Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effektstudie av MORAb-009 hos patienter med pankreascancer

4 september 2015 uppdaterad av: Morphotek

En fas 2 randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av effekten av MORAb-009 i kombination med gemcitabin hos patienter med avancerad pankreascancer.

Syftet med denna studie är att undersöka aktiviteten av MORAb-009 när det läggs till en standardregim av gemcitabin hos patienter med tidigare obehandlad inoperabel stadium 3 eller 4 pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Services de gastro-entérologie et d'oncologie, CHC Saint-Joseph
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint Maarten - digestive oncology unit - campus
    • Hainaut
      • Haine Saint Paul, Hainaut, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-0845
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Förenta staterna, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Förenta staterna, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Hematology Oncology Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois, LLC
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Clinic Assoc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Jayne Gurtler, MD, Laura Brinz, MD, & Angelo Russo, MD
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Providence Cancer Center, Oncology, Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Arena Oncology Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Hanover Medical Specialists, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 10595
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Onocology Hemotology, PA
    • Washington
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Providence Western Washington Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Jewish General Hospital - Montreal
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Hospital Madrid
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D 13353
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin
    • Baden Wurttemburg
      • Freiburg, Baden Wurttemburg, Tyskland, D 79106
        • Klinik fuer Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Heidelberg, Baden Wurttemburg, Tyskland, D 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Baden Wurttemburg, Tyskland, D 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik III
      • Ulm, Baden Wurttemburg, Tyskland, D 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin I
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, D 81675
        • II. Medizinische Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, D 33604
        • Stadtische Kliniken Bielefeld-Mitte, Klinik fur Hamatologie und Onkologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga eller manliga försökspersoner, ≥ 18 år, med cytologiskt eller histologiskt bekräftad diagnos av pankreasadenokarcinom.
  2. Måste ha en mätbar sjukdom, enligt definitionen av RECIST eller kan utvärderas genom kliniska tecken/symtom (t.ex. ascites, pleurautgjutning eller lesioner på mindre än 2 cm) med stöd av biomarkör-, radiologiska eller patologiska studier utförda inom 4 veckor före studiestart.
  3. Måste ha icke-opererbar sjukdom och inte ha fått någon tidigare kemoterapi eller strålbehandling för sin cancer i bukspottkörteln.
  4. Karnofsky prestandastatus som är större än eller lika med 70 %.
  5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och alla manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller samtycka till att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under studieperioden.
  6. Andra signifikanta medicinska tillstånd måste vara välkontrollerade och stabila enligt utredarens åsikt i minst 30 dagar före studiedag 1.

  7. Laboratorie- och kliniska resultat inom 2 veckor före studiedag 1 enligt följande:

    Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L Trombocytantal ≥ 100 x 109/L Hemoglobin ≥ 9 g/dL Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL Aspartattransaminas (ASAT)* ≤ Alan normal (ULN) gräns på 5 x övre transaminas (ALT)* ≤ 5 x ULN Alkaliskt fosfatas* ≤ 5 x ULN Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL Stentning för att reducera leverfunktionerna till kvalificerande nivåer är tillåten.

    * Försökspersoner med leverfunktionsavvikelser som är större än ULN är berättigade endast om de enligt utredarens åsikt beror på sjukdomsobstruktion i gallgångarna eller metastaserande sjukdom.

