A MORAb-009 hatékonysági vizsgálata hasnyálmirigyrákos betegeken
2015. szeptember 4. frissítette: Morphotek
2. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat a MORAb-009 hatékonyságáról gemcitabinnal kombinálva előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja a MORAb-009 aktivitásának vizsgálata a standard gemcitabin kezelési rendhez adva olyan betegeknél, akik korábban kezeletlen, nem reszekálható 3. vagy 4. stádiumú hasnyálmirigyrákban szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liege, Belgium, 4000
- Services de gastro-entérologie et d'oncologie, CHC Saint-Joseph
-
Mechelen, Belgium, 2800
- AZ Sint Maarten - digestive oncology unit - campus
-
-
Hainaut
-
Haine Saint Paul, Hainaut, Belgium, 7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-0845
- Moores UCSD Cancer Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Kaiser Permanente
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Egyesült Államok, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Egyesült Államok, 06790
- Connecticut Oncology & Hematology
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Hematology Oncology Associates of the Palm Beaches
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Hematology-Oncology Associates of Illinois, LLC
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Clinic Assoc.
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Jayne Gurtler, MD, Laura Brinz, MD, & Angelo Russo, MD
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Providence Cancer Center, Oncology, Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
- The Center for Cancer and Hematologic Disease
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Arena Oncology Associates, P.C.
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Hanover Medical Specialists, MD
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 10595
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Arlington Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- South Texas Onocology Hemotology, PA
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
- Providence Western Washington Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- Jewish General Hospital - Montreal
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, D 13353
- Charité, Universitätsmedizin Berlin
-
-
Baden Wurttemburg
-
Freiburg, Baden Wurttemburg, Németország, D 79106
- Klinik fuer Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
-
Heidelberg, Baden Wurttemburg, Németország, D 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heilbronn, Baden Wurttemburg, Németország, D 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik III
-
Ulm, Baden Wurttemburg, Németország, D 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin I
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Németország, D 81675
- II. Medizinische Klinik des Klinikums rechts der Isar
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Németország, D 33604
- Stadtische Kliniken Bielefeld-Mitte, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28010
- Hospital Madrid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb nő vagy férfi alanyok, akiknél citológiailag vagy szövettanilag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma diagnosztizáltak.
- Mérhető betegséggel kell rendelkeznie, a RECIST meghatározása szerint, vagy a klinikai jelek/tünetek alapján értékelhető (pl. ascites, pleurális folyadékgyülem vagy 2 cm-nél kisebb elváltozások) biomarker-, radiológiai vagy patológiai vizsgálatokkal alátámasztva, amelyeket a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül végeztek.
- Nem reszekálható betegségben kell szenvednie, és nem részesült korábban kemoterápiában vagy sugárterápiában hasnyálmirigyrákja miatt.
- Karnofsky teljesítménystátusz 70 % vagy annál nagyobb.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak és minden férfi alanynak műtétileg sterilnek kell lennie, vagy bele kell egyeznie az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt.
- Az egyéb jelentős egészségügyi állapotoknak jól kontrolláltnak és stabilnak kell lenniük a vizsgáló véleménye szerint legalább 30 napig az 1. vizsgálati napot megelőzően.
Laboratóriumi és klinikai eredmények az 1. vizsgálati napot megelőző 2 héten belül:
Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/L Hemoglobin ≥ 9 g/dL Szérum bilirubin ≤ 2,0 mg/dl Aszpartát-transzamináz (ASTUL)* ≤ a normálérték felső határa (ASTUL) transzamináz (ALT)* ≤ 5 x ULN Alkáli foszfatáz* ≤ 5 x ULN Szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl A májfunkciók megfelelő szintre csökkentése érdekében a sztentelés megengedett.
* Az ULN-nél nagyobb májműködési rendellenességgel rendelkező alanyok csak akkor vehetők igénybe, ha a vizsgáló véleménye szerint az epeutak elzáródása vagy metasztatikus betegség következménye.
- Hajlandónak és képesnek kell lennie írásos, tájékozott hozzájárulás megadására.
Kizárási kritériumok:
- Ismert központi idegrendszeri (CNS) daganat érintettsége.
- Egyéb kezelést igénylő aktív rosszindulatú daganatok bizonyítéka.
- Klinikailag jelentős szívbetegség (pl. a New York Heart Association 3. vagy 4. osztályába tartozó angina pangásos szívelégtelensége, amelyet nem sikerült megfelelően beállítani gyógyszeres kezeléssel, vagy 6 hónapon belüli szívinfarktus).
- Klinikailag jelentős aritmiákat mutató elektrokardiogram (EKG) (Megjegyzés: Krónikus pitvari aritmiában, azaz pitvarfibrillációban vagy paroxizmális supraventrikuláris tachycardiában [SVT] szenvedő alanyok alkalmasak).
