Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitetsundersøgelse af MORAb-009 i forsøgspersoner med kræft i bugspytkirtlen

4. september 2015 opdateret af: Morphotek

En fase 2 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten af ​​MORAb-009 i kombination med gemcitabin hos patienter med avanceret bugspytkirtelkræft.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge aktiviteten af ​​MORAb-009, når den tilføjes til et standardregime af gemcitabin hos patienter med tidligere ubehandlet, ikke-operabel fase 3 eller 4 pancreascancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Services de gastro-entérologie et d'oncologie, CHC Saint-Joseph
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint Maarten - digestive oncology unit - campus
    • Hainaut
      • Haine Saint Paul, Hainaut, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Jewish General Hospital - Montreal
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0845
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Hematology Oncology Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois, LLC
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Clinic Assoc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Jayne Gurtler, MD, Laura Brinz, MD, & Angelo Russo, MD
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Cancer Center, Oncology, Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Arena Oncology Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Hanover Medical Specialists, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 10595
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Onocology Hemotology, PA
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Providence Western Washington Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Hospital Madrid
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D 13353
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin
    • Baden Wurttemburg
      • Freiburg, Baden Wurttemburg, Tyskland, D 79106
        • Klinik fuer Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Heidelberg, Baden Wurttemburg, Tyskland, D 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Baden Wurttemburg, Tyskland, D 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik III
      • Ulm, Baden Wurttemburg, Tyskland, D 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin I
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, D 81675
        • II. Medizinische Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, D 33604
        • Stadtische Kliniken Bielefeld-Mitte, Klinik fur Hamatologie und Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige eller mandlige forsøgspersoner, ≥ 18 år, med cytologisk eller histologisk bekræftet diagnose af pancreas adenocarcinom.
  2. Skal have målbar sygdom, som defineret af RECIST eller evaluerbar ved kliniske tegn/symptomer (f.eks. ascites, pleural effusion eller læsioner på mindre end 2 cm) understøttet af biomarkør-, radiologiske eller patologiske undersøgelser udført inden for 4 uger før studiestart.
  3. Skal have uoperabel sygdom og ikke have modtaget tidligere kemoterapi eller strålebehandling for deres bugspytkirtelkræft.
  4. Karnofsky præstationsstatus på mere end eller lig med 70 %.
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og alle mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller give samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden.
  6. Andre væsentlige medicinske tilstande skal være velkontrollerede og stabile efter investigators mening i mindst 30 dage før undersøgelsesdag 1.

  7. Laboratorie- og kliniske resultater inden for de 2 uger forud for undersøgelsesdag 1 som følger:

    Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L Trombocyttal ≥ 100 x 109/L Hæmoglobin ≥ 9 g/dL Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL Aspartattransaminase (AST)* ≤ Alan normal (ULN) grænse på 5 x øvre grænse transaminase (ALT)* ≤ 5 x ULN Alkalisk fosfatase* ≤ 5 x ULN Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL Stenting for at reducere leverfunktioner til kvalificerende niveauer er tilladt.

    * Forsøgspersoner med leverfunktionsabnormaliteter større end ULN er kun kvalificerede, hvis de efter investigatorens mening skyldes sygdomsobstruktion af galdegangene eller metastatisk sygdom.

  8. Skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt tumorinvolvering i centralnervesystemet (CNS).
  2. Bevis på anden aktiv malignitet, der kræver behandling.
  3. Klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens af New York Heart Association Klasse 3 eller 4 angina, ikke godt kontrolleret af medicin, eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder).
  4. Elektrokardiogram (EKG), der viser klinisk signifikante arytmier (Bemærk: Personer med kronisk atriearytmi, dvs. atrieflimren eller paroxysmal supraventrikulær takykardi [SVT], er kvalificerede).
  5. Aktiv alvorlig systemisk sygdom, herunder aktiv bakteriel eller svampeinfektion.
  6. Aktiv viral hepatitis eller symptomatisk human immundefektvirus (HIV) infektion.
  7. Forudgående kemoterapi eller strålebehandling for deres bugspytkirtelkræft.
  8. Ammer, er gravid eller vil sandsynligvis blive gravid under undersøgelsen.
  9. Ingen anden samtidig immunterapi (f.eks. immunsuppressiva eller kronisk brug af systemiske kortikosteroider med den undtagelse, at lavdosis kortikosteroider er tilladt)
  10. Kendt overfølsomhed over for et monoklonalt antistof eller biologisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MORAb-009
MORAb-009 plus gemcitabin ('MORAb-009'): MORAb-009 blev administreret ved 5 mg/kg på dag 1 i uge 1 til 7 under den første cyklus og på dag 1 i uge 1 til 3 i efterfølgende cyklusser. Gemcitabin blev indgivet ved i.v. infusion med en startdosis på 1000 mg/m2 én gang ugentligt i op til 7 uger (eller indtil toksicitet nødvendiggjorde at reducere eller holde en dosis), efterfulgt af en uges hvile fra behandlingen. Efterfølgende cyklusser bestod af infusioner én gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger, efterfulgt af en uges hvile fra behandlingen.
Medicin: MORAb-009
Monoklonalt antistof indgivet en gang om ugen ved intravenøs injektion.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin blev indgivet ved i.v. infusion med en startdosis på 1000 mg/m2 én gang ugentligt i op til 7 uger (eller indtil toksicitet nødvendiggjorde at reducere eller holde en dosis), efterfulgt af en uges hvile fra behandlingen. Efterfølgende cyklusser bestod af infusioner én gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger, efterfulgt af en uges hvile fra behandlingen.
Aktiv komparator: Placebo
Placebo plus gemcitabin ('Placebo') Placebo blev administreret på dag 1 i uge 1 til 7 under den første cyklus og på dag 1 i uge 1 til 3 i de efterfølgende cyklusser. Gemcitabin blev indgivet ved i.v. infusion med en startdosis på 1000 mg/m2 én gang ugentligt i op til 7 uger (eller indtil toksicitet nødvendiggjorde at reducere eller holde en dosis), efterfulgt af en uges hvile fra behandlingen. Efterfølgende cyklusser bestod af infusioner én gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger, efterfulgt af en uges hvile fra behandlingen.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin blev indgivet ved i.v. infusion med en startdosis på 1000 mg/m2 én gang ugentligt i op til 7 uger (eller indtil toksicitet nødvendiggjorde at reducere eller holde en dosis), efterfulgt af en uges hvile fra behandlingen. Efterfølgende cyklusser bestod af infusioner én gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger, efterfulgt af en uges hvile fra behandlingen.
Medicin: Placebo
I henhold til indlægssedlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1-21 måneder
Dette mål blev defineret som tiden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uanset årsagen. Det primære endepunkt blev analyseret, da 110 hændelser (dødsfald) blev observeret. I mangel af dødsbekræftelse eller for forsøgspersoner i live på analysetidspunktet, vil overlevelsestiden blive censureret på datoen for den sidste undersøgelsesopfølgning.
1-21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1-21 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første observation af sygdomsprogression (klinisk eller radiologisk) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progression defineres ved hjælp af RECIST som en målbar stigning i den mindste dimension af enhver mål- eller ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner siden baseline. Hvis progression eller død ikke observeres, vil PFS-tiden blive censureret på datoen for den sidste tumorvurdering uden tegn på progression før datoen for påbegyndelse af yderligere anticancerbehandling.
1-21 måneder
Bedste samlede svarprocent
Tidsramme: Baseline til svar op til 21 måneder
Bedste overordnede respons er antallet af deltagere med en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som klassificeret ved uafhængig blind gennemgang af CT- eller MR-billederne, baseret på RECIST 1.0. En CR er forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR er mindst et fald på 30 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummens længste diameter. Progressiv sygdom (PD) er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Stabil sygdom (SD) er hverken CR, PR eller PD.
Baseline til svar op til 21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morphotek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2007

Først opslået (Skøn)

11. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MORAb-009-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med MORAb-009

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner