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局所食道がん患者を対象とした第II相試験

2016年4月19日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

局所領域食道癌患者に対する術前化学放射線療法とベバシズマブ、その後の手術、および術後アジュバントベバシズマブの第II相試験

この研究の目的は、ベバシズマブが、食道またはその周囲のリンパ節に限局している食道がん患者の治療結果を改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

標準治療は、術前の化学療法と放射線療法であり、その後に手術が行われます。 この研究では、術前の化学療法と放射線療法にベバシズマブが追加され、術後1年間ベバシズマブも投与されます。 ベバシズマブは、Genentech, Inc. が組換え DNA 技術を使用して製造したヒト化モノクローナル抗体 (通常、免疫系によって作られ、感染症やがんから体を守るのに役立つタンパク質の一種) です。 ベバシズマブは、化学療法と併用した転移性結腸直腸がんの治療薬として FDA に承認されています。 ベバシズマブは食道がんの治療において実験段階にあり、食道がんの治療については FDA によって承認されていません。 ベバシズマブは、血管内皮増殖因子（VEGF）に対する抗体です。 VEGF は、正常および異常な血管形成において明確に定義された役割を持つ成長因子です。 多種多様な正常組織に存在しますが、ほとんどの固形がん (腫瘍) で過剰に産生されます。 癌の状況では、VEGF は腫瘍細胞に栄養素を運ぶ血管の成長を促進します。 実験動物を用いた研究では、ベバシズマブは VEGF の効果を遮断することにより、結腸癌細胞を含むいくつかの異なるタイプのヒト癌細胞の増殖を阻害します。 VEGF を遮断することにより、ベバシズマブが腫瘍への血液供給を減少させ、腫瘍の増殖能力を低下させ、化学療法、放射線療法、および手術後に再発することを医師は期待しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 食道がんの治療歴なし
  2. 胸部または上腹部への事前の放射線照射なし
  3. -EGFR阻害剤または抗血管新生剤による前治療なし
  4. 疾患は食道と所属リンパ節に限定する必要があります -

除外基準:

  1. 脳卒中の病歴
  2. 心臓発作の病歴
  3. 不適切にコントロールされた高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベバシズマブ
薬：ベバシズマブ
術前治療: ベバシズマブは、静脈注射で 60 ～ 90 分かけて投与されます。 2日目と16日目にカテーテル。 術後の治療: ベバシズマブを 60 ～ 90 分かけて静脈内投与します。カテーテルは、手術後 6 ～ 8 週間から 12 か月間、21 日ごとに挿入します。
他の名前：
  • アバスチン
薬：パクリタキセル
術前化学療法治療: パクリタキセル 45 mg/m2 は、2、9、16、23、および 30 日目に 1 時間の静脈内注入として投与されます。 シスプラチン投与前に投与されます。
薬：シスプラチン
術前化学療法治療: シスプラチン 30 mg/m2 を 2、9、16、23、および 30 日目に 1 時間以上。 パクリタキセルの後に投与されます。
薬：5-フルオロウラシル
術前化学療法治療: 200 mg/m2/日の 5-フルオロウラシルを 2 日目から 33 日目に連続静脈内注入します。
放射線：放射線治療
術前治療: 放射線療法は、月曜日から金曜日の週 5 日、1 ～ 5、8 ～ 12、15 ～ 19、22 ～ 26、および 29 ～ 33 日に行われます。 放射線治療は、MV X 線を使用して実施されます。 腫瘍の定義には、CT スキャン、バリウム嚥下、内視鏡検査および超音波内視鏡レポート、PET スキャンを使用する必要があります。 術後放射線療法: 手術時に肉眼的残存病変が残っている場合、または手術後に患者の深部縁または胃縁が顕微鏡的に陽性であることが判明した場合は、放射線療法による追加治療が考慮されます。
手順：食道切除術
約 57 日目（ベバシズマブの最終投与から 6 週間後）に経裂孔食道切除術を実施。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間
時間枠：5年
測定される主要な結果は、この治療後に患者が癌の再発なしに生きている時間の長さです。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時に癌が無かった患者数
時間枠：1年
術前治療により、手術時にすべてのがん細胞を除去できるかどうかの判定。
1年
参加者が経験する毒性の割合
時間枠：3週間ごとに1年間
このレジメンの毒性を評価すること。
3週間ごとに1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan Rogel Cancer Center

協力者

Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月19日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMCC 2006.117
  • HUM 8625 (他の：University of Michigan Medical IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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