- Aktív súlyos szisztémás betegség, beleértve az aktív bakteriális vagy gombás fertőzést.
- Aktív vírusos hepatitis vagy szimptomatikus humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
- Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia hasnyálmirigyrákjuk miatt.
- Szoptató, terhes vagy valószínűleg teherbe eshet a vizsgálat során.
- Nincs más egyidejű immunterápia (pl. immunszuppresszánsok vagy szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazása, kivéve, hogy az alacsony dózisú kortikoszteroidok megengedettek)
- Monoklonális antitestekkel vagy biológiai terápiával szembeni ismert túlérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MORAb-009
MORAb-009 plusz gemcitabin ('MORAb-009'): A MORAb-009-et 5 mg/kg dózisban adtuk be az 1. és a 7. hét 1. napján az első ciklusban, és a következő ciklusok 1. és 3. hetének 1. napján.
A gemcitabint i.v.
hetente egyszer 1000 mg/m2 kezdeti infúzióval, legfeljebb 7 hétig (vagy addig, amíg a toxicitás szükségessé nem tette az adag csökkentését vagy fenntartását), majd egy hét szünetet kell tartani a kezelést követően.
A következő ciklusok hetente egyszeri infúziókból álltak, 3 egymást követő héten keresztül, majd egy hét pihenőt a kezelést követően.
|
Monoklonális antitest hetente egyszer, intravénás injekció formájában.
A gemcitabint i.v.
hetente egyszer 1000 mg/m2 kezdeti infúzióval, legfeljebb 7 hétig (vagy addig, amíg a toxicitás szükségessé nem tette az adag csökkentését vagy fenntartását), majd egy hét szünetet kell tartani a kezelést követően.
A következő ciklusok hetente egyszeri infúziókból álltak, 3 egymást követő héten keresztül, majd egy hét pihenőt a kezelést követően.
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo
Placebo plusz gemcitabin ('Placebo') A placebót az 1. és a 7. hét 1. napján adtuk be az első ciklus során, és a következő ciklusok 1. és 3. hetének 1. napján.
A gemcitabint i.v.
hetente egyszer 1000 mg/m2 kezdeti infúzióval, legfeljebb 7 hétig (vagy addig, amíg a toxicitás szükségessé nem tette az adag csökkentését vagy fenntartását), majd egy hét szünetet kell tartani a kezelést követően.
A következő ciklusok hetente egyszeri infúziókból álltak, 3 egymást követő héten keresztül, majd egy hét pihenőt a kezelést követően.
|
A gemcitabint i.v.
hetente egyszer 1000 mg/m2 kezdeti infúzióval, legfeljebb 7 hétig (vagy addig, amíg a toxicitás szükségessé nem tette az adag csökkentését vagy fenntartását), majd egy hét szünetet kell tartani a kezelést követően.
A következő ciklusok hetente egyszeri infúziókból álltak, 3 egymást követő héten keresztül, majd egy hét pihenőt a kezelést követően.
A használati utasítás szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1-21 hónap
|
Ezt a mértéket úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a halál időpontjáig eltelt időt (hónapokban), függetlenül az októl.
Az elsődleges végpontot 110 esemény (haláleset) megfigyelésekor elemezték.
Elhalálozás megerősítésének hiányában vagy az elemzés időpontjában életben lévő alanyok esetében a túlélési időt az utolsó vizsgálati követés időpontjában cenzúrázzák.
|
1-21 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1-21 hónap
|
Progressziómentes túlélés (PFS) alatt a randomizálás időpontjától a betegség progressziójának (klinikai vagy radiológiai) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első megfigyelésének időpontjáig eltelt időt értjük.
A progressziót a RECIST használatával úgy definiáljuk, mint bármely cél vagy nem céllézió legkisebb dimenziójának mérhető növekedését, vagy új léziók megjelenését az alapvonal óta.
Ha a progressziót vagy a halálozást nem figyelik meg, a PFS-időt az utolsó tumorfelmérés időpontjában cenzúrázzák, anélkül, hogy a további rákellenes kezelés megkezdése előtti progresszió bizonyítéka lenne.
|
1-21 hónap
|
|
A legjobb általános válaszarány
Időkeret: A válaszadás kiindulási ideje 21 hónapig
|
A legjobb általános válasz a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők száma, a CT- vagy MRI-képek független, vak vizsgálata alapján, a RECIST 1.0 alapján.
A CR az összes céllézió eltűnése.
A PR legalább 30%-os csökkenést jelent a célléziók leghosszabb átmérőinek összegében, referenciaként a leghosszabb átmérő alapvonali összegét tekintve.
A progresszív betegség (PD) a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése.
A stabil betegség (SD) nem CR, PR vagy PD.
|
A válaszadás kiindulási ideje 21 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MORAb-009-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .