUM 8625 (ÖVRIG: University of Michigan Medical IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .