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Essai de phase II pour les patients atteints d'un carcinome loco-régional de l'œsophage

19 avril 2016 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Essai de phase II sur la chimioradiothérapie préopératoire plus le bévacizumab, suivie d'une intervention chirurgicale, et le bévacizumab adjuvant postopératoire pour les patients atteints d'un carcinome loco-régional de l'œsophage

Le but de cette étude est de déterminer si le bevacizumab peut améliorer le résultat du traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage dont la maladie est confinée à l'œsophage ou aux ganglions lymphatiques environnants.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement standard est la chimiothérapie et la radiothérapie préopératoires, suivies d'une intervention chirurgicale. Dans cette étude, le bevacizumab sera ajouté à la chimiothérapie et à la radiothérapie préopératoires, puis le bevacizumab sera également administré pendant un an après la chirurgie. Le bevacizumab est un anticorps monoclonal humanisé (un type de protéine qui est normalement fabriqué par le système immunitaire pour aider à défendre l'organisme contre les infections et le cancer) produit par Genentech, Inc. à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant. Le bevacizumab a été approuvé par la FDA pour le traitement du cancer colorectal métastatique en association avec la chimiothérapie. Le bevacizumab est expérimental dans le traitement du cancer de l'œsophage et n'a pas été approuvé par la FDA pour le traitement du cancer de l'œsophage. Le bevacizumab est un anticorps dirigé contre le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire, ou VEGF. Le VEGF est un facteur de croissance avec un rôle bien défini dans la formation normale et anormale des vaisseaux sanguins. Il est présent dans une grande variété de tissus normaux, mais est produit en excès par la plupart des cancers solides (tumeurs). Dans le cadre du cancer, le VEGF favorise la croissance des vaisseaux sanguins qui apportent des nutriments aux cellules tumorales. Dans des études sur des animaux de laboratoire, le bevacizumab inhibe la croissance de plusieurs types différents de cellules cancéreuses humaines, y compris les cellules cancéreuses du côlon, en bloquant les effets du VEGF. En bloquant le VEGF, vos médecins espèrent que le bevacizumab peut diminuer l'apport sanguin à la tumeur, et donc diminuer la capacité de la tumeur à se développer et à revenir après la chimiothérapie, la radiothérapie et la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Aucun traitement antérieur pour le cancer de l'œsophage
  2. Aucune radiothérapie préalable à la poitrine ou à la partie supérieure de l'abdomen
  3. Aucun traitement préalable avec un inhibiteur de l'EGFR ou un agent anti-angiogénique
  4. La maladie doit être limitée à l'œsophage et aux ganglions lymphatiques régionaux -

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'AVC
  2. Antécédents de crise cardiaque
  3. Hypertension mal contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bévacizumab
Médicament: Bévacizumab
Traitement préopératoire : le bévacizumab sera administré pendant 60 à 90 minutes par voie intraveineuse. cathéter les jours # 2 et 16. Traitement post-opératoire : bevacizumab administré pendant 60 à 90 minutes par voie intraveineuse. cathéter tous les 21 jours pendant 12 mois, en commençant 6 à 8 semaines après la chirurgie.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Paclitaxel
Traitement de chimiothérapie préopératoire : Paclitaxel 45 mg/m2 sera administré en perfusion intraveineuse d'une heure les jours 2, 9, 16, 23 et 30. Il sera administré avant l'administration de cisplatine.
Médicament: Cisplatine
Traitement de chimiothérapie préopératoire : cisplatine 30 mg/m2 sur 1 heure les jours 2, 9, 16, 23 et 30. Il sera administré après le paclitaxel.
Médicament: 5-Fluorouracile
Traitement de chimiothérapie préopératoire : Le 5-fluorouracile à 200 mg/m2/jour sera administré en perfusion intraveineuse continue les jours 2 à 33.
Radiation: Radiothérapie
Traitement préopératoire : La radiothérapie sera administrée du lundi au vendredi, cinq jours par semaine, les jours 1 à 5, 8 à 12, 15 à 19, 22 à 26 et 29 à 33. La radiothérapie sera administrée à l'aide de rayons X MV. Les tomodensitogrammes, la déglutition barytée, les rapports d'endoscopie et d'échographie endoscopique et les TEP doivent être utilisés pour la définition de la tumeur. Radiothérapie post-opératoire : dans le cas où une maladie résiduelle importante persiste au moment de la chirurgie ou si le patient présente une marge profonde ou gastrique microscopique positive après la chirurgie, un traitement supplémentaire par radiothérapie sera envisagé.
Procédure: Oesophagectomie
Œsophagectomie transhiatale réalisée environ au jour #57 (6 semaines après la dernière dose de bevacizumab.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de survie sans maladie
Délai: 5 années
Le résultat principal qui sera mesuré est la durée pendant laquelle les patients sont en vie sans récidive du cancer après cette thérapie.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients sans cancer au moment de la chirurgie
Délai: 1 an
Déterminer si le traitement préopératoire peut éliminer toutes les cellules cancéreuses au moment de la chirurgie.
1 an
La proportion de toxicités subies par les participants
Délai: Toutes les trois semaines pendant un an
Évaluer la toxicité de ce régime.
Toutes les trois semaines pendant un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2006.117
  • HUM 8625 (AUTRE: University of Michigan Medical IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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