  8. Måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Känd tumörinblandning i centrala nervsystemet (CNS).
  2. Bevis på annan aktiv malignitet som kräver behandling.
  3. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt av New York Heart Association klass 3 eller 4 angina som inte kontrolleras väl av medicinering, eller hjärtinfarkt inom 6 månader).
  4. Elektrokardiogram (EKG) som visar kliniskt signifikanta arytmier (Obs: Patienter med kronisk förmakarytmi, dvs förmaksflimmer eller paroxysmal supraventrikulär takykardi [SVT], är berättigade).
  5. Aktiv allvarlig systemisk sjukdom, inklusive aktiv bakteriell eller svampinfektion.
  6. Aktiv viral hepatit eller symtomatisk infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  7. Tidigare kemoterapi eller strålbehandling för deras cancer i bukspottkörteln.
  8. Ammar, är gravid eller kommer sannolikt att bli gravid under studien.
  9. Ingen annan samtidig immunterapi (t.ex. immunsuppressiva medel eller kronisk användning av systemiska kortikosteroider med undantag av att kortikosteroider i låga doser är tillåtna)
  10. Känd överkänslighet mot en monoklonal antikropp eller biologisk terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MORAb-009
MORAb-009 plus gemcitabin ('MORAb-009'): MORAb-009 administrerades med 5 mg/kg på dag 1 i vecka 1 till 7 under den första cykeln och på dag 1 i vecka 1 till 3 i efterföljande cykler. Gemcitabin administrerades genom i.v. infusion med en initial dos på 1000 mg/m2 en gång i veckan i upp till 7 veckor (eller tills toxiciteten gjorde det nödvändigt att minska eller hålla en dos), följt av en veckas vila från behandlingen. Efterföljande cykler bestod av infusioner en gång i veckan under 3 på varandra följande veckor, följt av en veckas vila från behandlingen.
Läkemedel: MORAb-009
Monoklonal antikropp administrerad en gång i veckan genom intravenös injektion.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin administrerades genom i.v. infusion med en initial dos på 1000 mg/m2 en gång i veckan i upp till 7 veckor (eller tills toxiciteten gjorde det nödvändigt att minska eller hålla en dos), följt av en veckas vila från behandlingen. Efterföljande cykler bestod av infusioner en gång i veckan under 3 på varandra följande veckor, följt av en veckas vila från behandlingen.
Aktiv komparator: Placebo
Placebo plus gemcitabin ('Placebo') Placebo administrerades på dag 1 i vecka 1 till 7 under den första cykeln och på dag 1 i vecka 1 till 3 i efterföljande cykler. Gemcitabin administrerades genom i.v. infusion med en initial dos på 1000 mg/m2 en gång i veckan i upp till 7 veckor (eller tills toxiciteten gjorde det nödvändigt att minska eller hålla en dos), följt av en veckas vila från behandlingen. Efterföljande cykler bestod av infusioner en gång i veckan under 3 på varandra följande veckor, följt av en veckas vila från behandlingen.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin administrerades genom i.v. infusion med en initial dos på 1000 mg/m2 en gång i veckan i upp till 7 veckor (eller tills toxiciteten gjorde det nödvändigt att minska eller hålla en dos), följt av en veckas vila från behandlingen. Efterföljande cykler bestod av infusioner en gång i veckan under 3 på varandra följande veckor, följt av en veckas vila från behandlingen.
Läkemedel: Placebo
Enligt bipacksedeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1-21 månader
Detta mått definierades som tiden (i månader) från randomiseringsdatum till dödsdatum, oavsett orsak. Det primära effektmåttet analyserades när 110 händelser (dödsfall) observerades. I avsaknad av dödsbekräftelse eller för försökspersoner som levde vid analystillfället, kommer överlevnadstiden att censureras vid datumet för den senaste studieuppföljningen.
1-21 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1-21 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första observation av sjukdomsprogression (klinisk eller radiologisk) eller död på grund av någon orsak. Progression definieras, med hjälp av RECIST, som en mätbar ökning av den minsta dimensionen av någon målskada eller icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner, sedan baslinjen. Om progression eller död inte observeras, kommer PFS-tiden att censureras vid datumet för den senaste tumörbedömningen utan tecken på progression före startdatumet för ytterligare anticancerbehandling.
1-21 månader
Bästa övergripande svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje till svar upp till 21 månader
Bästa övergripande svar är antalet deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), klassificerat genom oberoende blindgranskning av CT- eller MRI-bilderna, baserat på RECIST 1.0. En CR är försvinnandet av alla målskador. PR är minst 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna för målskador, med baslinjesummans längsta diameter som referens. Progressiv sjukdom (PD) är en ökning på minst 20 % av summan av de längsta diametrarna för målskador eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner. Stabil sjukdom (SD) är varken CR, PR eller PD.
Baslinje till svar upp till 21 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Morphotek

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2007

Första postat (Uppskatta)

11 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MORAb-009-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera