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Ensayo de fase II para pacientes con carcinoma de esófago locorregional

19 de abril de 2016 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Ensayo de fase II de quimiorradiación preoperatoria más bevacizumab, seguida de cirugía, y bevacizumab adyuvante posoperatorio para pacientes con carcinoma de esófago locorregional

El propósito de este estudio es determinar si bevacizumab puede mejorar el resultado del tratamiento para pacientes con cáncer de esófago cuya enfermedad se limita al esófago oa los ganglios linfáticos que lo rodean.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento estándar es quimioterapia y radiación preoperatorias, seguidas de cirugía. En este estudio, se agregará bevacizumab a la quimioterapia y radiación preoperatorias, y luego también se administrará bevacizumab durante un año después de la cirugía. Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de proteína que normalmente produce el sistema inmunitario para ayudar a defender al cuerpo de infecciones y cáncer) producido por Genentech, Inc. usando tecnología de ADN recombinante. Bevacizumab ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico en combinación con quimioterapia. Bevacizumab es experimental en el tratamiento del cáncer de esófago y no ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de esófago. Bevacizumab es un anticuerpo dirigido contra el factor de crecimiento endotelial vascular o VEGF. VEGF es un factor de crecimiento con un papel bien definido en la formación de vasos sanguíneos normales y anormales. Está presente en una amplia variedad de tejidos normales, pero la mayoría de los cánceres sólidos (tumores) la producen en exceso. En el contexto del cáncer, VEGF promueve el crecimiento de vasos sanguíneos que llevan nutrientes a las células tumorales. En estudios con animales de laboratorio, bevacizumab inhibe el crecimiento de varios tipos diferentes de células cancerosas humanas, incluidas las células cancerosas de colon, al bloquear los efectos del VEGF. Al bloquear el VEGF, sus médicos esperan que bevacizumab pueda disminuir el suministro de sangre al tumor y, por lo tanto, disminuir la capacidad del tumor para crecer y regresar después de la quimioterapia, la radiación y la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sin tratamiento previo para el cáncer de esófago
  2. Sin radiación previa al tórax o al área abdominal superior
  3. Sin tratamiento previo con un inhibidor de EGFR o un agente antiangiogénico
  4. La enfermedad debe limitarse al esófago y los ganglios linfáticos regionales.

Criterio de exclusión:

  1. Historia del accidente cerebrovascular
  2. Historial de infarto
  3. Presión arterial alta mal controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bevacizumab
Droga: Bevacizumab
Tratamiento preoperatorio: Bevacizumab se administrará durante 60 a 90 minutos por vía intravenosa. catéter en los días # 2 y 16. Tratamiento postoperatorio: bevacizumab administrado durante 60 a 90 minutos a través de una vía i.v. catéter cada 21 días durante 12 meses, comenzando 6-8 semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Paclitaxel
Tratamiento de quimioterapia preoperatoria: Paclitaxel 45 mg/m2 se administrará como una infusión intravenosa de 1 hora en los días 2, 9, 16, 23 y 30. Se administrará antes de la administración de cisplatino.
Droga: Cisplatino
Tratamiento de quimioterapia preoperatoria: Cisplatino 30 mg/m2 durante 1 hora en los días 2, 9, 16, 23 y 30. Se administrará después de paclitaxel.
Droga: 5-fluorouracilo
Tratamiento de quimioterapia preoperatorio: Se administrará 5-fluorouracilo a 200 mg/m2/día como infusión intravenosa continua en los días #2-33.
Radiación: Radioterapia
Tratamiento preoperatorio: la radioterapia se administrará de lunes a viernes, cinco días a la semana, los días 1 a 5, 8 a 12, 15 a 19, 22 a 26 y 29 a 33. La radioterapia se administrará mediante radiografías MV. Las tomografías computarizadas, el trago de bario, los informes de endoscopia y ultrasonido endoscópico y las exploraciones PET deben usarse para la definición del tumor. Radioterapia posoperatoria: en el caso de que quede enfermedad residual macroscópica en el momento de la cirugía o se descubra que el paciente tiene un margen profundo o gástrico microscópico positivo después de la cirugía, se considerará un tratamiento adicional con radioterapia.
Procedimiento: Esofaguectomía
Esofaguectomía transhiatal realizada aproximadamente el día 57 (6 semanas después de la última dosis de bevacizumab).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 5 años
El resultado primario que se medirá es el tiempo que los pacientes están vivos sin recurrencia del cáncer después de esta terapia.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes libres de cáncer en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
Determinación de si el tratamiento preoperatorio puede eliminar todas las células cancerosas en el momento de la cirugía.
1 año
La proporción de toxicidades experimentadas por los participantes
Periodo de tiempo: Cada tres semanas durante un año
Evaluar la toxicidad de este régimen.
Cada tres semanas durante un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2006.117
  • HUM 8625 (OTRO: University of Michigan Medical IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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