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MORAb-009 在胰腺癌患者中的疗效研究

2015年9月4日 更新者：Morphotek

MORAb-009 联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌患者疗效的 2 期随机、安慰剂对照、双盲研究。

本研究的目的是研究将 MORAb-009 添加到吉西他滨标准方案后对先前未经治疗的不可切除的 3 期或 4 期胰腺癌患者的活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • Jewish General Hospital - Montreal
  • 德国
      • Berlin、德国、D 13353
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin
    • Baden Wurttemburg
      • Freiburg、Baden Wurttemburg、德国、D 79106
        • Klinik fuer Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Heidelberg、Baden Wurttemburg、德国、D 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn、Baden Wurttemburg、德国、D 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik III
      • Ulm、Baden Wurttemburg、德国、D 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin I
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、D 81675
        • II. Medizinische Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、德国、D 33604
        • Stadtische Kliniken Bielefeld-Mitte, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
  • 比利时
      • Liege、比利时、4000
        • Services de gastro-entérologie et d'oncologie, CHC Saint-Joseph
      • Mechelen、比利时、2800
        • AZ Sint Maarten - digestive oncology unit - campus
    • Hainaut
      • Haine Saint Paul、Hainaut、比利时、7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037-0845
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92108
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Southington、Connecticut、美国、06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Torrington、Connecticut、美国、06790
        • Connecticut Oncology & Hematology
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • Hematology Oncology Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois, LLC
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Clinic Assoc.
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Jayne Gurtler, MD, Laura Brinz, MD, & Angelo Russo, MD
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Providence Cancer Center, Oncology, Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Arena Oncology Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Hanover Medical Specialists, MD
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、10595
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • South Texas Onocology Hemotology, PA
    • Washington
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Western Washington Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid、西班牙、28010
        • Hospital Madrid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥ 18 岁，经细胞学或组织学确诊为胰腺癌的女性或男性受试者。
  2. 必须具有可测量的疾病，如 RECIST 所定义或可通过临床体征/症状（例如 腹水、胸腔积液或小于 2 cm 的病变）得到研究开始前 4 周内进行的生物标志物、放射学或病理学研究的支持。
  3. 必须患有无法切除的疾病，并且之前没有接受过针对胰腺癌的化学疗法或放射疗法。
  4. Karnofsky 性能状态大于或等于 70%。
  5. 有生育能力的女性受试者和所有男性受试者必须手术绝育或同意在整个研究期间使用医学上可接受的避孕方法。
  6. 在研究第 1 天之前至少 30 天内，研究者认为其他重要的医疗状况必须得到良好控制和稳定。

  7. 第 1 天研究前 2 周内的实验室和临床结果如下：

    中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L 血小板计数 ≥ 100 x 109/L 血红蛋白 ≥ 9 g/dL 血清胆红素 ≤ 2.0 mg/dL 天冬氨酸转氨酶 (AST)* ≤ 5 x 正常值上限 (ULN) 丙氨酸转氨酶 (ALT)* ≤ 5 x ULN 碱性磷酸酶* ≤ 5 x ULN 血清肌酐 ≤ 2.0 mg/dL 允许放置支架以将肝功能降低至合格水平。

    * 肝功能异常大于 ULN 的受试者只有在研究者认为是由于胆管疾病阻塞或转移性疾病所致时才有资格。

  8. 必须愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 已知的中枢神经系统 (CNS) 肿瘤受累。
  2. 需要治疗的其他活动性恶性肿瘤的证据。
  3. 有临床意义的心脏病（例如，纽约心脏协会 3 级或 4 级心绞痛的充血性心力衰竭，药物控制不佳，或 6 个月内发生心肌梗塞）。
  4. 心电图 (ECG) 显示有临床意义的心律失常（注意：患有慢性房性心律失常，即房颤或阵发性室上性心动过速 [SVT] 的受试者符合条件）。
  5. 活动性严重全身性疾病，包括活动性细菌或真菌感染。
  6. 活动性病毒性肝炎或有症状的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  7. 胰腺癌的先前化学疗法或放射疗法。
  8. 在研究期间哺乳、怀孕或可能怀孕。
  9. 没有其他同时进行的免疫治疗（例如，免疫抑制剂或长期使用全身性皮质类固醇，但允许使用低剂量皮质类固醇）
  10. 已知对单克隆抗体或生物疗法过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MORAb-009
MORAb-009 加吉西他滨（‘MORAb-009’）：MORAb-009 在第一个周期的第 1 周至第 7 周的第 1 天以及后续周期的第 1 周至第 3 周的第 1 天以 5 mg/kg 给药。 吉西他滨通过静脉内给药。 以 1000 mg/m2 的初始剂量每周一次输注长达 7 周（或直到毒性需要减少或保持剂量），然后在治疗后休息一周。 随后的周期包括每周输注一次，连续输注 3 周，然后在治疗后休息一周。
药品：MORAb-009
单克隆抗体每周静脉注射一次。
药品：吉西他滨
吉西他滨通过静脉内给药。 以 1000 mg/m2 的初始剂量每周一次输注长达 7 周（或直到毒性需要减少或保持剂量），然后在治疗后休息一周。 随后的周期包括每周输注一次，连续输注 3 周，然后在治疗后休息一周。
有源比较器：安慰剂
安慰剂加吉西他滨（“安慰剂”） 安慰剂在第一个周期的第 1 周至第 7 周的第 1 天和后续周期的第 1 周至第 3 周的第 1 天给药。 吉西他滨通过静脉内给药。 以 1000 mg/m2 的初始剂量每周一次输注长达 7 周（或直到毒性需要减少或保持剂量），然后在治疗后休息一周。 随后的周期包括每周输注一次，连续输注 3 周，然后在治疗后休息一周。
药品：吉西他滨
吉西他滨通过静脉内给药。 以 1000 mg/m2 的初始剂量每周一次输注长达 7 周（或直到毒性需要减少或保持剂量），然后在治疗后休息一周。 随后的周期包括每周输注一次，连续输注 3 周，然后在治疗后休息一周。
药品：安慰剂
根据包装说明书。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：1-21 个月
该指标被定义为从随机化日期到死亡日期的时间（以月为单位），无论是什么原因。 当观察到 110 起事件（死亡）时，分析了主要终点。 在没有死亡确认或受试者在分析时还活着的情况下，生存时间将截尾到最后一次研究随访的日期。
1-21 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：1-21 个月
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机化日期到首次观察到疾病进展（临床或放射学）或因任何原因死亡的日期的时间。 使用 RECIST，将进展定义为自基线以来任何目标或非目标病变的最小尺寸的可测量增加，或新病变的出现。 如果未观察到进展或死亡，则 PFS 时间将在最后一次肿瘤评估日期截尾，在开始进一步抗癌治疗之前没有进展证据。
1-21 个月
最佳总体反应率
大体时间：基线响应长达 21 个月
最佳总体反应是具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者人数，根据 RECIST 1.0 通过对 CT 或 MRI 图像的独立盲法审查进行分类。 CR 是所有目标病灶的消失。 PR 是目标病灶最长直径之和至少减少 30%，以基线最长直径之和作为参考。 进行性疾病 (PD) 是指目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，或者出现一个或多个新病灶。 疾病稳定 (SD) 既不是 CR、PR 或 PD。
基线响应长达 21 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Morphotek

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月7日

首次发布 (估计)

2007年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月4日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MORAb-009-002

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