Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II для пациентов с местно-регионарной карциномой пищевода

19 апреля 2016 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Испытание фазы II предоперационной химиолучевой терапии в сочетании с бевацизумабом с последующим хирургическим вмешательством и послеоперационным адъювантным введением бевацизумаба у пациентов с местно-регионарной карциномой пищевода

Целью данного исследования является определение того, может ли бевацизумаб улучшить результаты лечения пациентов с раком пищевода, у которых заболевание ограничено пищеводом или близко окружающими лимфатическими узлами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартным лечением является предоперационная химиотерапия и облучение с последующей операцией. В этом исследовании бевацизумаб будет добавлен к предоперационной химиотерапии и лучевой терапии, а затем бевацизумаб также будет вводиться в течение года после операции. Бевацизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело (тип белка, который обычно вырабатывается иммунной системой для защиты организма от инфекций и рака), производимое Genentech, Inc. с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Бевацизумаб был одобрен FDA для лечения метастатического колоректального рака в сочетании с химиотерапией. Бевацизумаб является экспериментальным препаратом для лечения рака пищевода и не был одобрен FDA для лечения рака пищевода. Бевацизумаб представляет собой антитело, направленное против фактора роста эндотелия сосудов или VEGF. VEGF является фактором роста с четко определенной ролью в нормальном и аномальном образовании кровеносных сосудов. Он присутствует во многих нормальных тканях, но в избытке вырабатывается большинством солидных раков (опухолей). В условиях рака VEGF способствует росту кровеносных сосудов, которые доставляют питательные вещества к опухолевым клеткам. В исследованиях на лабораторных животных бевацизумаб подавлял рост нескольких различных типов раковых клеток человека, в том числе клеток рака толстой кишки, путем блокирования действия VEGF. Ваши врачи надеются, что блокируя VEGF, бевацизумаб может уменьшить кровоснабжение опухоли и, следовательно, уменьшить способность опухоли расти и возвращаться после химиотерапии, облучения и операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Отсутствие предшествующего лечения рака пищевода
  2. Отсутствие предварительного облучения грудной клетки или верхней части живота
  3. Отсутствие предварительного лечения ингибитором EGFR или антиангиогенным средством
  4. Заболевание должно быть ограничено пищеводом и регионарными лимфатическими узлами -

Критерий исключения:

  1. История инсульта
  2. История сердечного приступа
  3. Неадекватно контролируемое высокое кровяное давление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бевацизумаб
Лекарство: Бевацизумаб
Предоперационное лечение: бевацизумаб вводят в течение 60-90 минут через внутривенное введение. катетер на 2 и 16 сутки. Послеоперационное лечение: бевацизумаб вводят в течение 60-90 минут через внутривенное введение. катетер каждые 21 день в течение 12 месяцев, начиная с 6-8 недель после операции.
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Паклитаксел
Предоперационное химиотерапевтическое лечение: Паклитаксел 45 мг/м2 будет вводиться в виде 1-часовой внутривенной инфузии в дни № 2, 9, 16, 23 и 30. Его вводят до введения цисплатина.
Лекарство: Цисплатин
Предоперационное химиотерапевтическое лечение: цисплатин 30 мг/м2 в течение 1 часа в дни № 2, 9, 16, 23 и 30. Его будут давать после паклитаксела.
Лекарство: 5-фторурацил
Предоперационное химиотерапевтическое лечение: 5-фторурацил в дозе 200 мг/м2/день будет вводиться в виде непрерывной внутривенной инфузии со 2-го по 33-й дни.
Радиация: Лучевая терапия
Предоперационное лечение: лучевая терапия будет проводиться с понедельника по пятницу пять дней в неделю в дни 1–5, 8–12, 15–19, 22–26 и 29–33. Лучевая терапия будет проводиться с использованием рентгеновских лучей MV. Для определения опухоли следует использовать компьютерную томографию, глотание бария, отчеты об эндоскопии и эндоскопическом ультразвуковом исследовании, а также ПЭТ-сканирование. Послеоперационная лучевая терапия: в случае, если во время операции остается грубая остаточная опухоль или у пациента после операции обнаруживается микроскопический положительный глубокий край или край желудка, будет рассмотрено дополнительное лечение лучевой терапией.
Процедура: Эзофагэктомия
Трансхиатальная эзофагэктомия выполнена примерно на 57-й день (через 6 недель после последней дозы бевацизумаба).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время безрецидивного выживания
Временное ограничение: 5 лет
Первичный результат, который будет измеряться, — это продолжительность жизни пациентов без рецидива рака после этой терапии.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов без рака на момент операции
Временное ограничение: 1 год
Определение того, может ли предоперационное лечение устранить все раковые клетки во время операции.
1 год
Доля токсичности, с которой столкнулись участники
Временное ограничение: Каждые три недели в течение одного года
Для оценки токсичности этого режима.
Каждые три недели в течение одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2006.117
  • HUM 8625 (ДРУГОЙ: University of Michigan Medical IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бевацизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться