Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat loko-regionális nyelőcsőkarcinómában szenvedő betegek számára

2016. április 19. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

A műtét előtti kemoradiáció plusz bevacizumab II. fázisú vizsgálata, amelyet műtét követ, és műtét utáni adjuváns bevacizumab loko-regionális nyelőcsőkarcinómában szenvedő betegek számára

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a bevacizumab javíthatja-e a nyelőcsőrákban szenvedő betegek kezelésének eredményét, akiknek a betegsége a nyelőcsőre vagy a szorosan környező nyirokcsomókra korlátozódik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A standard kezelés a műtét előtti kemoterápia és sugárkezelés, amelyet műtét követ. Ebben a vizsgálatban a bevacizumabot a műtét előtti kemoterápiához és sugárkezeléshez adják, majd a műtét után egy évig bevacizumabot is adnak. A bevacizumab egy humanizált monoklonális antitest (olyan típusú fehérje, amelyet általában az immunrendszer állít elő, hogy segítse a szervezetet a fertőzésekkel és a rákokkal szemben), amelyet a Genentech, Inc. állít elő rekombináns DNS-technológiával. A bevacizumabot az FDA jóváhagyta metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésére, kemoterápiával kombinálva. A bevacizumab kísérleti jellegű a nyelőcsőrák kezelésében, és az FDA nem hagyta jóvá a nyelőcsőrák kezelésére. A bevacizumab egy antitest, amely a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor vagy VEGF ellen irányul. A VEGF egy növekedési faktor, amelynek jól meghatározott szerepe van a normál és abnormális véredényképződésben. Számos normál szövetben megtalálható, de a legtöbb szilárd rák (tumor) feleslegben termeli. A rák hátterében a VEGF elősegíti az erek növekedését, amelyek tápanyagot juttatnak a daganatsejtekbe. Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok során a bevacizumab számos különböző típusú humán rákos sejt növekedését gátolja, beleértve a vastagbélráksejteket is a VEGF hatásának blokkolásával. A VEGF blokkolásával orvosai azt remélik, hogy a bevacizumab csökkentheti a daganat vérellátását, és ezáltal csökkenti a daganat növekedési és visszatérési képességét kemoterápia, sugárkezelés és műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nincs előzetes kezelés nyelőcsőrákra
  2. Nincs előzetes besugárzás a mellkasra vagy a felső hasra
  3. Nincs előzetes kezelés EGFR-gátlóval vagy antiangiogén szerrel
  4. A betegségnek a nyelőcsőre és a regionális nyirokcsomókra kell korlátozódnia -

Kizárási kritériumok:

  1. A stroke története
  2. Szívinfarktus története
  3. Nem megfelelően szabályozott magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bevacizumab
Műtét előtti kezelés: A bevacizumabot 60-90 perc alatt adják be intravénásán keresztül. katéter a 2. és 16. napon. Műtét utáni kezelés: Bevacizumab 60-90 percen keresztül intravénásan adva. katéter 21 naponta 12 hónapig, a műtét után 6-8 héttel kezdve.
Más nevek:
  • Avastin
Műtét előtti kemoterápiás kezelés: A 45 mg/m2 Paclitaxel-t 1 órás intravénás infúzióban adják be a 2., 9., 16., 23. és 30. napon. A ciszplatin beadása előtt kell beadni.
Műtét előtti kemoterápiás kezelés: 30 mg/m2 ciszplatin 1 órán keresztül a 2., 9., 16., 23. és 30. napon. A paclitaxel után adják be.
Műtét előtti kemoterápiás kezelés: 200 mg/m2/nap 5-Fluorouracilt folyamatos intravénás infúzió formájában adják be a 2-33. napon.
Műtét előtti kezelés: A sugárkezelést hétfőtől péntekig a hét öt napján, az 1-5., 8-12., 15-19., 22-26. és 29-33. A sugárterápiát MV röntgensugárzással végzik. A daganat meghatározásához CT-vizsgálatokat, báriumlenyelést, endoszkópos és endoszkópos ultrahangos jelentéseket és PET-vizsgálatokat kell használni. Posztoperatív sugárterápia: Abban az esetben, ha a műtét időpontjában súlyos maradék betegség marad le, vagy a betegnél mikroszkopikusan pozitív mély- vagy gyomormaradékot találnak a műtét után, további sugárkezelést kell fontolóra venni.
Körülbelül az 57. napon (6 héttel a bevacizumab utolsó adagja után) hajtották végre a transzhiatális oesophagectomiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélési idő
Időkeret: 5 év
A mérendő elsődleges eredmény az az időtartam, ameddig a betegek életben vannak a rák kiújulása nélkül ezt a terápiát követően.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét idején rákmentes betegek száma
Időkeret: 1 év
Annak meghatározása, hogy a műtét előtti kezelés képes-e eltávolítani az összes rákos sejtet a műtét idején.
1 év
A résztvevők által tapasztalt toxicitások aránya
Időkeret: Háromhetente egy évig
Ennek a kezelési rendnek a toxicitásának értékelésére.
Háromhetente egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

3
Iratkozz fel