Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie för patienter med loko-regionalt matstrupscancer

19 april 2016 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fas II-studie av preoperativ kemoradiation plus bevacizumab, följt av kirurgi och postoperativt adjuvant bevacizumab för patienter med lokalregionalt matstrupscancer

Syftet med denna studie är att avgöra om bevacizumab kan förbättra resultatet av behandlingen för patienter med matstrupscancer vars sjukdom är begränsad till matstrupen eller de nära omgivande lymfkörtlarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Standardbehandling är preoperativ kemoterapi och strålning, följt av operation. I denna studie kommer bevacizumab att läggas till den preoperativa kemoterapin och strålningen, och sedan kommer även bevacizumab att ges under ett år efter operationen. Bevacizumab är en humaniserad monoklonal antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet för att hjälpa till att försvara kroppen från infektioner och cancer) som produceras av Genentech, Inc. med hjälp av rekombinant DNA-teknik. Bevacizumab har godkänts av FDA för behandling av metastaserad kolorektal cancer i kombination med kemoterapi. Bevacizumab är experimentellt vid behandling av matstrupscancer och har inte godkänts av FDA för behandling av matstrupscancer. Bevacizumab är en antikropp riktad mot vaskulär endotelial tillväxtfaktor, eller VEGF. VEGF är en tillväxtfaktor med en väldefinierad roll i normal och onormal blodkärlsbildning. Det finns i en mängd olika normala vävnader, men produceras i överskott av de flesta solida cancerformer (tumörer). I samband med cancer främjar VEGF tillväxten av blodkärl som för med sig näringsämnen till tumörceller. I studier med laboratoriedjur hämmar bevacizumab tillväxten av flera olika typer av humana cancerceller, inklusive tjocktarmscancerceller, genom att blockera effekterna av VEGF. Genom att blockera VEGF hoppas dina läkare att bevacizumab kan minska blodtillförseln till tumören och därför minska tumörens förmåga att växa och komma tillbaka efter kemoterapi, strålning och operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ingen tidigare behandling för esofaguscancer
  2. Ingen tidigare strålning till bröstet eller övre delen av buken
  3. Ingen tidigare behandling med en EGFR-hämmare eller ett anti-angiogent medel
  4. Sjukdomen bör begränsas till matstrupen och regionala lymfkörtlar -

Exklusions kriterier:

  1. Historia av stroke
  2. Historia av hjärtinfarkt
  3. Otillräckligt kontrollerat högt blodtryck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bevacizumab
Preoperativ behandling: Bevacizumab ges under 60-90 minuter genom en I.V. kateter dag #2 och 16. Postoperativ behandling: Bevacizumab ges under 60-90 minuter genom en I.V. kateter var 21:e dag i 12 månader, med start 6-8 veckor efter operationen.
Andra namn:
  • Avastin
Preoperativ kemoterapibehandling: Paklitaxel 45 mg/m2 kommer att administreras som en 1-timmes intravenös infusion dag #2, 9, 16, 23 och 30. Det kommer att ges före administrering av cisplatin.
Preoperativ kemoterapibehandling: Cisplatin 30 mg/m2 under 1 timme på dag #2, 9, 16, 23 och 30. Det kommer att ges efter paklitaxel.
Preoperativ kemoterapibehandling: 5-Fluorouracil med 200 mg/m2/dag kommer att ges som en kontinuerlig intravenös infusion dag 2-33.
Preoperativ behandling: Strålbehandling kommer att ges måndag till fredag ​​fem dagar i veckan dagarna 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 och 29-33. Strålbehandling kommer att ges med hjälp av MV-röntgen. Datortomografi, bariumsvalan, endoskopi och endoskopiska ultraljudsrapporter och PET ska användas för tumördefinition. Postoperativ strålbehandling: I händelse av att grov kvarvarande sjukdom lämnas kvar vid operationstillfället eller patienten visar sig ha en mikroskopisk positiv djup- eller gastrisk marginal efter operation, kommer ytterligare behandling med strålbehandling att övervägas.
Transhiatal esofagektomi utförd på ungefär dag #57 (6 veckor efter sista dosen av bevacizumab.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnadstid
Tidsram: 5 år
Det primära resultatet som kommer att mätas är hur lång tid patienterna lever utan att cancer återkommer efter denna behandling.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter cancerfria vid operationstillfället
Tidsram: 1 år
Bestämning av om den preoperativa behandlingen kan eliminera alla cancerceller vid operationstillfället.
1 år
Andelen toxiciteter som deltagarna upplever
Tidsram: Var tredje vecka i ett år
För att bedöma toxiciteten av denna regim.
Var tredje vecka i ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2007

Första postat (UPPSKATTA)

11 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera