- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00570531
Studio di fase II per pazienti con carcinoma esofageo loco-regionale
19 aprile 2016 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Sperimentazione di fase II di chemioradioterapia preoperatoria più bevacizumab, seguita da intervento chirurgico e bevacizumab adiuvante postoperatorio per pazienti con carcinoma esofageo loco-regionale
Lo scopo di questo studio è determinare se il bevacizumab può migliorare l'esito del trattamento per i pazienti con cancro esofageo la cui malattia è confinata all'esofago o ai linfonodi strettamente circostanti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento standard è la chemioterapia e le radiazioni preoperatorie, seguite dalla chirurgia.
In questo studio, bevacizumab verrà aggiunto alla chemioterapia e alle radiazioni preoperatorie, quindi verrà somministrato anche bevacizumab per un anno dopo l'intervento chirurgico.
Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato (un tipo di proteina normalmente prodotta dal sistema immunitario per aiutare a difendere il corpo da infezioni e cancro) prodotto da Genentech, Inc. utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante.
Bevacizumab è stato approvato dalla FDA per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico in combinazione con la chemioterapia.
Bevacizumab è sperimentale nel trattamento del cancro esofageo e non è stato approvato dalla FDA per il trattamento del cancro esofageo.
Bevacizumab è un anticorpo diretto contro il fattore di crescita endoteliale vascolare, o VEGF.
Il VEGF è un fattore di crescita con un ruolo ben definito nella formazione di vasi sanguigni normali e anomali.
È presente in un'ampia varietà di tessuti normali, ma è prodotto in eccesso dalla maggior parte dei tumori solidi (tumori).
Nel contesto del cancro, il VEGF promuove la crescita dei vasi sanguigni che portano i nutrienti alle cellule tumorali.
Negli studi con animali da laboratorio, il bevacizumab inibisce la crescita di diversi tipi di cellule tumorali umane, comprese le cellule tumorali del colon, bloccando gli effetti del VEGF.
Bloccando il VEGF, i medici sperano che il bevacizumab possa ridurre l'afflusso di sangue al tumore e quindi diminuire la capacità del tumore di crescere e tornare dopo chemioterapia, radioterapia e intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun trattamento precedente per il cancro esofageo
- Nessuna precedente radiazione al torace o all'area addominale superiore
- Nessun precedente trattamento con un inibitore dell'EGFR o un agente anti-angiogenico
- La malattia dovrebbe essere limitata all'esofago e ai linfonodi regionali -
Criteri di esclusione:
- Storia dell'ictus
- Storia di infarto
- Ipertensione controllata in modo inadeguato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Bevacizumab
|
Trattamento preoperatorio: Bevacizumab verrà somministrato per 60-90 minuti attraverso una fleboclisi. catetere nei giorni 2 e 16.
Trattamento post-operatorio: bevacizumab somministrato per 60-90 minuti attraverso una fleboclisi. catetere ogni 21 giorni per 12 mesi, a partire da 6-8 settimane dopo l'intervento.
Altri nomi:
Trattamento chemioterapico preoperatorio: Paclitaxel 45 mg/m2 sarà somministrato come infusione endovenosa di 1 ora nei giorni 2, 9, 16, 23 e 30.
Verrà somministrato prima della somministrazione di cisplatino.
Trattamento chemioterapico preoperatorio: cisplatino 30 mg/m2 per 1 ora nei giorni 2, 9, 16, 23 e 30.
Verrà somministrato dopo il paclitaxel.
Trattamento chemioterapico preoperatorio: 5-Fluorouracile a 200 mg/m2/giorno verrà somministrato come infusione endovenosa continua nei giorni 2-33.
Trattamento preoperatorio: la radioterapia verrà somministrata dal lunedì al venerdì cinque giorni alla settimana nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 e 29-33.
La radioterapia verrà somministrata utilizzando raggi X MV.
Le scansioni TC, la deglutizione del bario, i referti endoscopici ed ecografici e le scansioni PET dovrebbero essere utilizzate per la definizione del tumore.
Radioterapia post-operatoria: nel caso in cui al momento dell'intervento chirurgico venga lasciata una malattia residua macroscopica o si riscontri che il paziente ha un margine profondo o gastrico microscopico positivo dopo l'intervento chirurgico, verrà preso in considerazione un trattamento aggiuntivo con radioterapia.
Esofagectomia transiatale eseguita approssimativamente al giorno 57 (6 settimane dopo l'ultima dose di bevacizumab).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
|
L'esito primario che verrà misurato è il periodo di tempo in cui i pazienti sono vivi senza recidiva del cancro dopo questa terapia.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il numero di pazienti senza cancro al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinazione se il trattamento preoperatorio può eliminare tutte le cellule tumorali al momento dell'intervento chirurgico.
|
1 anno
|
La proporzione di tossicità sperimentate dai partecipanti
Lasso di tempo: Ogni tre settimane per un anno
|
Per valutare la tossicità di questo regime.
|
Ogni tre settimane per un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
11 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Fluorouracile
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCC 2006.117
- HUM 8625 (ALTRO: University of Michigan Medical IRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro esofageo loco-regionale
-
Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaTaiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore
Prove cliniche su Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCarcinoma ricorrente delle tube di Falloppio | Carcinoma ovarico ricorrente | Carcinoma peritoneale primitivo ricorrente | Cistodenocarcinoma ovarico a cellule chiare | Adenocarcinoma endometrioide ovarico | Cistodenocarcinoma sieroso ovarico | Adenocarcinoma endometriale a cellule chiare | Adenocarcinoma... e altre condizioniStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterReclutamentoCarcinoma epatocellulare in stadio IB AJCC v8 | Carcinoma epatocellulare in stadio II AJCC v8 | Carcinoma epatocellulare resecabile | Carcinoma epatocellulare stadio I AJCC v8 | Stadio IA Carcinoma epatocellulare AJCC v8Stati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma cervicale | Carcinoma adenosquamoso cervicale | Carcinoma a cellule squamose della cervice, non altrimenti specificato | Stadio IVA Cancro cervicale AJCC v6 e v7 | Carcinoma cervicale ricorrente | Cancro cervicale in stadio IV AJCC v6 e v7 | Stadio IVB Cancro cervicale AJCC v6 e v7Stati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyCompletatoGlioblastoma | Gliosarcoma | Glioblastoma ricorrente | Oligodendrogliomi | Glioblastoma a cellule giganti | Neoplasia cerebrale ricorrenteStati Uniti, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteMelanoma cutaneo di stadio IV AJCC v6 e v7 | Melanoma cutaneo in stadio IIIC AJCC v7 | Melanoma non resecabileStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma ricorrente delle tube di Falloppio | Carcinoma ovarico ricorrente | Carcinoma peritoneale primitivo ricorrente | Adenocarcinoma endometrioide ovarico | Adenocarcinoma ovarico a cellule chiare | Adenocarcinoma a cellule chiare della tuba di Falloppio | Adenocarcinoma endometrioide delle... e altre condizioniStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteSarcoma metastatico della parte molle alveolare | Sarcoma della parte molle alveolare non resecabileStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteAdenocarcinoma endometrioide ovarico | Adenocarcinoma sieroso peritoneale primario di alto grado | Adenocarcinoma endometrioide delle tube di Falloppio | Carcinoma delle tube di Falloppio resistente al platino | Carcinoma peritoneale primario resistente al platino | Adenocarcinoma sieroso ovarico... e altre condizioniStati Uniti, Canada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCarcinoma metastatico del polmone non a piccole cellule | Cancro ai polmoni in stadio IVA AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IVB AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIIA AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio IIIB... e altre condizioniStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsReclutamentoCarcinoma ricorrente delle tube di Falloppio | Carcinoma ovarico ricorrente | Carcinoma peritoneale primitivo ricorrente | Adenocarcinoma sieroso endometriale ricorrente | Adenocarcinoma ovarico a cellule chiare | Carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino | Carcinoma ovarico sensibile al... e altre condizioniStati Uniti