국소 식도 암종 환자를 위한 2상 시험
2016년 4월 19일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
국소 식도암 환자를 대상으로 수술 전 화학방사선 요법 + 베바시주맙과 수술 후 보조제 베바시주맙의 2상 시험
이 연구의 목적은 베바시주맙이 식도 또는 인접 림프절에 국한된 식도암 환자의 치료 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
표준 치료는 수술 전 화학 요법과 방사선에 이어 수술입니다.
본 연구에서는 수술 전 화학요법과 방사선 치료에 베바시주맙을 추가하고 수술 후 1년 동안 베바시주맙도 투여한다.
Bevacizumab은 Genentech, Inc.에서 재조합 DNA 기술을 사용하여 생산한 인간화 단일 클론 항체(일반적으로 감염과 암으로부터 신체를 보호하기 위해 면역 체계에서 만드는 단백질 유형)입니다.
베바시주맙은 화학요법과 병용하여 전이성 결장직장암 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다.
베바시주맙은 식도암 치료에 실험적이며 식도암 치료에 대해 FDA의 승인을 받지 않았습니다.
베바시주맙은 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 대한 항체입니다.
VEGF는 정상 및 비정상 혈관 형성에서 잘 정의된 역할을 하는 성장 인자입니다.
그것은 다양한 정상 조직에 존재하지만 대부분의 고형암(종양)에 의해 과도하게 생성됩니다.
암 상황에서 VEGF는 종양 세포에 영양분을 공급하는 혈관의 성장을 촉진합니다.
실험실 동물을 대상으로 한 연구에서 베바시주맙은 VEGF의 효과를 차단하여 결장암 세포를 포함한 여러 유형의 인간 암 세포의 성장을 억제합니다.
VEGF를 차단함으로써 의사는 베바시주맙이 종양으로의 혈액 공급을 감소시켜 화학 요법, 방사선 및 수술 후에 종양이 자라서 재발하는 능력을 감소시킬 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도암에 대한 사전 치료 없음
- 흉부 또는 상복부 부위에 사전 방사선 조사 없음
- EGFR 억제제 또는 항혈관신생제로 사전 치료 없음
- 질병은 식도와 국부 림프절로 제한되어야 합니다.
제외 기준:
- 뇌졸중의 역사
- 심장 마비의 역사
- 부적절하게 조절된 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙
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수술 전 치료: Bevacizumab은 I.V.를 통해 60-90분에 걸쳐 제공됩니다. 2일과 16일에 카테터.
수술 후 치료: I.V.를 통해 60-90분에 걸쳐 제공되는 베바시주맙. 수술 후 6-8주부터 시작하여 12개월 동안 21일마다 카테터를 삽입합니다.
다른 이름들:
수술 전 화학 요법 치료: 파클리탁셀 45 mg/m2는 #2, 9, 16, 23, 30일에 1시간 정맥 주입으로 투여됩니다.
시스플라틴 투여 전에 제공됩니다.
수술 전 화학요법 치료: #2, 9, 16, 23, 30일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 30mg/m2.
그것은 paclitaxel 후에 주어질 것입니다.
수술 전 화학 요법 치료: 200 mg/m2/day의 5-Fluorouracil이 #2-33일에 연속 정맥 주입으로 제공됩니다.
수술 전 치료: 방사선 요법은 1-5일, 8-12일, 15-19일, 22-26일 및 29-33일에 주 5일 월요일부터 금요일까지 제공됩니다.
방사선 요법은 MV x-ray를 사용하여 시행됩니다.
CT 스캔, 바륨 연하, 내시경 및 내시경 초음파 보고서 및 PET 스캔이 종양 정의에 사용되어야 합니다.
수술 후 방사선 요법: 수술 시 육안으로 잔류 질환이 남아 있거나 환자가 수술 후 미세한 양성 심부 또는 위 절제면이 있는 경우 방사선 요법을 통한 추가 치료를 고려합니다.
대략 57일(마지막 베바시주맙 투여 후 6주)에 수행된 식도통로 식도 절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존 시간
기간: 5 년
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측정될 주요 결과는 환자가 이 요법 후 암의 재발 없이 살아 있는 시간입니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 당시 암이 없는 환자의 수
기간: 일년
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수술 전 치료가 수술 시 모든 암세포를 제거할 수 있는지 여부를 결정합니다.
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일년
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참가자가 경험한 독성의 비율
기간: 1년 동안 3주마다
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이 요법의 독성을 평가합니다.
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1년 동안 3주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2006.117
- HUM 8625 (다른: University of Michigan Medical IRB)
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베바시주맙에 대한 임상 시험
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University of Utah빼는
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National Center for Tumor Diseases, HeidelbergPfizer; Roche Pharma AG종료됨
-
National Taiwan University Hospital종료됨