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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00570531
Phase-II-Studie für Patienten mit lokoregionalem Ösophaguskarzinom
19. April 2016 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Phase-II-Studie mit präoperativer Radiochemotherapie plus Bevacizumab, gefolgt von einer Operation und postoperativem adjuvantem Bevacizumab für Patienten mit lokoregionalem Ösophaguskarzinom
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Bevacizumab das Behandlungsergebnis von Patienten mit Speiseröhrenkrebs verbessern kann, deren Erkrankung auf die Speiseröhre oder die eng umliegenden Lymphknoten beschränkt ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Standardbehandlung ist eine präoperative Chemotherapie und Bestrahlung, gefolgt von einer Operation.
In dieser Studie wird Bevacizumab zur präoperativen Chemotherapie und Bestrahlung hinzugefügt, und dann wird Bevacizumab auch für ein Jahr nach der Operation verabreicht.
Bevacizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (eine Proteinart, die normalerweise vom Immunsystem hergestellt wird, um den Körper vor Infektionen und Krebs zu schützen), der von Genentech, Inc. unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Bevacizumab wurde von der FDA für die Behandlung von metastasiertem Darmkrebs in Kombination mit einer Chemotherapie zugelassen.
Bevacizumab ist experimentell in der Behandlung von Speiseröhrenkrebs und wurde von der FDA nicht für die Behandlung von Speiseröhrenkrebs zugelassen.
Bevacizumab ist ein Antikörper, der gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor oder VEGF gerichtet ist.
VEGF ist ein Wachstumsfaktor mit einer gut definierten Rolle bei der normalen und abnormalen Bildung von Blutgefäßen.
Es ist in einer Vielzahl normaler Gewebe vorhanden, wird aber von den meisten soliden Krebsarten (Tumoren) im Überschuss produziert.
Bei Krebs fördert VEGF das Wachstum von Blutgefäßen, die Tumorzellen mit Nährstoffen versorgen.
In Studien mit Labortieren hemmt Bevacizumab das Wachstum verschiedener Arten menschlicher Krebszellen, einschließlich Dickdarmkrebszellen, indem es die Wirkung von VEGF blockiert.
Durch die Blockierung von VEGF hoffen Ihre Ärzte, dass Bevacizumab die Blutversorgung des Tumors und damit die Fähigkeit des Tumors, zu wachsen und nach einer Chemotherapie, Bestrahlung und Operation wiederzukommen, verringern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine vorherige Behandlung von Speiseröhrenkrebs
- Keine vorherige Bestrahlung des Brust- oder Oberbauchbereichs
- Keine vorherige Behandlung mit einem EGFR-Hemmer oder einem antiangiogenen Mittel
- Die Erkrankung sollte auf die Speiseröhre und die regionalen Lymphknoten beschränkt sein -
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Schlaganfalls
- Geschichte des Herzinfarkts
- Unzureichend eingestellter Bluthochdruck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bevacizumab
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Präoperative Behandlung: Bevacizumab wird über 60-90 Minuten durch eine i.v. Katheter an den Tagen Nr. 2 und 16.
Postoperative Behandlung: Bevacizumab wird über 60-90 Minuten durch eine i.v. Katheter alle 21 Tage für 12 Monate, beginnend 6-8 Wochen nach der Operation.
Andere Namen:
Präoperative Chemotherapiebehandlung: Paclitaxel 45 mg/m2 wird als 1-stündige intravenöse Infusion an den Tagen 2, 9, 16, 23 und 30 verabreicht.
Es wird vor der Verabreichung von Cisplatin gegeben.
Präoperative Chemotherapiebehandlung: Cisplatin 30 mg/m2 über 1 Stunde an den Tagen 2, 9, 16, 23 und 30.
Es wird nach Paclitaxel verabreicht.
Präoperative Chemotherapiebehandlung: 5-Fluorouracil mit 200 mg/m2/Tag wird als kontinuierliche intravenöse Infusion an den Tagen #2–33 verabreicht.
Präoperative Behandlung: Die Strahlentherapie wird montags bis freitags fünf Tage die Woche an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26 und 29–33 durchgeführt.
Die Strahlentherapie wird mit MV-Röntgenstrahlen durchgeführt.
CT-Scans, Bariumschwalbe, die Endoskopie und endoskopische Ultraschallberichte und PET-Scans sollten zur Tumordefinition verwendet werden.
Postoperative Strahlentherapie: Für den Fall, dass zum Zeitpunkt der Operation eine grobe Resterkrankung zurückbleibt oder der Patient nach der Operation einen mikroskopisch positiven tiefen oder Magenrand aufweist, wird eine zusätzliche Behandlung mit Strahlentherapie in Betracht gezogen.
Transhiatale Ösophagektomie, durchgeführt ungefähr an Tag 57 (6 Wochen nach der letzten Bevacizumab-Dosis).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das primäre Ergebnis, das gemessen wird, ist die Zeitspanne, die die Patienten nach dieser Therapie am Leben sind, ohne dass der Krebs erneut auftritt.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl der zum Zeitpunkt der Operation krebsfreien Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Feststellung, ob die präoperative Behandlung alle Krebszellen zum Zeitpunkt der Operation eliminieren kann.
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1 Jahr
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Der Anteil der von den Teilnehmern erfahrenen Toxizitäten
Zeitfenster: Alle drei Wochen für ein Jahr
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Um die Toxizität dieses Regimes zu beurteilen.
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Alle drei Wochen für ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagusneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2006.117
- HUM 8625 (ANDERE: University of Michigan Medical IRB)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bevacizumab
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