Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II pro pacienty s lokoregionálním karcinomem jícnu

19. dubna 2016 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fáze II studie předoperační chemoradiace plus bevacizumab s následnou operací a pooperačním adjuvantním bevacizumabem pro pacienty s lokoregionálním karcinomem jícnu

Účelem této studie je zjistit, zda bevacizumab může zlepšit výsledky léčby u pacientů s rakovinou jícnu, jejichž onemocnění je omezeno na jícen nebo těsně obklopující lymfatické uzliny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčbou je předoperační chemoterapie a ozařování s následnou operací. V této studii bude bevacizumab přidán k předoperační chemoterapii a ozařování a poté bude bevacizumab podáván také rok po operaci. Bevacizumab je humanizovaná monoklonální protilátka (typ proteinu, který je normálně vytvářen imunitním systémem, aby pomohl bránit tělo před infekcí a rakovinou) vyráběná společností Genentech, Inc. pomocí technologie rekombinantní DNA. Bevacizumab byl schválen FDA pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu v kombinaci s chemoterapií. Bevacizumab je experimentální v léčbě rakoviny jícnu a nebyl schválen FDA pro léčbu rakoviny jícnu. Bevacizumab je protilátka namířená proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru neboli VEGF. VEGF je růstový faktor s dobře definovanou úlohou v normální a abnormální tvorbě krevních cév. Je přítomen v široké škále normálních tkání, ale je produkován v přebytku většinou pevných rakovin (nádorů). V případě rakoviny podporuje VEGF růst krevních cév, které přivádějí živiny do nádorových buněk. Ve studiích na laboratorních zvířatech inhibuje bevacizumab růst několika různých typů lidských rakovinných buněk, včetně buněk rakoviny tlustého střeva, blokováním účinků VEGF. Zablokováním VEGF vaši lékaři doufají, že bevacizumab může snížit přívod krve do nádoru, a tím snížit schopnost nádoru růst a vrátit se po chemoterapii, ozařování a operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žádná předchozí léčba rakoviny jícnu
  2. Žádné předchozí záření do oblasti hrudníku nebo horní části břicha
  3. Žádná předchozí léčba inhibitorem EGFR nebo antiangiogenním činidlem
  4. Onemocnění by mělo být omezeno na jícen a regionální lymfatické uzliny -

Kritéria vyloučení:

  1. Historie mrtvice
  2. Historie srdečního infarktu
  3. Nedostatečně kontrolovaný vysoký krevní tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bevacizumab
Lék: Bevacizumab
Předoperační léčba: Bevacizumab bude podáván po dobu 60-90 minut prostřednictvím I.V. katetru ve dnech # 2 a 16. Pooperační léčba: Bevacizumab podávaný během 60-90 minut prostřednictvím I.V. katetr každých 21 dní po dobu 12 měsíců, počínaje 6-8 týdny po operaci.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Paklitaxel
Předoperační chemoterapeutická léčba: Paklitaxel 45 mg/m2 bude podáván jako 1hodinová intravenózní infuze ve dnech #2, 9, 16, 23 a 30. Bude podán před podáním cisplatiny.
Lék: Cisplatina
Předoperační chemoterapeutická léčba: Cisplatina 30 mg/m2 po dobu 1 hodiny ve dnech #2, 9, 16, 23 a 30. Bude se podávat po paklitaxelu.
Lék: 5-Fluoruracil
Předoperační chemoterapeutická léčba: 5-Fluoruracil v dávce 200 mg/m2/den bude podáván jako kontinuální intravenózní infuze ve dnech #2-33.
Záření: Radiační terapie
Předoperační léčba: Radioterapie bude podávána od pondělí do pátku pět dní v týdnu ve dnech 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 a 29-33. Radioterapie bude prováděna pomocí MV rentgenu. K definici nádoru by měly být použity CT skeny, polykání barya, endoskopické a endoskopické ultrazvukové zprávy a PET skeny. Pooperační radioterapie: V případě, že v době operace zůstane makroskopická reziduální choroba nebo se u pacienta po operaci zjistí mikroskopicky pozitivní hluboký nebo žaludeční okraj, bude zvážena další léčba radioterapií.
Postup: Esofagektomie
Transhiatální ezofagektomie provedena přibližně v den #57 (6 týdnů po poslední dávce bevacizumabu.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
Primárním výsledkem, který bude měřen, je doba, po kterou jsou pacienti naživu bez recidivy rakoviny po této terapii.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů bez rakoviny v době operace
Časové okno: 1 rok
Určení, zda předoperační léčba může eliminovat všechny rakovinné buňky v době operace.
1 rok
Podíl toxických účinků, které účastníci zažili
Časové okno: Každé tři týdny po dobu jednoho roku
K posouzení toxicity tohoto režimu.
Každé tři týdny po dobu jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2006.117
  • HUM 8625 (JINÝ: University of Michigan Medical IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit