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Studio di fase II per pazienti con carcinoma esofageo loco-regionale

19 aprile 2016 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Sperimentazione di fase II di chemioradioterapia preoperatoria più bevacizumab, seguita da intervento chirurgico e bevacizumab adiuvante postoperatorio per pazienti con carcinoma esofageo loco-regionale

Lo scopo di questo studio è determinare se il bevacizumab può migliorare l'esito del trattamento per i pazienti con cancro esofageo la cui malattia è confinata all'esofago o ai linfonodi strettamente circostanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard è la chemioterapia e le radiazioni preoperatorie, seguite dalla chirurgia. In questo studio, bevacizumab verrà aggiunto alla chemioterapia e alle radiazioni preoperatorie, quindi verrà somministrato anche bevacizumab per un anno dopo l'intervento chirurgico. Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato (un tipo di proteina normalmente prodotta dal sistema immunitario per aiutare a difendere il corpo da infezioni e cancro) prodotto da Genentech, Inc. utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante. Bevacizumab è stato approvato dalla FDA per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico in combinazione con la chemioterapia. Bevacizumab è sperimentale nel trattamento del cancro esofageo e non è stato approvato dalla FDA per il trattamento del cancro esofageo. Bevacizumab è un anticorpo diretto contro il fattore di crescita endoteliale vascolare, o VEGF. Il VEGF è un fattore di crescita con un ruolo ben definito nella formazione di vasi sanguigni normali e anomali. È presente in un'ampia varietà di tessuti normali, ma è prodotto in eccesso dalla maggior parte dei tumori solidi (tumori). Nel contesto del cancro, il VEGF promuove la crescita dei vasi sanguigni che portano i nutrienti alle cellule tumorali. Negli studi con animali da laboratorio, il bevacizumab inibisce la crescita di diversi tipi di cellule tumorali umane, comprese le cellule tumorali del colon, bloccando gli effetti del VEGF. Bloccando il VEGF, i medici sperano che il bevacizumab possa ridurre l'afflusso di sangue al tumore e quindi diminuire la capacità del tumore di crescere e tornare dopo chemioterapia, radioterapia e intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nessun trattamento precedente per il cancro esofageo
  2. Nessuna precedente radiazione al torace o all'area addominale superiore
  3. Nessun precedente trattamento con un inibitore dell'EGFR o un agente anti-angiogenico
  4. La malattia dovrebbe essere limitata all'esofago e ai linfonodi regionali -

Criteri di esclusione:

  1. Storia dell'ictus
  2. Storia di infarto
  3. Ipertensione controllata in modo inadeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bevacizumab
Trattamento preoperatorio: Bevacizumab verrà somministrato per 60-90 minuti attraverso una fleboclisi. catetere nei giorni 2 e 16. Trattamento post-operatorio: bevacizumab somministrato per 60-90 minuti attraverso una fleboclisi. catetere ogni 21 giorni per 12 mesi, a partire da 6-8 settimane dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Avastin
Trattamento chemioterapico preoperatorio: Paclitaxel 45 mg/m2 sarà somministrato come infusione endovenosa di 1 ora nei giorni 2, 9, 16, 23 e 30. Verrà somministrato prima della somministrazione di cisplatino.
Trattamento chemioterapico preoperatorio: cisplatino 30 mg/m2 per 1 ora nei giorni 2, 9, 16, 23 e 30. Verrà somministrato dopo il paclitaxel.
Trattamento chemioterapico preoperatorio: 5-Fluorouracile a 200 mg/m2/giorno verrà somministrato come infusione endovenosa continua nei giorni 2-33.
Trattamento preoperatorio: la radioterapia verrà somministrata dal lunedì al venerdì cinque giorni alla settimana nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 e 29-33. La radioterapia verrà somministrata utilizzando raggi X MV. Le scansioni TC, la deglutizione del bario, i referti endoscopici ed ecografici e le scansioni PET dovrebbero essere utilizzate per la definizione del tumore. Radioterapia post-operatoria: nel caso in cui al momento dell'intervento chirurgico venga lasciata una malattia residua macroscopica o si riscontri che il paziente ha un margine profondo o gastrico microscopico positivo dopo l'intervento chirurgico, verrà preso in considerazione un trattamento aggiuntivo con radioterapia.
Esofagectomia transiatale eseguita approssimativamente al giorno 57 (6 settimane dopo l'ultima dose di bevacizumab).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
L'esito primario che verrà misurato è il periodo di tempo in cui i pazienti sono vivi senza recidiva del cancro dopo questa terapia.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti senza cancro al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
Determinazione se il trattamento preoperatorio può eliminare tutte le cellule tumorali al momento dell'intervento chirurgico.
1 anno
La proporzione di tossicità sperimentate dai partecipanti
Lasso di tempo: Ogni tre settimane per un anno
Per valutare la tossicità di questo regime.
Ogni tre settimane per un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo loco-regionale

Prove cliniche su Bevacizumab

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