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췌장암 환자에서 MORAb-009의 효능 연구

2015년 9월 4일 업데이트: Morphotek

진행성 췌장암 환자에서 젬시타빈과 병용한 MORAb-009의 효능에 대한 2상 무작위 위약 대조 이중맹검 연구.

이 연구의 목적은 이전에 치료받지 않은 절제 불가능한 3기 또는 4기 췌장암 환자에서 젬시타빈의 표준 요법에 추가될 때 MORAb-009의 활성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, D 13353
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin
    • Baden Wurttemburg
      • Freiburg, Baden Wurttemburg, 독일, D 79106
        • Klinik fuer Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Heidelberg, Baden Wurttemburg, 독일, D 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Baden Wurttemburg, 독일, D 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik III
      • Ulm, Baden Wurttemburg, 독일, D 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin I
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, D 81675
        • II. Medizinische Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, D 33604
        • Stadtische Kliniken Bielefeld-Mitte, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037-0845
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, 미국, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Torrington, Connecticut, 미국, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Hematology Oncology Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois, LLC
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Clinic Assoc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Jayne Gurtler, MD, Laura Brinz, MD, & Angelo Russo, MD
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Providence Cancer Center, Oncology, Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Arena Oncology Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Hanover Medical Specialists, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 10595
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Onocology Hemotology, PA
    • Washington
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Western Washington Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • 벨기에
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Services de gastro-entérologie et d'oncologie, CHC Saint-Joseph
      • Mechelen, 벨기에, 2800
        • AZ Sint Maarten - digestive oncology unit - campus
    • Hainaut
      • Haine Saint Paul, Hainaut, 벨기에, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clínico Universitario San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28010
        • Hospital Madrid
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • Jewish General Hospital - Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 세포학적 또는 조직학적으로 췌장 선암 진단이 확인된 18세 이상의 여성 또는 남성 피험자.
  2. RECIST에 의해 정의되거나 임상 징후/증상으로 평가 가능한 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(예: 복수, 흉막 삼출액 또는 2cm 미만의 병변)은 연구 시작 전 4주 이내에 수행된 바이오마커, 방사선학적 또는 병리학적 연구로 뒷받침됩니다.
  3. 절제 불가능한 질병이 있어야 하고 이전에 췌장암에 대한 화학 요법이나 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  4. Karnofsky 성능 상태가 70% 이상입니다.
  5. 가임 여성 피험자와 모든 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 다른 유의한 의학적 상태는 연구 1일 전 적어도 30일 동안 연구자의 의견으로 잘 조절되고 안정적이어야 합니다.

  7. 연구 1일 이전 2주 이내의 실험실 및 임상 결과는 다음과 같습니다:

    절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL AST(아스파르테이트 트랜스아미나제)* ≤ 5 x 정상 상한(ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT)* ≤ 5 x ULN 알칼리 포스파타제* ≤ 5 x ULN 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL 간 기능을 적격 수준으로 낮추기 위한 스텐트 시술이 허용됩니다.

    * ULN보다 큰 간 기능 이상이 있는 피험자는 연구자의 의견으로 담관의 질병 폐쇄 또는 전이성 질병으로 인한 경우에만 적격입니다.

  8. 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 알려진 중추신경계(CNS) 종양 침범.
  2. 치료가 필요한 다른 활동성 악성 종양의 증거.
  3. 임상적으로 유의한 심장 질환(예: 약물로 잘 조절되지 않는 New York Heart Association Class 3 또는 4 협심증의 울혈성 심부전 또는 6개월 이내의 심근경색).
  4. 임상적으로 유의미한 부정맥을 나타내는 심전도(ECG)
  5. 활동성 박테리아 또는 진균 감염을 포함한 활동성 심각한 전신 질환.
  6. 활성 바이러스성 간염 또는 증상이 있는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  7. 췌장암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법.
  8. 모유 수유, 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 사람.
  9. 다른 동시 면역요법 없음(예: 저용량 코르티코스테로이드가 허용되는 경우를 제외하고 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용)
  10. 단클론 항체 또는 생물학적 요법에 대해 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모랍-009
MORAb-009 + 젬시타빈('MORAb-009'): MORAb-009는 첫 번째 주기 동안 1주차부터 7주차까지의 1일차와 후속 주기의 1주차부터 3주차의 1일차에 5mg/kg으로 투여되었습니다. 젬시타빈은 i.v. 최대 7주 동안(또는 독성으로 인해 용량을 줄이거나 유지해야 할 때까지) 일주일에 한 번 1000mg/m2의 초기 용량으로 주입한 다음 치료에서 1주일 휴식을 취합니다. 후속 주기는 연속 3주 동안 주 1회 주입으로 구성되었으며, 이후 치료로부터 일주일간 휴식을 취했습니다.
의약품: 모랍-009
단클론 항체는 매주 1회 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 i.v. 최대 7주 동안(또는 독성으로 인해 용량을 줄이거나 유지해야 할 때까지) 일주일에 한 번 1000mg/m2의 초기 용량으로 주입한 다음 치료에서 1주일 휴식을 취합니다. 후속 주기는 연속 3주 동안 주 1회 주입으로 구성되었으며, 이후 치료로부터 일주일간 휴식을 취했습니다.
활성 비교기: 위약
위약 + 젬시타빈('위약') 위약은 첫 번째 주기 동안 1주차부터 7주차까지의 1일차와 후속 주기의 1주차부터 3주차까지의 1일차에 투여되었습니다. 젬시타빈은 i.v. 최대 7주 동안(또는 독성으로 인해 용량을 줄이거나 유지해야 할 때까지) 일주일에 한 번 1000mg/m2의 초기 용량으로 주입한 다음 치료에서 1주일 휴식을 취합니다. 후속 주기는 연속 3주 동안 주 1회 주입으로 구성되었으며, 이후 치료로부터 일주일간 휴식을 취했습니다.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 i.v. 최대 7주 동안(또는 독성으로 인해 용량을 줄이거나 유지해야 할 때까지) 일주일에 한 번 1000mg/m2의 초기 용량으로 주입한 다음 치료에서 1주일 휴식을 취합니다. 후속 주기는 연속 3주 동안 주 1회 주입으로 구성되었으며, 이후 치료로부터 일주일간 휴식을 취했습니다.
의약품: 위약
패키지 삽입물에 따라.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 1-21개월
이 척도는 원인에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. 일차 종점은 110건의 사건(사망)이 관찰되었을 때 분석되었습니다. 사망 확인이 없거나 분석 시점에 살아있는 피험자의 경우 생존 시간은 마지막 연구 후속 날짜에서 중단됩니다.
1-21개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 1-21개월
무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행(임상 또는 방사선학적) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 관찰된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 RECIST를 사용하여 모든 표적 또는 비표적 병변의 가장 작은 크기의 측정 가능한 증가 또는 기준선 이후 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 진행 또는 사망이 관찰되지 않는 경우, PFS 시간은 추가 항암 치료 개시일 이전의 진행 증거 없이 마지막 종양 평가일에서 중단될 것입니다.
1-21개월
최고의 전체 응답률
기간: 최대 21개월의 응답 기준
최상의 전체 응답은 RECIST 1.0을 기반으로 CT 또는 MRI 이미지의 독립적인 맹검 검토로 분류된 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)이 있는 참가자의 수입니다. CR은 모든 표적 병변이 사라진 것입니다. PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합에서 최소 30% 감소이며 기준선의 가장 긴 직경의 합을 기준으로 합니다. 진행성 질병(PD)은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현이 적어도 20% 증가한 것입니다. 안정병(SD)은 CR, PR 또는 PD가 아닙니다.
최대 21개월의 응답 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Morphotek

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MORAb-009-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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