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Une étude d'efficacité de MORAb-009 chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas

4 septembre 2015 mis à jour par: Morphotek

Une étude de phase 2 randomisée, contrôlée par placebo et à double insu sur l'efficacité du MORAb-009 en association avec la gemcitabine chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé.

Le but de cette étude est d'étudier l'activité de MORAb-009 lorsqu'il est ajouté à un régime standard de gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas de stade 3 ou 4 non résécable auparavant non traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D 13353
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin
    • Baden Wurttemburg
      • Freiburg, Baden Wurttemburg, Allemagne, D 79106
        • Klinik fuer Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Heidelberg, Baden Wurttemburg, Allemagne, D 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Baden Wurttemburg, Allemagne, D 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik III
      • Ulm, Baden Wurttemburg, Allemagne, D 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin I
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, D 81675
        • II. Medizinische Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, D 33604
        • Stadtische Kliniken Bielefeld-Mitte, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
  • Belgique
      • Liege, Belgique, 4000
        • Services de gastro-entérologie et d'oncologie, CHC Saint-Joseph
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • AZ Sint Maarten - digestive oncology unit - campus
    • Hainaut
      • Haine Saint Paul, Hainaut, Belgique, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Jewish General Hospital - Montreal
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28010
        • Hospital Madrid
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-0845
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, États-Unis, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Hematology Oncology Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois, LLC
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Clinic Assoc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Jayne Gurtler, MD, Laura Brinz, MD, & Angelo Russo, MD
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence Cancer Center, Oncology, Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Arena Oncology Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Hanover Medical Specialists, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 10595
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Onocology Hemotology, PA
    • Washington
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98503
        • Providence Western Washington Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets féminins ou masculins, ≥ 18 ans, avec un diagnostic confirmé par cytologie ou histologie d'adénocarcinome pancréatique.
  2. Doit avoir une maladie mesurable, telle que définie par RECIST ou évaluable par des signes/symptômes cliniques (par ex. ascite, épanchement pleural ou lésions de moins de 2 cm) étayées par des études de biomarqueurs, radiologiques ou pathologiques menées dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
  3. Doit avoir une maladie non résécable et n'avoir reçu aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour son cancer du pancréas.
  4. Statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 70 %.
  5. Les sujets féminins en âge de procréer et tous les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles ou consentir à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de la période d'étude.
  6. D'autres conditions médicales importantes doivent être bien contrôlées et stables de l'avis de l'investigateur pendant au moins 30 jours avant le jour 1 de l'étude.

  7. Résultats de laboratoire et cliniques dans les 2 semaines précédant le jour d'étude 1 comme suit :

    Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L Hémoglobine ≥ 9 g/dL Bilirubine sérique ≤ 2,0 mg/dL Aspartate transaminase (AST)* ≤ 5 x limite supérieure de la normale (LSN) Alanine transaminase (ALT)* ≤ 5 x LSN Phosphatase alcaline* ≤ 5 x LSN Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL La mise en place d'un stent pour réduire les fonctions hépatiques à des niveaux acceptables est autorisée.

    * Les sujets présentant des anomalies de la fonction hépatique supérieures à la LSN ne sont éligibles que si, de l'avis de l'investigateur, elles sont dues à une obstruction des voies biliaires ou à une maladie métastatique.

  8. Doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Atteinte tumorale connue du système nerveux central (SNC).
  2. Preuve d'une autre tumeur maligne active nécessitant un traitement.
  3. Maladie cardiaque cliniquement significative (par exemple, insuffisance cardiaque congestive de l'angor de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association mal contrôlée par des médicaments, ou infarctus du myocarde dans les 6 mois).
  4. Électrocardiogramme (ECG) démontrant des arythmies cliniquement significatives (Remarque : les sujets atteints d'arythmie auriculaire chronique, c'est-à-dire de fibrillation auriculaire ou de tachycardie supraventriculaire paroxystique [TSV], sont éligibles).
  5. Maladie systémique grave active, y compris infection bactérienne ou fongique active.
  6. Hépatite virale active ou infection symptomatique par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  7. Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour leur cancer du pancréas.
  8. Allaitement, enceinte ou susceptible de devenir enceinte pendant l'étude.
  9. Aucune autre immunothérapie concomitante (par exemple, immunosuppresseurs ou utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques, à l'exception des corticostéroïdes à faible dose autorisés)
  10. Hypersensibilité connue à un anticorps monoclonal ou à un traitement biologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MORAb-009
MORAb-009 plus gemcitabine (« MORAb-009 ») : MORAb-009 a été administré à 5 mg/kg le jour 1 des semaines 1 à 7 pendant le premier cycle et le jour 1 des semaines 1 à 3 des cycles suivants. La gemcitabine a été administrée par voie i.v. perfusion à une dose initiale de 1000 mg/m2 une fois par semaine pendant 7 semaines maximum (ou jusqu'à ce que la toxicité nécessite une réduction ou un maintien de la dose), suivie d'une semaine d'arrêt du traitement. Les cycles suivants consistaient en des perfusions une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives, suivies d'une semaine de repos après le traitement.
Médicament: MORAb-009
Anticorps monoclonal administré une fois par semaine par injection intraveineuse.
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine a été administrée par voie i.v. perfusion à une dose initiale de 1000 mg/m2 une fois par semaine pendant 7 semaines maximum (ou jusqu'à ce que la toxicité nécessite une réduction ou un maintien de la dose), suivie d'une semaine d'arrêt du traitement. Les cycles suivants consistaient en des perfusions une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives, suivies d'une semaine de repos après le traitement.
Comparateur actif: Placebo
Placebo plus gemcitabine («placebo») Le placebo a été administré le jour 1 des semaines 1 à 7 pendant le premier cycle et le jour 1 des semaines 1 à 3 des cycles suivants. La gemcitabine a été administrée par voie i.v. perfusion à une dose initiale de 1000 mg/m2 une fois par semaine pendant 7 semaines maximum (ou jusqu'à ce que la toxicité nécessite une réduction ou un maintien de la dose), suivie d'une semaine d'arrêt du traitement. Les cycles suivants consistaient en des perfusions une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives, suivies d'une semaine de repos après le traitement.
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine a été administrée par voie i.v. perfusion à une dose initiale de 1000 mg/m2 une fois par semaine pendant 7 semaines maximum (ou jusqu'à ce que la toxicité nécessite une réduction ou un maintien de la dose), suivie d'une semaine d'arrêt du traitement. Les cycles suivants consistaient en des perfusions une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives, suivies d'une semaine de repos après le traitement.
Médicament: Placebo
Selon la notice d'emballage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 1-21 mois
Cette mesure a été définie comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Le critère principal a été analysé lorsque 110 événements (décès) ont été observés. En l'absence de confirmation du décès ou pour les sujets vivants au moment de l'analyse, la durée de survie sera censurée à la date du dernier suivi de l'étude.
1-21 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 1-21 mois
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première observation de la progression de la maladie (clinique ou radiologique) ou du décès quelle qu'en soit la cause. La progression est définie, à l'aide de RECIST, comme une augmentation mesurable de la plus petite dimension de toute lésion cible ou non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions, depuis la ligne de base. Si aucune progression ou décès n'est observé, le temps de SSP sera censuré à la date de la dernière évaluation tumorale sans preuve de progression avant la date d'initiation d'un traitement anticancéreux supplémentaire.
1-21 mois
Meilleur taux de réponse global
Délai: Base de réponse jusqu'à 21 mois
La meilleure réponse globale est le nombre de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), selon la classification par examen indépendant en aveugle des images CT ou IRM, sur la base de RECIST 1.0. Une RC est la disparition de toutes les lésions cibles. PR est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres les plus longs de base. La maladie progressive (MP) est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. La maladie stable (SD) n'est ni CR, PR ou PD.
Base de réponse jusqu'à 21 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Morphotek

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2007

Première publication (Estimation)

11 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MORAb-009-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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