- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00570531
II. fázisú vizsgálat loko-regionális nyelőcsőkarcinómában szenvedő betegek számára
2016. április 19. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center
A műtét előtti kemoradiáció plusz bevacizumab II. fázisú vizsgálata, amelyet műtét követ, és műtét utáni adjuváns bevacizumab loko-regionális nyelőcsőkarcinómában szenvedő betegek számára
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a bevacizumab javíthatja-e a nyelőcsőrákban szenvedő betegek kezelésének eredményét, akiknek a betegsége a nyelőcsőre vagy a szorosan környező nyirokcsomókra korlátozódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A standard kezelés a műtét előtti kemoterápia és sugárkezelés, amelyet műtét követ.
Ebben a vizsgálatban a bevacizumabot a műtét előtti kemoterápiához és sugárkezeléshez adják, majd a műtét után egy évig bevacizumabot is adnak.
A bevacizumab egy humanizált monoklonális antitest (olyan típusú fehérje, amelyet általában az immunrendszer állít elő, hogy segítse a szervezetet a fertőzésekkel és a rákokkal szemben), amelyet a Genentech, Inc. állít elő rekombináns DNS-technológiával.
A bevacizumabot az FDA jóváhagyta metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésére, kemoterápiával kombinálva.
A bevacizumab kísérleti jellegű a nyelőcsőrák kezelésében, és az FDA nem hagyta jóvá a nyelőcsőrák kezelésére.
A bevacizumab egy antitest, amely a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor vagy VEGF ellen irányul.
A VEGF egy növekedési faktor, amelynek jól meghatározott szerepe van a normál és abnormális véredényképződésben.
Számos normál szövetben megtalálható, de a legtöbb szilárd rák (tumor) feleslegben termeli.
A rák hátterében a VEGF elősegíti az erek növekedését, amelyek tápanyagot juttatnak a daganatsejtekbe.
Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok során a bevacizumab számos különböző típusú humán rákos sejt növekedését gátolja, beleértve a vastagbélráksejteket is a VEGF hatásának blokkolásával.
A VEGF blokkolásával orvosai azt remélik, hogy a bevacizumab csökkentheti a daganat vérellátását, és ezáltal csökkenti a daganat növekedési és visszatérési képességét kemoterápia, sugárkezelés és műtét után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs előzetes kezelés nyelőcsőrákra
- Nincs előzetes besugárzás a mellkasra vagy a felső hasra
- Nincs előzetes kezelés EGFR-gátlóval vagy antiangiogén szerrel
- A betegségnek a nyelőcsőre és a regionális nyirokcsomókra kell korlátozódnia -
Kizárási kritériumok:
- A stroke története
- Szívinfarktus története
- Nem megfelelően szabályozott magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Bevacizumab
|
Műtét előtti kezelés: A bevacizumabot 60-90 perc alatt adják be intravénásán keresztül. katéter a 2. és 16. napon.
Műtét utáni kezelés: Bevacizumab 60-90 percen keresztül intravénásan adva. katéter 21 naponta 12 hónapig, a műtét után 6-8 héttel kezdve.
Más nevek:
Műtét előtti kemoterápiás kezelés: A 45 mg/m2 Paclitaxel-t 1 órás intravénás infúzióban adják be a 2., 9., 16., 23. és 30. napon.
A ciszplatin beadása előtt kell beadni.
Műtét előtti kemoterápiás kezelés: 30 mg/m2 ciszplatin 1 órán keresztül a 2., 9., 16., 23. és 30. napon.
A paclitaxel után adják be.
Műtét előtti kemoterápiás kezelés: 200 mg/m2/nap 5-Fluorouracilt folyamatos intravénás infúzió formájában adják be a 2-33. napon.
Műtét előtti kezelés: A sugárkezelést hétfőtől péntekig a hét öt napján, az 1-5., 8-12., 15-19., 22-26. és 29-33.
A sugárterápiát MV röntgensugárzással végzik.
A daganat meghatározásához CT-vizsgálatokat, báriumlenyelést, endoszkópos és endoszkópos ultrahangos jelentéseket és PET-vizsgálatokat kell használni.
Posztoperatív sugárterápia: Abban az esetben, ha a műtét időpontjában súlyos maradék betegség marad le, vagy a betegnél mikroszkopikusan pozitív mély- vagy gyomormaradékot találnak a műtét után, további sugárkezelést kell fontolóra venni.
Körülbelül az 57. napon (6 héttel a bevacizumab utolsó adagja után) hajtották végre a transzhiatális oesophagectomiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegségmentes túlélési idő
Időkeret: 5 év
|
A mérendő elsődleges eredmény az az időtartam, ameddig a betegek életben vannak a rák kiújulása nélkül ezt a terápiát követően.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét idején rákmentes betegek száma
Időkeret: 1 év
|
Annak meghatározása, hogy a műtét előtti kezelés képes-e eltávolítani az összes rákos sejtet a műtét idején.
|
1 év
|
A résztvevők által tapasztalt toxicitások aránya
Időkeret: Háromhetente egy évig
|
Ennek a kezelési rendnek a toxicitásának értékelésére.
|
Háromhetente egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Nyelőcső neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Paclitaxel
- Ciszplatin
- Fluorouracil
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCC 2006.117
- HUM 8625 (EGYÉB: University of Michigan Medical IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Endometrium tiszta sejtes adenokarcinóma | Endometrium savós adenokarcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveNyaki adenokarcinóma | Cervicalis Adenosquamous Carcinoma | Nyaki laphámsejtes karcinóma, másként nincs meghatározva | IVA stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7 | Ismétlődő méhnyakrák | IV. stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7 | IVB stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7Egyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsToborzásIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ismétlődő endometriális savós adenokarcinóma | Petefészek tiszta sejtes adenokarcinóma | Ismétlődő platina-rezisztens petefészekkarcinóma | Platina-érzékeny petefészek-karcinóma | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyBefejezveGlioblasztóma | Gliosarcoma | Ismétlődő glioblasztóma | Oligodendroglioma | Óriássejtes glioblasztóma | Ismétlődő agydaganatEgyesült Államok, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásIB stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | Stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | Reszekálható hepatocelluláris karcinóma | Stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | IA stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8Egyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ToborzásIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Petefészek endometrioid adenokarcinóma | Petefészek tiszta sejtes adenokarcinóma | Petevezeték tiszta sejtes adenokarcinóma | Petevezeték endometrioid adenokarcinóma | Petevezető savós adenokarcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóPetefészek endometrioid adenokarcinóma | Elsődleges peritoneális magas fokú savós adenokarcinóma | Petevezeték endometrioid adenokarcinóma | Platina-rezisztens petevezeték karcinóma | Platina-rezisztens elsődleges peritoneális karcinóma | Magas fokú petefészek savós adenokarcinóma | Platina-rezisztens... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsBefejezveIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Platina-rezisztens petevezeték karcinóma | Platina-rezisztens elsődleges peritoneális karcinóma | Platina-rezisztens petefészekkarcinóma | Tűzálló petefészek karcinóma | Tűzálló petevezető karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIV. stádiumú bőr melanoma AJCC v6 és v7 | Stage IIIC bőr melanoma AJCC v7 | Nem reszekálható melanomaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | III. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IV. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIC stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Helyileg előrehaladott tüdő nem kissejtes... és egyéb feltételekEgyesült Államok