Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg for patienter med loko-regionalt esophageal carcinom

19. april 2016 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II-forsøg med præoperativ kemoradiation plus bevacizumab, efterfulgt af kirurgi og postoperativt adjuverende bevacizumab til patienter med loko-regionalt esophagealt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om bevacizumab kan forbedre resultatet af behandlingen for patienter med kræft i spiserøret, hvis sygdom er begrænset til spiserøret eller de tæt omgivende lymfeknuder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandling er præoperativ kemoterapi og stråling, efterfulgt af operation. I denne undersøgelse vil bevacizumab blive tilføjet til den præoperative kemoterapi og stråling, og derefter vil bevacizumab også blive administreret i et år efter operationen. Bevacizumab er et humaniseret monoklonalt antistof (en type protein, der normalt fremstilles af immunsystemet for at hjælpe med at forsvare kroppen mod infektion og kræft) produceret af Genentech, Inc. ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Bevacizumab er blevet godkendt af FDA til behandling af metastatisk kolorektal cancer i kombination med kemoterapi. Bevacizumab er eksperimentelt til behandling af kræft i spiserøret og er ikke godkendt af FDA til behandling af kræft i spiserøret. Bevacizumab er et antistof rettet mod vaskulær endotelvækstfaktor eller VEGF. VEGF er en vækstfaktor med en veldefineret rolle i normal og unormal dannelse af blodkar. Det er til stede i en lang række normale væv, men produceres i overskud af de fleste faste kræftformer (tumorer). I tilfælde af kræft fremmer VEGF væksten af ​​blodkar, der bringer næringsstoffer til tumorceller. I studier med laboratoriedyr hæmmer bevacizumab væksten af ​​flere forskellige typer humane cancerceller, herunder tyktarmskræftceller, ved at blokere virkningerne af VEGF. Ved at blokere VEGF håber dine læger, at bevacizumab kan nedsætte blodtilførslen til tumoren og derfor mindske tumorens evne til at vokse og komme tilbage efter kemoterapi, stråling og operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ingen forudgående behandling for kræft i spiserøret
  2. Ingen forudgående stråling til brystet eller det øvre abdominale område
  3. Ingen forudgående behandling med en EGFR-hæmmer eller et anti-angiogent middel
  4. Sygdommen bør begrænses til spiserøret og regionale lymfeknuder -

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om slagtilfælde
  2. Historie om hjerteanfald
  3. Utilstrækkeligt kontrolleret højt blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
Præoperativ behandling: Bevacizumab vil blive givet over 60-90 minutter gennem en I.V. kateter på dag #2 og 16. Post-operativ behandling: Bevacizumab givet over 60-90 minutter gennem en I.V. kateter hver 21. dag i 12 måneder, startende 6-8 uger efter operationen.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Paclitaxel
Præoperativ kemoterapibehandling: Paclitaxel 45 mg/m2 vil blive administreret som en 1-times intravenøs infusion på dag #2, 9, 16, 23 og 30. Det vil blive givet før administration af cisplatin.
Medicin: Cisplatin
Præoperativ kemoterapibehandling: Cisplatin 30 mg/m2 over 1 time på dag #2, 9, 16, 23 og 30. Det vil blive givet efter paclitaxel.
Medicin: 5-Fluorouracil
Præoperativ kemoterapibehandling: 5-Fluorouracil med 200 mg/m2/dag vil blive givet som en kontinuerlig intravenøs infusion på dag #2-33.
Stråling: Stråleterapi
Præoperativ behandling: Strålebehandling vil blive givet mandag til fredag ​​fem dage om ugen på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 og 29-33. Strålebehandling vil blive administreret ved hjælp af MV-røntgenstråler. CT-scanninger, bariumsvalen, endoskopi og endoskopiske ultralydsrapporter og PET-scanninger bør anvendes til tumordefinition. Post-operativ strålebehandling: I tilfælde af at der efterlades en alvorlig restsygdom på operationstidspunktet, eller patienten viser sig at have en mikroskopisk positiv dyb eller gastrisk margin efter operationen, vil yderligere behandling med strålebehandling blive overvejet.
Procedure: Esophagectomy
Transhiatal esofagektomi udført på cirka dag #57 (6 uger efter sidste dosis af bevacizumab.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: 5 år
Det primære resultat, der vil blive målt, er, hvor lang tid patienterne er i live uden gentagelse af kræft efter denne behandling.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af kræftfrie patienter på operationstidspunktet
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse af, om den præoperative behandling kan fjerne alle kræftcellerne på operationstidspunktet.
1 år
Andelen af ​​toksiciteter oplevet af deltagere
Tidsramme: Hver tredje uge i et år
For at vurdere toksiciteten af ​​denne kur.
Hver tredje uge i et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2007

Først opslået (SKØN)

11. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2006.117
  • HUM 8625 (ANDET: University of Michigan Medical IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Loko-regional kræft i spiserøret

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner