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Ensaio de Fase II para Pacientes com Carcinoma Esofágico Loco-Regional

19 de abril de 2016 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Ensaio de fase II de quimiorradiação pré-operatória mais bevacizumabe, seguido de cirurgia e adjuvante pós-operatório de bevacizumabe para pacientes com carcinoma esofágico loco-regional

O objetivo deste estudo é determinar se o bevacizumab pode melhorar o resultado do tratamento para pacientes com câncer de esôfago cuja doença está confinada ao esôfago ou aos gânglios linfáticos próximos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento padrão é quimioterapia e radioterapia pré-operatórias, seguidas de cirurgia. Neste estudo, o bevacizumab será adicionado à quimioterapia pré-operatória e à radiação, e então o bevacizumab também será administrado por um ano após a cirurgia. O bevacizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado (um tipo de proteína que normalmente é produzida pelo sistema imunológico para ajudar a defender o corpo contra infecções e câncer) produzido pela Genentech, Inc. usando tecnologia de DNA recombinante. Bevacizumab foi aprovado pelo FDA para o tratamento de câncer colorretal metastático em combinação com quimioterapia. Bevacizumab é experimental no tratamento de câncer de esôfago e não foi aprovado pelo FDA para o tratamento de câncer de esôfago. Bevacizumab é um anticorpo dirigido contra o fator de crescimento endotelial vascular, ou VEGF. O VEGF é um fator de crescimento com papel bem definido na formação de vasos sanguíneos normais e anormais. Está presente em uma ampla variedade de tecidos normais, mas é produzido em excesso pela maioria dos cânceres sólidos (tumores). No cenário do câncer, o VEGF promove o crescimento de vasos sanguíneos que trazem nutrientes para as células tumorais. Em estudos com animais de laboratório, o bevacizumab inibe o crescimento de vários tipos diferentes de células cancerígenas humanas, incluindo células de câncer de cólon, bloqueando os efeitos do VEGF. Ao bloquear o VEGF, seus médicos esperam que o bevacizumabe possa diminuir o suprimento de sangue para o tumor e, portanto, diminuir a capacidade do tumor crescer e voltar após quimioterapia, radioterapia e cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sem tratamento prévio para câncer de esôfago
  2. Nenhuma radiação anterior no tórax ou na área abdominal superior
  3. Nenhum tratamento anterior com um inibidor de EGFR ou um agente antiangiogênico
  4. A doença deve ser limitada ao esôfago e linfonodos regionais -

Critério de exclusão:

  1. Histórico de AVC
  2. História de ataque cardíaco
  3. Pressão alta inadequadamente controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bevacizumabe
Medicamento: Bevacizumabe
Tratamento pré-operatório: o bevacizumabe será administrado durante 60-90 minutos por via intravenosa. cateter nos dias 2 e 16. Tratamento pós-operatório: Bevacizumab administrado durante 60-90 minutos através de uma via intravenosa. cateter a cada 21 dias durante 12 meses, começando 6-8 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Paclitaxel
Tratamento de quimioterapia pré-operatória: Paclitaxel 45 mg/m2 será administrado como uma infusão intravenosa de 1 hora nos dias 2, 9, 16, 23 e 30. Será administrado antes da administração de cisplatina.
Medicamento: Cisplatina
Tratamento quimioterápico pré-operatório: Cisplatina 30 mg/m2 durante 1 hora nos dias 2, 9, 16, 23 e 30. Será administrado após o paclitaxel.
Medicamento: 5-Fluorouracil
Tratamento de quimioterapia pré-operatória: 5-Fluorouracil a 200 mg/m2/dia será administrado como uma infusão intravenosa contínua nos dias #2-33.
Radiação: Radioterapia
Tratamento pré-operatório: A radioterapia será administrada de segunda a sexta-feira, cinco dias por semana, nos dias 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 e 29-33. A radioterapia será administrada usando raios-x MV. A tomografia computadorizada, a ingestão de bário, os relatórios de endoscopia e ultrassonografia endoscópica e PET devem ser usados ​​para a definição do tumor. Radioterapia pós-operatória: Caso a doença residual grosseira seja deixada para trás no momento da cirurgia ou o paciente apresente uma margem gástrica ou profunda microscópica positiva após a cirurgia, será considerado um tratamento adicional com radioterapia.
Procedimento: Esofagectomia
Esofagectomia transhiatal realizada aproximadamente no dia 57 (6 semanas após a última dose de bevacizumabe).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
O resultado primário que será medido é o tempo que os pacientes estão vivos sem recorrência do câncer após esta terapia.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes livres de câncer no momento da cirurgia
Prazo: 1 ano
Determinação se o tratamento pré-operatório pode eliminar todas as células cancerígenas no momento da cirurgia.
1 ano
A proporção de toxicidades experimentadas pelos participantes
Prazo: A cada três semanas durante um ano
Para avaliar a toxicidade deste regime.
A cada três semanas durante um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2006.117
  • HUM 8625 (OUTRO: University of Michigan Medical IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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