Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektstudie av MORAb-009 hos personer med kreft i bukspyttkjertelen

4. september 2015 oppdatert av: Morphotek

En fase 2 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av effekten av MORAb-009 i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft.

Hensikten med denne studien er å undersøke aktiviteten til MORAb-009 når det legges til et standardregime med gemcitabin hos pasienter med tidligere ubehandlet inoperabel stadium 3 eller 4 kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Services de gastro-entérologie et d'oncologie, CHC Saint-Joseph
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ Sint Maarten - digestive oncology unit - campus
    • Hainaut
      • Haine Saint Paul, Hainaut, Belgia, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Jewish General Hospital - Montreal
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-0845
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forente stater, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Hematology Oncology Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois, LLC
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Clinic Assoc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Jayne Gurtler, MD, Laura Brinz, MD, & Angelo Russo, MD
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Cancer Center, Oncology, Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Arena Oncology Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Hanover Medical Specialists, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 10595
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Onocology Hemotology, PA
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Providence Western Washington Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spania, 28010
        • Hospital Madrid
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D 13353
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin
    • Baden Wurttemburg
      • Freiburg, Baden Wurttemburg, Tyskland, D 79106
        • Klinik fuer Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Heidelberg, Baden Wurttemburg, Tyskland, D 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Baden Wurttemburg, Tyskland, D 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik III
      • Ulm, Baden Wurttemburg, Tyskland, D 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin I
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, D 81675
        • II. Medizinische Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, D 33604
        • Stadtische Kliniken Bielefeld-Mitte, Klinik fur Hamatologie und Onkologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner, ≥ 18 år, med cytologisk eller histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  2. Må ha målbar sykdom, som definert av RECIST eller evaluerbar av kliniske tegn/symptomer (f.eks. ascites, pleural effusjon eller lesjoner på mindre enn 2 cm) støttet av biomarkør-, radiologiske eller patologiske studier utført innen 4 uker før studiestart.
  3. Må ha uopererbar sykdom og ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen.
  4. Karnofsky ytelsesstatus på mer enn eller lik 70 %.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og alle mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller samtykke til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden.
  6. Andre betydelige medisinske tilstander må være godt kontrollert og stabile etter etterforskerens mening i minst 30 dager før studiedag 1.

  7. Laboratorie- og kliniske resultater innen 2 uker før studiedag 1 som følger:

    Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L Blodplateantall ≥ 100 x 109/L Hemoglobin ≥ 9 g/dL Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL Aspartattransaminase (AST)* ≤ Alan normal (ULN) grense på 5 x øvre grense transaminase (ALT)* ≤ 5 x ULN Alkalisk fosfatase* ≤ 5 x ULN Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL Stenting for å redusere leverfunksjoner til kvalifiserte nivåer er tillatt.

    * Personer med leverfunksjonsavvik større enn ULN er kun kvalifisert hvis etter utforskerens oppfatning skyldes sykdomsobstruksjon av gallegangene eller metastatisk sykdom.

  8. Må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent tumorinvolvering i sentralnervesystemet (CNS).
  2. Bevis på annen aktiv malignitet som krever behandling.
  3. Klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association klasse 3 eller 4 angina ikke godt kontrollert av medisiner, eller hjerteinfarkt innen 6 måneder).
  4. Elektrokardiogram (EKG) som viser klinisk signifikante arytmier (Merk: Personer med kronisk atriearytmi, dvs. atrieflimmer eller paroksysmal supraventrikulær takykardi [SVT], er kvalifisert).
  5. Aktiv alvorlig systemisk sykdom, inkludert aktiv bakteriell eller soppinfeksjon.
  6. Aktiv viral hepatitt eller symptomatisk infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  7. Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen.
  8. Ammer, gravid eller vil sannsynligvis bli gravid under studien.
  9. Ingen annen samtidig immunterapi (f.eks. immunsuppressiva eller kronisk bruk av systemiske kortikosteroider med unntak av at lavdosekortikosteroider er tillatt)
  10. Kjent overfølsomhet overfor et monoklonalt antistoff eller biologisk terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MORAb-009
MORAb-009 pluss gemcitabin ('MORAb-009'): MORAb-009 ble administrert med 5 mg/kg på dag 1 i uke 1 til 7 i løpet av den første syklusen og på dag 1 i uke 1 til 3 i påfølgende sykluser. Gemcitabin ble administrert ved i.v. infusjon med en startdose på 1000 mg/m2 én gang ukentlig i opptil 7 uker (eller inntil toksisitet gjorde det nødvendig å redusere eller holde en dose), etterfulgt av en ukes hvile fra behandlingen. Påfølgende sykluser besto av infusjoner en gang i uken i 3 påfølgende uker, etterfulgt av en ukes hvile fra behandlingen.
Legemiddel: MORAb-009
Monoklonalt antistoff administrert en gang ukentlig ved intravenøs injeksjon.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin ble administrert ved i.v. infusjon med en startdose på 1000 mg/m2 én gang ukentlig i opptil 7 uker (eller inntil toksisitet gjorde det nødvendig å redusere eller holde en dose), etterfulgt av en ukes hvile fra behandlingen. Påfølgende sykluser besto av infusjoner en gang i uken i 3 påfølgende uker, etterfulgt av en ukes hvile fra behandlingen.
Aktiv komparator: Placebo
Placebo pluss gemcitabin ('Placebo') Placebo ble administrert på dag 1 i uke 1 til 7 i løpet av den første syklusen og på dag 1 i uke 1 til 3 i påfølgende sykluser. Gemcitabin ble administrert ved i.v. infusjon med en startdose på 1000 mg/m2 én gang ukentlig i opptil 7 uker (eller inntil toksisitet gjorde det nødvendig å redusere eller holde en dose), etterfulgt av en ukes hvile fra behandlingen. Påfølgende sykluser besto av infusjoner en gang i uken i 3 påfølgende uker, etterfulgt av en ukes hvile fra behandlingen.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin ble administrert ved i.v. infusjon med en startdose på 1000 mg/m2 én gang ukentlig i opptil 7 uker (eller inntil toksisitet gjorde det nødvendig å redusere eller holde en dose), etterfulgt av en ukes hvile fra behandlingen. Påfølgende sykluser besto av infusjoner en gang i uken i 3 påfølgende uker, etterfulgt av en ukes hvile fra behandlingen.
Legemiddel: Placebo
I henhold til pakningsvedlegget.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1-21 måneder
Dette målet ble definert som tiden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uansett årsak. Det primære endepunktet ble analysert når 110 hendelser (dødsfall) ble observert. I fravær av dødsbekreftelse eller for forsøkspersoner i live på analysetidspunktet, vil overlevelsestiden bli sensurert på datoen for siste studieoppfølging.
1-21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1-21 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første observasjon av sykdomsprogresjon (klinisk eller radiologisk) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Progresjon er definert, ved hjelp av RECIST, som en målbar økning i den minste dimensjonen av en mål- eller ikke-mållesjon, eller utseendet til nye lesjoner, siden baseline. Hvis progresjon eller død ikke observeres, vil PFS-tiden bli sensurert på datoen for siste tumorvurdering uten bevis på progresjon før datoen for oppstart av ytterligere kreftbehandling.
1-21 måneder
Beste samlede svarfrekvens
Tidsramme: Baseline til svar opptil 21 måneder
Beste samlede respons er antall deltakere med en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR), som klassifisert ved uavhengig blindgjennomgang av CT- eller MR-bildene, basert på RECIST 1.0. En CR er forsvinningen av alle mållesjoner. PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av de lengste diametrene til mållesjonene, og tar som referanse grunnlinjesummens lengste diameter. Progressiv sykdom (PD) er en økning på minst 20 % i summen av de lengste diametrene til mållesjoner eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. Stabil sykdom (SD) er verken CR, PR eller PD.
Baseline til svar opptil 21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Morphotek

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MORAb-009-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på MORAb-009

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere