Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on loka-alueellinen ruokatorven karsinooma

tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Vaiheen II koe leikkausta edeltävästä kemosäteilystä plus bevasitsumabista, jota seuraa leikkaus, ja leikkauksen jälkeistä adjuvanttibevasitsumabia potilaille, joilla on loko-alueellinen ruokatorven karsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko bevasitsumabi parantaa hoidon tuloksia potilailla, joilla on ruokatorven syöpä ja joiden sairaus rajoittuu ruokatorveen tai sitä lähellä oleviin imusolmukkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakiohoito on ennen leikkausta annettava kemoterapia ja sädehoito, jota seuraa leikkaus. Tässä tutkimuksessa bevasitsumabi lisätään leikkausta edeltävään kemoterapiaan ja sädehoitoon, minkä jälkeen bevasitsumabia annetaan myös vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Bevasitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi, jota immuunijärjestelmä tavallisesti tuottaa suojaamaan kehoa infektioilta ja syövältä), jonka Genentech, Inc. tuottaa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. FDA on hyväksynyt bevasitsumabin metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon yhdessä kemoterapian kanssa. Bevasitsumabi on kokeellinen ruokatorven syövän hoidossa, eikä FDA ole hyväksynyt sitä ruokatorven syövän hoitoon. Bevasitsumabi on vasta-aine, joka on suunnattu verisuonten endoteelin kasvutekijää eli VEGF:ää vastaan. VEGF on kasvutekijä, jolla on hyvin määritelty rooli normaalissa ja epänormaalissa verisuonten muodostumisessa. Sitä esiintyy useissa normaaleissa kudoksissa, mutta useimmat kiinteät syövät (kasvaimet) tuottavat sitä liikaa. Syövän taustalla VEGF edistää verisuonten kasvua, jotka tuovat ravinteita kasvainsoluille. Koe-eläimillä tehdyissä tutkimuksissa bevasitsumabi estää useiden erityyppisten ihmisen syöpäsolujen, mukaan lukien paksusuolensyöpäsolujen, kasvua estämällä VEGF:n vaikutukset. Estämällä VEGF:n lääkärisi toivovat, että bevasitsumabi voi vähentää kasvaimen verenkiertoa ja siten heikentää kasvaimen kykyä kasvaa ja palata takaisin kemoterapian, säteilyn ja leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei aikaisempaa hoitoa ruokatorven syöpää varten
  2. Ei aikaisempaa säteilyä rintaan tai ylävatsan alueelle
  3. Ei aikaisempaa hoitoa EGFR:n estäjillä tai antiangiogeenisellä aineella
  4. Sairaudet tulisi rajoittaa ruokatorveen ja alueellisiin imusolmukkeisiin -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivohalvauksen historia
  2. Sydänkohtauksen historia
  3. Riittämättömästi hallittu korkea verenpaine

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bevasitsumabi
Lääke: Bevasitsumabi
Leikkausta edeltävä hoito: Bevasitsumabia annetaan 60–90 minuutin aikana suonensisäisen suonensisäisesti. katetri päivinä 2 ja 16. Leikkauksen jälkeinen hoito: Bevasitsumabi annettuna 60-90 minuutin aikana suonensisäisesti. katetri 21 päivän välein 12 kuukauden ajan alkaen 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Paklitakseli
Leikkausta edeltävä kemoterapiahoito: Paclitaxel 45 mg/m2 annetaan 1 tunnin suonensisäisenä infuusiona päivinä 2, 9, 16, 23 ja 30. Se annetaan ennen sisplatiinin antamista.
Lääke: Sisplatiini
Leikkausta edeltävä kemoterapiahoito: sisplatiini 30 mg/m2 1 tunnin aikana päivinä 2, 9, 16, 23 ja 30. Se annetaan paklitakselin jälkeen.
Lääke: 5-fluorourasiili
Leikkausta edeltävä kemoterapiahoito: 5-fluorourasiilia 200 mg/m2/vrk annetaan jatkuvana suonensisäisenä infuusiona päivinä 2-33.
Säteily: Sädehoito
Leikkausta edeltävä hoito: Sädehoitoa annetaan maanantaista perjantaihin viitenä päivänä viikossa päivinä 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 ja 29-33. Sädehoitoa annetaan MV-röntgenkuvauksella. Kasvaimen määrittämiseen tulee käyttää CT-skannauksia, bariumniellä, endoskopiaa ja endoskooppisia ultraääniraportteja ja PET-skannauksia. Leikkauksen jälkeinen sädehoito: Jos vakava jäännössairaus jää jälkeen leikkauksen aikaan tai potilaalla todetaan mikroskooppisesti positiivinen syvä tai mahalaukun marginaali leikkauksen jälkeen, lisähoitoa sädehoidolla harkitaan.
Menettely: Esophagectomia
Transhiataalinen esofagektomia suoritettiin noin päivänä #57 (6 viikkoa viimeisen bevasitsumabiannoksen jälkeen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensisijainen mitattava tulos on aika, jonka potilaat ovat elossa ilman syövän uusiutumista tämän hoidon jälkeen.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole syöpää leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sen määrittäminen, voiko leikkausta edeltävä hoito poistaa kaikki syöpäsolut leikkauksen aikana.
1 vuosi
Osallistujien kokemien toksisuuksien osuus
Aikaikkuna: Kolmen viikon välein vuoden ajan
Tämän hoito-ohjelman myrkyllisyyden arvioimiseksi.
Kolmen viikon välein vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 11. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2006.117
  • HUM 8625 (MUUTA: University of Michigan Medical IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallinen ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa