- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00570531
Fase II-forsøg for patienter med loko-regionalt esophageal carcinom
19. april 2016 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Fase II-forsøg med præoperativ kemoradiation plus bevacizumab, efterfulgt af kirurgi og postoperativt adjuverende bevacizumab til patienter med loko-regionalt esophagealt karcinom
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om bevacizumab kan forbedre resultatet af behandlingen for patienter med kræft i spiserøret, hvis sygdom er begrænset til spiserøret eller de tæt omgivende lymfeknuder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Standardbehandling er præoperativ kemoterapi og stråling, efterfulgt af operation.
I denne undersøgelse vil bevacizumab blive tilføjet til den præoperative kemoterapi og stråling, og derefter vil bevacizumab også blive administreret i et år efter operationen.
Bevacizumab er et humaniseret monoklonalt antistof (en type protein, der normalt fremstilles af immunsystemet for at hjælpe med at forsvare kroppen mod infektion og kræft) produceret af Genentech, Inc. ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Bevacizumab er blevet godkendt af FDA til behandling af metastatisk kolorektal cancer i kombination med kemoterapi.
Bevacizumab er eksperimentelt til behandling af kræft i spiserøret og er ikke godkendt af FDA til behandling af kræft i spiserøret.
Bevacizumab er et antistof rettet mod vaskulær endotelvækstfaktor eller VEGF.
VEGF er en vækstfaktor med en veldefineret rolle i normal og unormal dannelse af blodkar.
Det er til stede i en lang række normale væv, men produceres i overskud af de fleste faste kræftformer (tumorer).
I tilfælde af kræft fremmer VEGF væksten af blodkar, der bringer næringsstoffer til tumorceller.
I studier med laboratoriedyr hæmmer bevacizumab væksten af flere forskellige typer humane cancerceller, herunder tyktarmskræftceller, ved at blokere virkningerne af VEGF.
Ved at blokere VEGF håber dine læger, at bevacizumab kan nedsætte blodtilførslen til tumoren og derfor mindske tumorens evne til at vokse og komme tilbage efter kemoterapi, stråling og operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen forudgående behandling for kræft i spiserøret
- Ingen forudgående stråling til brystet eller det øvre abdominale område
- Ingen forudgående behandling med en EGFR-hæmmer eller et anti-angiogent middel
- Sygdommen bør begrænses til spiserøret og regionale lymfeknuder -
Ekskluderingskriterier:
- Historie om slagtilfælde
- Historie om hjerteanfald
- Utilstrækkeligt kontrolleret højt blodtryk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bevacizumab
|
Præoperativ behandling: Bevacizumab vil blive givet over 60-90 minutter gennem en I.V. kateter på dag #2 og 16.
Post-operativ behandling: Bevacizumab givet over 60-90 minutter gennem en I.V. kateter hver 21. dag i 12 måneder, startende 6-8 uger efter operationen.
Andre navne:
Præoperativ kemoterapibehandling: Paclitaxel 45 mg/m2 vil blive administreret som en 1-times intravenøs infusion på dag #2, 9, 16, 23 og 30.
Det vil blive givet før administration af cisplatin.
Præoperativ kemoterapibehandling: Cisplatin 30 mg/m2 over 1 time på dag #2, 9, 16, 23 og 30.
Det vil blive givet efter paclitaxel.
Præoperativ kemoterapibehandling: 5-Fluorouracil med 200 mg/m2/dag vil blive givet som en kontinuerlig intravenøs infusion på dag #2-33.
Præoperativ behandling: Strålebehandling vil blive givet mandag til fredag fem dage om ugen på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 og 29-33.
Strålebehandling vil blive administreret ved hjælp af MV-røntgenstråler.
CT-scanninger, bariumsvalen, endoskopi og endoskopiske ultralydsrapporter og PET-scanninger bør anvendes til tumordefinition.
Post-operativ strålebehandling: I tilfælde af at der efterlades en alvorlig restsygdom på operationstidspunktet, eller patienten viser sig at have en mikroskopisk positiv dyb eller gastrisk margin efter operationen, vil yderligere behandling med strålebehandling blive overvejet.
Transhiatal esofagektomi udført på cirka dag #57 (6 uger efter sidste dosis af bevacizumab.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: 5 år
|
Det primære resultat, der vil blive målt, er, hvor lang tid patienterne er i live uden gentagelse af kræft efter denne behandling.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af kræftfrie patienter på operationstidspunktet
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse af, om den præoperative behandling kan fjerne alle kræftcellerne på operationstidspunktet.
|
1 år
|
|
Andelen af toksiciteter oplevet af deltagere
Tidsramme: Hver tredje uge i et år
|
For at vurdere toksiciteten af denne kur.
|
Hver tredje uge i et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2007
Først opslået (SKØN)
11. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Esophageale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCC 2006.117
- HUM 8625 (ANDET: University of Michigan Medical IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .