Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II dla pacjentów z miejscowo-regionalnym rakiem przełyku

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Badanie fazy II przedoperacyjnej chemioradioterapii plus bewacyzumab, po której następuje operacja i pooperacyjny uzupełniający bewacyzumab u pacjentów z miejscowo-regionalnym rakiem przełyku

Celem tego badania jest ustalenie, czy bewacizumab może poprawić wyniki leczenia pacjentów z rakiem przełyku, których choroba ogranicza się do przełyku lub blisko otaczających węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Standardowym leczeniem jest przedoperacyjna chemioterapia i radioterapia, a następnie operacja. W tym badaniu bewacyzumab zostanie dodany do przedoperacyjnej chemioterapii i radioterapii, a następnie bewacyzumab będzie podawany również przez rok po operacji. Bewacyzumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka, które normalnie jest wytwarzane przez układ odpornościowy w celu ochrony organizmu przed infekcjami i nowotworami) wytwarzane przez firmę Genentech, Inc. przy użyciu technologii rekombinacji DNA. Bevacizumab został zatwierdzony przez FDA do leczenia raka jelita grubego z przerzutami w połączeniu z chemioterapią. Bevacizumab jest lekiem eksperymentalnym w leczeniu raka przełyku i nie został zatwierdzony przez FDA do leczenia raka przełyku. Bewacizumab jest przeciwciałem skierowanym przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF). VEGF jest czynnikiem wzrostu o dobrze zdefiniowanej roli w prawidłowym i nieprawidłowym tworzeniu naczyń krwionośnych. Jest obecny w wielu różnych normalnych tkankach, ale jest wytwarzany w nadmiarze przez większość litych nowotworów (guzy). W przypadku raka VEGF wspomaga wzrost naczyń krwionośnych, które dostarczają składniki odżywcze do komórek nowotworowych. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych bewacyzumab hamuje wzrost kilku różnych typów ludzkich komórek nowotworowych, w tym komórek raka okrężnicy, poprzez blokowanie działania VEGF. Blokując VEGF, twoi lekarze mają nadzieję, że bewacizumab może zmniejszyć dopływ krwi do guza, a tym samym zmniejszyć zdolność guza do wzrostu i powrotu po chemioterapii, radioterapii i operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Brak wcześniejszego leczenia raka przełyku
  2. Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej lub górnej części brzucha
  3. Brak wcześniejszego leczenia inhibitorem EGFR lub środkiem antyangiogennym
  4. Choroba powinna być ograniczona do przełyku i regionalnych węzłów chłonnych -

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia udaru
  2. Historia zawału serca
  3. Niewystarczająco kontrolowane wysokie ciśnienie krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bewacyzumab
Leczenie przedoperacyjne: Bevacizumab będzie podawany przez 60-90 minut przez wkłucie dożylne. cewnik w dniach 2 i 16. Leczenie pooperacyjne: Bewacizumab podawany przez 60-90 minut przez wkłucie dożylne. cewnik co 21 dni przez 12 miesięcy, począwszy od 6-8 tygodni po operacji.
Inne nazwy:
  • Avastin
Chemioterapia przedoperacyjna: Paklitaksel w dawce 45 mg/m2 będzie podawany w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 2, 9, 16, 23 i 30. Zostanie podany przed podaniem cisplatyny.
Chemioterapia przedoperacyjna: Cisplatyna 30 mg/m2 przez 1 godzinę w dniach 2, 9, 16, 23 i 30. Zostanie podany po paklitakselu.
Chemioterapia przedoperacyjna: 5-fluorouracyl w dawce 200 mg/m2/dobę będzie podawany w ciągłej infuzji dożylnej w dniach #2-33.
Leczenie przedoperacyjne: Radioterapia będzie prowadzona od poniedziałku do piątku przez pięć dni w tygodniu w dniach 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 i 29-33. Radioterapia będzie prowadzona przy użyciu promieni rentgenowskich MV. Do zdefiniowania guza należy wykorzystać tomografię komputerową, połykanie baru, endoskopię i endoskopowe raporty ultrasonograficzne oraz skany PET. Radioterapia pooperacyjna: W przypadku pozostawienia makroskopowej choroby resztkowej w czasie operacji lub stwierdzenia u pacjenta mikroskopijnego dodatniego marginesu głębokiego lub żołądka po operacji, rozważone zostanie dodatkowe leczenie radioterapią.
Przełykowa resekcja przełyku przeprowadzona około dnia #57 (6 tygodni po ostatniej dawce bewacyzumabu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Podstawowym wynikiem, który zostanie zmierzony, jest długość życia pacjentów bez nawrotu raka po tej terapii.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wolnych od raka w czasie operacji
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie, czy leczenie przedoperacyjne może wyeliminować wszystkie komórki nowotworowe w czasie operacji.
1 rok
Odsetek toksyczności doświadczanych przez uczestników
Ramy czasowe: Co trzy tygodnie przez rok
Aby ocenić toksyczność tego schematu.
Co trzy tygodnie przez rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bewacyzumab

3
Subskrybuj