Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie for pasienter med loko-regionalt esophageal karsinom

19. april 2016 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II-studie av preoperativ kjemoradiasjon pluss bevacizumab, etterfulgt av kirurgi, og postoperativ adjuvant bevacizumab for pasienter med loko-regionalt øsofaguskarsinom

Hensikten med denne studien er å finne ut om bevacizumab kan forbedre resultatet av behandlingen for pasienter med spiserørskreft hvis sykdom er begrenset til spiserøret eller de nærliggende lymfeknutene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardbehandling er preoperativ kjemoterapi og stråling, etterfulgt av kirurgi. I denne studien vil bevacizumab bli lagt til preoperativ kjemoterapi og stråling, og deretter vil bevacizumab også bli administrert i ett år etter operasjonen. Bevacizumab er et humanisert monoklonalt antistoff (en type protein som normalt lages av immunsystemet for å hjelpe til med å forsvare kroppen mot infeksjoner og kreft) produsert av Genentech, Inc. ved bruk av rekombinant DNA-teknologi. Bevacizumab er godkjent av FDA for behandling av metastatisk kolorektal kreft i kombinasjon med kjemoterapi. Bevacizumab er eksperimentelt i behandling av esophageal cancer og er ikke godkjent av FDA for behandling av esophageal cancer. Bevacizumab er et antistoff rettet mot vaskulær endotelial vekstfaktor, eller VEGF. VEGF er en vekstfaktor med en veldefinert rolle i normal og unormal dannelse av blodkar. Det finnes i et bredt utvalg av normalt vev, men produseres i overkant av de fleste solide kreftformer (svulster). Når det gjelder kreft, fremmer VEGF veksten av blodkar som bringer næringsstoffer til tumorceller. I studier med laboratoriedyr hemmer bevacizumab veksten av flere forskjellige typer humane kreftceller, inkludert tykktarmskreftceller, ved å blokkere effekten av VEGF. Ved å blokkere VEGF håper legene at bevacizumab kan redusere blodtilførselen til svulsten, og derfor redusere svulstens evne til å vokse og komme tilbake etter kjemoterapi, stråling og kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ingen tidligere behandling for spiserørskreft
  2. Ingen tidligere stråling til brystet eller øvre del av magen
  3. Ingen tidligere behandling med en EGFR-hemmer eller et anti-angiogent middel
  4. Sykdommen bør begrenses til spiserøret og regionale lymfeknuter -

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om hjerneslag
  2. Historie om hjerteinfarkt
  3. Utilstrekkelig kontrollert høyt blodtrykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bevacizumab
Legemiddel: Bevacizumab
Preoperativ behandling: Bevacizumab vil bli gitt over 60-90 minutter gjennom en I.V. kateter på dag #2 og 16. Postoperativ behandling: Bevacizumab gitt over 60-90 minutter gjennom en I.V. kateter hver 21. dag i 12 måneder, med start 6-8 uker etter operasjonen.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Paklitaksel
Preoperativ kjemoterapibehandling: Paclitaxel 45 mg/m2 vil bli administrert som en 1-times intravenøs infusjon på dag #2, 9, 16, 23 og 30. Det vil bli gitt før administrering av cisplatin.
Legemiddel: Cisplatin
Preoperativ kjemoterapibehandling: Cisplatin 30 mg/m2 over 1 time på dag #2, 9, 16, 23 og 30. Det vil bli gitt etter paklitaksel.
Legemiddel: 5-Fluorouracil
Preoperativ kjemoterapibehandling: 5-Fluorouracil med 200 mg/m2/dag vil bli gitt som en kontinuerlig intravenøs infusjon på dag #2-33.
Stråling: Strålebehandling
Preoperativ behandling: Strålebehandling vil bli gitt mandag til fredag ​​fem dager i uken på dagene 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 og 29-33. Strålebehandling vil bli gitt ved hjelp av MV-røntgen. CT-skanninger, bariumsvelge, endoskopi og endoskopiske ultralydrapporter og PET-skanninger bør brukes for tumordefinisjon. Post-operativ strålebehandling: I tilfelle at grov restsykdom blir liggende igjen på operasjonstidspunktet eller pasienten viser seg å ha en mikroskopisk positiv dyp eller gastrisk margin etter operasjonen, vil tilleggsbehandling med strålebehandling vurderes.
Fremgangsmåte: Esofagektomi
Transhiatal øsofagektomi utført på omtrent dag #57 (6 uker etter siste dose av bevacizumab.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: 5 år
Det primære resultatet som vil bli målt er hvor lang tid pasienter lever uten at kreft kommer tilbake etter denne behandlingen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter kreftfrie på operasjonstidspunktet
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse av om den preoperative behandlingen kan eliminere alle kreftcellene ved operasjonstidspunktet.
1 år
Andelen av toksisiteter som deltakerne opplever
Tidsramme: Hver tredje uke i ett år
For å vurdere toksisiteten til dette regimet.
Hver tredje uke i ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2006.117
  • HUM 8625 (ANNEN: University of Michigan Medical IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere