Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek voor patiënten met locoregionaal slokdarmcarcinoom

19 april 2016 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II-studie van preoperatieve chemoradiatie plus bevacizumab, gevolgd door chirurgie, en postoperatieve adjuvante bevacizumab voor patiënten met locoregionaal slokdarmcarcinoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of bevacizumab het resultaat van de behandeling kan verbeteren voor patiënten met slokdarmkanker bij wie de ziekte beperkt is tot de slokdarm of de nauw omliggende lymfeklieren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardbehandeling is preoperatieve chemotherapie en bestraling, gevolgd door een operatie. In deze studie wordt bevacizumab toegevoegd aan de pre-operatieve chemotherapie en bestraling, en daarna wordt ook nog een jaar na de operatie bevacizumab toegediend. Bevacizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (een type eiwit dat normaal gesproken door het immuunsysteem wordt aangemaakt om het lichaam te helpen verdedigen tegen infectie en kanker), geproduceerd door Genentech, Inc. met behulp van recombinant-DNA-technologie. Bevacizumab is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van uitgezaaide darmkanker in combinatie met chemotherapie. Bevacizumab is experimenteel bij de behandeling van slokdarmkanker en is niet goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van slokdarmkanker. Bevacizumab is een antilichaam gericht tegen vasculaire endotheliale groeifactor of VEGF. VEGF is een groeifactor met een goed gedefinieerde rol bij de vorming van normale en abnormale bloedvaten. Het is aanwezig in een grote verscheidenheid aan normale weefsels, maar wordt in overmaat geproduceerd door de meeste solide kankers (tumoren). In de setting van kanker bevordert VEGF de groei van bloedvaten die voedingsstoffen naar tumorcellen brengen. In studies met proefdieren remt bevacizumab de groei van verschillende soorten kankercellen bij de mens, waaronder darmkankercellen, door de effecten van VEGF te blokkeren. Door VEGF te blokkeren, hopen uw artsen dat bevacizumab de bloedtoevoer naar de tumor kan verminderen en daardoor het vermogen van de tumor om te groeien en terug te komen na chemotherapie, bestraling en chirurgie kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geen eerdere behandeling voor slokdarmkanker
  2. Geen voorafgaande bestraling van de borstkas of de bovenbuik
  3. Geen eerdere behandeling met een EGFR-remmer of een anti-angiogeen middel
  4. Ziekte moet worden beperkt tot de slokdarm en regionale lymfeklieren -

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een beroerte
  2. Geschiedenis van een hartaanval
  3. Onvoldoende gecontroleerde hoge bloeddruk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bevacizumab
Geneesmiddel: Bevacizumab
Pre-operatieve behandeling: Bevacizumab wordt gedurende 60-90 minuten toegediend via een I.V. katheter op dag # 2 en 16. Postoperatieve behandeling: Bevacizumab toegediend gedurende 60-90 minuten via een I.V. katheter om de 21 dagen gedurende 12 maanden, te beginnen 6-8 weken na de operatie.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Paclitaxel
Pre-operatieve chemotherapiebehandeling: Paclitaxel 45 mg/m2 wordt toegediend als een 1 uur durend intraveneus infuus op dag #2, 9, 16, 23 en 30. Het zal worden gegeven vóór toediening van cisplatine.
Geneesmiddel: Cisplatine
Pre-operatieve chemotherapiebehandeling: cisplatine 30 mg/m2 gedurende 1 uur op dag 2, 9, 16, 23 en 30. Het zal na paclitaxel worden gegeven.
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
Pre-operatieve chemotherapiebehandeling: 5-fluorouracil in een dosis van 200 mg/m2/dag wordt gegeven als een continu intraveneus infuus op dag 2-33.
Straling: Bestralingstherapie
Pre-operatieve behandeling: Radiotherapie wordt van maandag tot en met vrijdag vijf dagen per week gegeven op dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 en 29-33. Radiotherapie zal worden toegediend met behulp van MV-röntgenstralen. CT-scans, de bariumzwaluw, de endoscopie- en endoscopische echografierapporten en PET-scans moeten worden gebruikt voor tumordefinitie. Postoperatieve radiotherapie: in het geval dat er op het moment van de operatie een grove restziekte achterblijft of als de patiënt na de operatie een microscopisch positieve diepe of maagrand blijkt te hebben, zal een aanvullende behandeling met bestralingstherapie worden overwogen.
Procedure: Slokdarmresectie
Transhiatale slokdarmresectie uitgevoerd op ongeveer dag #57 (6 weken na de laatste dosis bevacizumab.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 5 jaar
Het primaire resultaat dat zal worden gemeten, is de tijdsduur dat patiënten leven zonder terugkeer van kanker na deze therapie.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal kankervrije patiënten op het moment van de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Bepaling of de preoperatieve behandeling alle kankercellen op het moment van de operatie kan elimineren.
1 jaar
Het aandeel van toxiciteit ervaren door deelnemers
Tijdsspanne: Een jaar lang elke drie weken
Om de toxiciteit van dit regime te beoordelen.
Een jaar lang elke drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2006.117
  • HUM 8625 (ANDER: University of Michigan Medical IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren