- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00570531
Ensayo de fase II para pacientes con carcinoma de esófago locorregional
19 de abril de 2016 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Ensayo de fase II de quimiorradiación preoperatoria más bevacizumab, seguida de cirugía, y bevacizumab adyuvante posoperatorio para pacientes con carcinoma de esófago locorregional
El propósito de este estudio es determinar si bevacizumab puede mejorar el resultado del tratamiento para pacientes con cáncer de esófago cuya enfermedad se limita al esófago oa los ganglios linfáticos que lo rodean.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar es quimioterapia y radiación preoperatorias, seguidas de cirugía.
En este estudio, se agregará bevacizumab a la quimioterapia y radiación preoperatorias, y luego también se administrará bevacizumab durante un año después de la cirugía.
Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de proteína que normalmente produce el sistema inmunitario para ayudar a defender al cuerpo de infecciones y cáncer) producido por Genentech, Inc. usando tecnología de ADN recombinante.
Bevacizumab ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico en combinación con quimioterapia.
Bevacizumab es experimental en el tratamiento del cáncer de esófago y no ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de esófago.
Bevacizumab es un anticuerpo dirigido contra el factor de crecimiento endotelial vascular o VEGF.
VEGF es un factor de crecimiento con un papel bien definido en la formación de vasos sanguíneos normales y anormales.
Está presente en una amplia variedad de tejidos normales, pero la mayoría de los cánceres sólidos (tumores) la producen en exceso.
En el contexto del cáncer, VEGF promueve el crecimiento de vasos sanguíneos que llevan nutrientes a las células tumorales.
En estudios con animales de laboratorio, bevacizumab inhibe el crecimiento de varios tipos diferentes de células cancerosas humanas, incluidas las células cancerosas de colon, al bloquear los efectos del VEGF.
Al bloquear el VEGF, sus médicos esperan que bevacizumab pueda disminuir el suministro de sangre al tumor y, por lo tanto, disminuir la capacidad del tumor para crecer y regresar después de la quimioterapia, la radiación y la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin tratamiento previo para el cáncer de esófago
- Sin radiación previa al tórax o al área abdominal superior
- Sin tratamiento previo con un inhibidor de EGFR o un agente antiangiogénico
- La enfermedad debe limitarse al esófago y los ganglios linfáticos regionales.
Criterio de exclusión:
- Historia del accidente cerebrovascular
- Historial de infarto
- Presión arterial alta mal controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bevacizumab
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Tratamiento preoperatorio: Bevacizumab se administrará durante 60 a 90 minutos por vía intravenosa. catéter en los días # 2 y 16.
Tratamiento postoperatorio: bevacizumab administrado durante 60 a 90 minutos a través de una vía i.v. catéter cada 21 días durante 12 meses, comenzando 6-8 semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
Tratamiento de quimioterapia preoperatoria: Paclitaxel 45 mg/m2 se administrará como una infusión intravenosa de 1 hora en los días 2, 9, 16, 23 y 30.
Se administrará antes de la administración de cisplatino.
Tratamiento de quimioterapia preoperatoria: Cisplatino 30 mg/m2 durante 1 hora en los días 2, 9, 16, 23 y 30.
Se administrará después de paclitaxel.
Tratamiento de quimioterapia preoperatorio: Se administrará 5-fluorouracilo a 200 mg/m2/día como infusión intravenosa continua en los días #2-33.
Tratamiento preoperatorio: la radioterapia se administrará de lunes a viernes, cinco días a la semana, los días 1 a 5, 8 a 12, 15 a 19, 22 a 26 y 29 a 33.
La radioterapia se administrará mediante radiografías MV.
Las tomografías computarizadas, el trago de bario, los informes de endoscopia y ultrasonido endoscópico y las exploraciones PET deben usarse para la definición del tumor.
Radioterapia posoperatoria: en el caso de que quede enfermedad residual macroscópica en el momento de la cirugía o se descubra que el paciente tiene un margen profundo o gástrico microscópico positivo después de la cirugía, se considerará un tratamiento adicional con radioterapia.
Esofaguectomía transhiatal realizada aproximadamente el día 57 (6 semanas después de la última dosis de bevacizumab).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 5 años
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El resultado primario que se medirá es el tiempo que los pacientes están vivos sin recurrencia del cáncer después de esta terapia.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes libres de cáncer en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinación de si el tratamiento preoperatorio puede eliminar todas las células cancerosas en el momento de la cirugía.
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1 año
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La proporción de toxicidades experimentadas por los participantes
Periodo de tiempo: Cada tres semanas durante un año
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Evaluar la toxicidad de este régimen.
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Cada tres semanas durante un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2006.117
- HUM 8625 (OTRO: University of Michigan Medical IRB)
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