- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00570531
Badanie fazy II dla pacjentów z miejscowo-regionalnym rakiem przełyku
19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Badanie fazy II przedoperacyjnej chemioradioterapii plus bewacyzumab, po której następuje operacja i pooperacyjny uzupełniający bewacyzumab u pacjentów z miejscowo-regionalnym rakiem przełyku
Celem tego badania jest ustalenie, czy bewacizumab może poprawić wyniki leczenia pacjentów z rakiem przełyku, których choroba ogranicza się do przełyku lub blisko otaczających węzłów chłonnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Standardowym leczeniem jest przedoperacyjna chemioterapia i radioterapia, a następnie operacja.
W tym badaniu bewacyzumab zostanie dodany do przedoperacyjnej chemioterapii i radioterapii, a następnie bewacyzumab będzie podawany również przez rok po operacji.
Bewacyzumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka, które normalnie jest wytwarzane przez układ odpornościowy w celu ochrony organizmu przed infekcjami i nowotworami) wytwarzane przez firmę Genentech, Inc. przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Bevacizumab został zatwierdzony przez FDA do leczenia raka jelita grubego z przerzutami w połączeniu z chemioterapią.
Bevacizumab jest lekiem eksperymentalnym w leczeniu raka przełyku i nie został zatwierdzony przez FDA do leczenia raka przełyku.
Bewacizumab jest przeciwciałem skierowanym przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).
VEGF jest czynnikiem wzrostu o dobrze zdefiniowanej roli w prawidłowym i nieprawidłowym tworzeniu naczyń krwionośnych.
Jest obecny w wielu różnych normalnych tkankach, ale jest wytwarzany w nadmiarze przez większość litych nowotworów (guzy).
W przypadku raka VEGF wspomaga wzrost naczyń krwionośnych, które dostarczają składniki odżywcze do komórek nowotworowych.
W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych bewacyzumab hamuje wzrost kilku różnych typów ludzkich komórek nowotworowych, w tym komórek raka okrężnicy, poprzez blokowanie działania VEGF.
Blokując VEGF, twoi lekarze mają nadzieję, że bewacizumab może zmniejszyć dopływ krwi do guza, a tym samym zmniejszyć zdolność guza do wzrostu i powrotu po chemioterapii, radioterapii i operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak wcześniejszego leczenia raka przełyku
- Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej lub górnej części brzucha
- Brak wcześniejszego leczenia inhibitorem EGFR lub środkiem antyangiogennym
- Choroba powinna być ograniczona do przełyku i regionalnych węzłów chłonnych -
Kryteria wyłączenia:
- Historia udaru
- Historia zawału serca
- Niewystarczająco kontrolowane wysokie ciśnienie krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Bewacyzumab
|
Leczenie przedoperacyjne: Bevacizumab będzie podawany przez 60-90 minut przez wkłucie dożylne. cewnik w dniach 2 i 16.
Leczenie pooperacyjne: Bewacizumab podawany przez 60-90 minut przez wkłucie dożylne. cewnik co 21 dni przez 12 miesięcy, począwszy od 6-8 tygodni po operacji.
Inne nazwy:
Chemioterapia przedoperacyjna: Paklitaksel w dawce 45 mg/m2 będzie podawany w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 2, 9, 16, 23 i 30.
Zostanie podany przed podaniem cisplatyny.
Chemioterapia przedoperacyjna: Cisplatyna 30 mg/m2 przez 1 godzinę w dniach 2, 9, 16, 23 i 30.
Zostanie podany po paklitakselu.
Chemioterapia przedoperacyjna: 5-fluorouracyl w dawce 200 mg/m2/dobę będzie podawany w ciągłej infuzji dożylnej w dniach #2-33.
Leczenie przedoperacyjne: Radioterapia będzie prowadzona od poniedziałku do piątku przez pięć dni w tygodniu w dniach 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 i 29-33.
Radioterapia będzie prowadzona przy użyciu promieni rentgenowskich MV.
Do zdefiniowania guza należy wykorzystać tomografię komputerową, połykanie baru, endoskopię i endoskopowe raporty ultrasonograficzne oraz skany PET.
Radioterapia pooperacyjna: W przypadku pozostawienia makroskopowej choroby resztkowej w czasie operacji lub stwierdzenia u pacjenta mikroskopijnego dodatniego marginesu głębokiego lub żołądka po operacji, rozważone zostanie dodatkowe leczenie radioterapią.
Przełykowa resekcja przełyku przeprowadzona około dnia #57 (6 tygodni po ostatniej dawce bewacyzumabu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Podstawowym wynikiem, który zostanie zmierzony, jest długość życia pacjentów bez nawrotu raka po tej terapii.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów wolnych od raka w czasie operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie, czy leczenie przedoperacyjne może wyeliminować wszystkie komórki nowotworowe w czasie operacji.
|
1 rok
|
Odsetek toksyczności doświadczanych przez uczestników
Ramy czasowe: Co trzy tygodnie przez rok
|
Aby ocenić toksyczność tego schematu.
|
Co trzy tygodnie przez rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Fluorouracyl
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2006.117
- HUM 8625 (INNY: University of Michigan Medical IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bewacyzumab
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.ZakończonyCzerniakStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Cystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Serous Cystadenocarcinoma jajnika | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Glejak | Nawracający glejak wielopostaciowy | Skąpodrzewiak | Glejak olbrzymiokomórkowy | Nawracający nowotwór mózguStany Zjednoczone, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy w stadium IB AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy II stopnia AJCC v8 | Resekcyjny rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy stopnia I AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IA AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZłośliwy nowotwór lity | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Niezróżnicowany rak jajnika | Gruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Nowotwór złośliwy otrzewnej | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Endometrialny gruczolakorak endometrioidalny | Mieszany gruczolakokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Nawracający gruczolakorak surowiczy endometrium | Rak jasnokomórkowy jajnika | Nawrotowy rak jajnika oporny na platynę | Rak jajnika wrażliwy na platynę | Nawracający gruczolakorak endometrioidalny jajowodu | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IV AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIC AJCC v8 | Nawracający niedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gdzie indziej niesklasyfikowany | Rak szyjki macicy w stadium IVA AJCC v6 i v7 | Nawracający rak szyjki macicy | Rak szyjki macicy stopnia IV AJCC v6 i v7 | Rak szyjki macicy w stadium IVB AJCC v6 i v7Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsZakończonyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajowodu | Platynooporny pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajnika | Oporny rak jajnika | Oporny na leczenie rak jajowodu | Oporny na leczenie pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Rak jasnokomórkowy jajnika | Rak jasnokomórkowy jajowodu | Gruczolakorak endometrioidalny jajowodu | Rak surowiczy jajowodu | Gruczolakorak surowiczy jajnika | Pierwotny gruczolakorak... i inne warunkiStany Zjednoczone