Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti MORAb-009 u subjektů s rakovinou slinivky břišní

4. září 2015 aktualizováno: Morphotek

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 o účinnosti MORAb-009 v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu.

Účelem této studie je prozkoumat aktivitu MORAb-009 po přidání ke standardnímu režimu gemcitabinu u pacientů s dříve neléčeným neresekabilním karcinomem pankreatu stadia 3 nebo 4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • Services de gastro-entérologie et d'oncologie, CHC Saint-Joseph
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • AZ Sint Maarten - digestive oncology unit - campus
    • Hainaut
      • Haine Saint Paul, Hainaut, Belgie, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Jewish General Hospital - Montreal
  • Německo
      • Berlin, Německo, D 13353
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin
    • Baden Wurttemburg
      • Freiburg, Baden Wurttemburg, Německo, D 79106
        • Klinik fuer Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Heidelberg, Baden Wurttemburg, Německo, D 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Baden Wurttemburg, Německo, D 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik III
      • Ulm, Baden Wurttemburg, Německo, D 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin I
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, D 81675
        • II. Medizinische Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, D 33604
        • Stadtische Kliniken Bielefeld-Mitte, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0845
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Hematology Oncology Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois, LLC
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Clinic Assoc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Jayne Gurtler, MD, Laura Brinz, MD, & Angelo Russo, MD
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Cancer Center, Oncology, Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Arena Oncology Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Hanover Medical Specialists, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 10595
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Onocology Hemotology, PA
    • Washington
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Providence Western Washington Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28010
        • Hospital Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy nebo muži ve věku ≥ 18 let s cytologicky nebo histologicky potvrzenou diagnózou adenokarcinomu pankreatu.
  2. Musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST nebo hodnotitelné podle klinických příznaků/symptomů (např. ascites, pleurální výpotek nebo léze menší než 2 cm) podporované biomarkerovými, radiologickými nebo patologickými studiemi provedenými během 4 týdnů před vstupem do studie.
  3. Musí mít neresekovatelné onemocnění a nepodstoupili žádnou předchozí chemoterapii nebo radiační terapii pro jejich rakovinu slinivky břišní.
  4. Karnofsky výkonnostní stav vyšší nebo rovný 70 %.
  5. Ženy ve fertilním věku a všichni muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie.
  6. Jiné významné zdravotní stavy musí být podle názoru zkoušejícího dobře kontrolovány a stabilní po dobu alespoň 30 dnů před 1. dnem studie.

  7. Laboratorní a klinické výsledky během 2 týdnů před 1. dnem studie takto:

    Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/L Hemoglobin ≥ 9 g/dl Sérový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl Aspartáttransamináza (AST)* ≤ 5 x horní hranice Alaninu transamináza (ALT)* ≤ 5 x ULN Alkalická fosfatáza* ≤ 5 x ULN Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl Stentování ke snížení jaterních funkcí na kvalifikační úrovně je povoleno.

    * Subjekty s abnormalitami jaterních funkcí většími než ULN jsou způsobilé pouze tehdy, pokud jsou podle názoru zkoušejícího způsobeny obstrukcí žlučovodů nebo metastatickým onemocněním.

  8. Musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) tumorem.
  2. Důkaz o jiné aktivní malignitě vyžadující léčbu.
  3. Klinicky významné onemocnění srdce (např. městnavé srdeční selhání anginy 3 nebo 4 třídy New York Heart Association, které není dobře kontrolováno léky, nebo infarkt myokardu během 6 měsíců).
  4. Elektrokardiogram (EKG) prokazující klinicky významné arytmie (Poznámka: Vhodné jsou subjekty s chronickou síňovou arytmií, tj. fibrilací síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardií [SVT]).
  5. Aktivní závažné systémové onemocnění, včetně aktivní bakteriální nebo plísňové infekce.
  6. Aktivní virová hepatitida nebo symptomatická infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  7. Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie pro jejich rakovinu slinivky břišní.
  8. Kojící, těhotné nebo pravděpodobné, že otěhotní během studie.
  9. Žádná jiná souběžná imunoterapie (např. imunosupresiva nebo chronické užívání systémových kortikosteroidů s výjimkou, že jsou povoleny nízké dávky kortikosteroidů)
  10. Známá přecitlivělost na monoklonální protilátku nebo biologickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MORAb-009
MORAb-009 plus gemcitabin ('MORAb-009'): MORAb-009 byl podáván v dávce 5 mg/kg v den 1 v týdnech 1 až 7 během prvního cyklu a v den 1 v týdnech 1 až 3 následujících cyklů. Gemcitabin byl podáván i.v. infuze v počáteční dávce 1000 mg/m2 jednou týdně po dobu až 7 týdnů (nebo dokud si toxicita nevyžádá snížení nebo udržení dávky), po níž následuje týdenní přestávka od léčby. Následné cykly sestávaly z infuzí jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, po nichž následoval týden přestávky od léčby.
Lék: MORAb-009
Monoklonální protilátka podávaná jednou týdně intravenózní injekcí.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin byl podáván i.v. infuze v počáteční dávce 1000 mg/m2 jednou týdně po dobu až 7 týdnů (nebo dokud si toxicita nevyžádá snížení nebo udržení dávky), po níž následuje týdenní přestávka od léčby. Následné cykly sestávaly z infuzí jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, po nichž následoval týden přestávky od léčby.
Aktivní komparátor: Placebo
Placebo plus gemcitabin ('Placebo') Placebo bylo podáváno v den 1 v týdnech 1 až 7 během prvního cyklu a v den 1 v týdnech 1 až 3 následujících cyklů. Gemcitabin byl podáván i.v. infuze v počáteční dávce 1000 mg/m2 jednou týdně po dobu až 7 týdnů (nebo dokud si toxicita nevyžádá snížení nebo udržení dávky), po níž následuje týdenní přestávka od léčby. Následné cykly sestávaly z infuzí jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, po nichž následoval týden přestávky od léčby.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin byl podáván i.v. infuze v počáteční dávce 1000 mg/m2 jednou týdně po dobu až 7 týdnů (nebo dokud si toxicita nevyžádá snížení nebo udržení dávky), po níž následuje týdenní přestávka od léčby. Následné cykly sestávaly z infuzí jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, po nichž následoval týden přestávky od léčby.
Lék: Placebo
Podle příbalového letáku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1-21 měsíců
Tato míra byla definována jako doba (v měsících) od data randomizace do data úmrtí, bez ohledu na příčinu. Primární cílový ukazatel byl analyzován, když bylo pozorováno 110 příhod (úmrtí). Při absenci potvrzení smrti nebo u subjektů naživu v době analýzy bude doba přežití cenzurována k datu posledního sledování studie.
1-21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1-21 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do data prvního pozorování progrese onemocnění (klinické nebo radiologické) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese je definována pomocí RECIST jako měřitelné zvýšení nejmenšího rozměru jakékoli cílové nebo necílové léze nebo objevení se nových lézí od výchozího stavu. Pokud není pozorována progrese nebo smrt, bude čas PFS cenzurován k datu posledního hodnocení nádoru bez známek progrese před datem zahájení další protinádorové léčby.
1-21 měsíců
Nejlepší celková míra odezvy
Časové okno: Výchozí stav odpovědi až 21 měsíců
Nejlepší celková odezva je počet účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak je klasifikováno nezávislým zaslepeným přezkoumáním snímků CT nebo MRI na základě RECIST 1.0. CR je vymizení všech cílových lézí. PR je alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů. Progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí nebo výskytu jedné nebo více nových lézí. Stabilní onemocnění (SD) není ani CR, PR nebo PD.
Výchozí stav odpovědi až 21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Morphotek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MORAb-009-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MORAb-009

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit