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Uno studio di efficacia di MORAb-009 in soggetti con cancro al pancreas

4 settembre 2015 aggiornato da: Morphotek

Uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'efficacia di MORAb-009 in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'attività di MORAb-009 quando aggiunto a un regime standard di gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico di stadio 3 o 4 non resecabile precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • Services de gastro-entérologie et d'oncologie, CHC Saint-Joseph
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • AZ Sint Maarten - digestive oncology unit - campus
    • Hainaut
      • Haine Saint Paul, Hainaut, Belgio, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Jewish General Hospital - Montreal
  • Germania
      • Berlin, Germania, D 13353
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin
    • Baden Wurttemburg
      • Freiburg, Baden Wurttemburg, Germania, D 79106
        • Klinik fuer Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Heidelberg, Baden Wurttemburg, Germania, D 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Baden Wurttemburg, Germania, D 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik III
      • Ulm, Baden Wurttemburg, Germania, D 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin I
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, D 81675
        • II. Medizinische Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, D 33604
        • Stadtische Kliniken Bielefeld-Mitte, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28010
        • Hospital Madrid
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0845
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Hematology Oncology Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois, LLC
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Clinic Assoc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Jayne Gurtler, MD, Laura Brinz, MD, & Angelo Russo, MD
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Cancer Center, Oncology, Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Arena Oncology Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Hanover Medical Specialists, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 10595
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Onocology Hemotology, PA
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Providence Western Washington Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile o maschile, ≥ 18 anni di età, con diagnosi confermata citologicamente o istologicamente di adenocarcinoma pancreatico.
  2. Deve avere una malattia misurabile, come definita da RECIST o valutabile in base a segni/sintomi clinici (ad es. ascite, versamento pleurico o lesioni inferiori a 2 cm) supportati da biomarcatori, studi radiologici o patologici condotti entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  3. Deve avere una malattia non resecabile e non aver ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia per il cancro al pancreas.
  4. Performance status Karnofsky maggiore o uguale al 70 %.
  5. I soggetti di sesso femminile in età fertile e tutti i soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo dello studio.
  6. Altre condizioni mediche significative devono essere ben controllate e stabili secondo l'opinione dello sperimentatore per almeno 30 giorni prima del Giorno 1 dello studio.

  7. Risultati clinici e di laboratorio entro le 2 settimane precedenti il ​​Giorno 1 dello studio come segue:

    Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L Emoglobina ≥ 9 g/dL Bilirubina sierica ≤ 2,0 mg/dL Aspartato transaminasi (AST)* ≤ 5 x limite superiore della norma (ULN) Alanina transaminasi (ALT)* ≤ 5 x ULN Fosfatasi alcalina* ≤ 5 x ULN Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL È consentito lo stenting per ridurre la funzionalità epatica a livelli idonei.

    * I soggetti con anomalie della funzionalità epatica superiori all'ULN sono ammissibili solo se, a giudizio dello sperimentatore, sono dovute a ostruzione della malattia dei dotti biliari o malattia metastatica.

  8. Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Noto coinvolgimento del tumore del sistema nervoso centrale (SNC).
  2. Evidenza di altri tumori maligni attivi che richiedono trattamento.
  3. Malattia cardiaca clinicamente significativa (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia di angina di classe 3 o 4 della New York Heart Association non ben controllata dai farmaci o infarto del miocardio entro 6 mesi).
  4. Elettrocardiogramma (ECG) che dimostri aritmie clinicamente significative (Nota: sono idonei i soggetti con aritmia atriale cronica, cioè fibrillazione atriale o tachicardia parossistica sopraventricolare [SVT]).
  5. Malattia sistemica grave attiva, inclusa infezione batterica o fungina attiva.
  6. Epatite virale attiva o infezione sintomatica da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  7. Precedente chemioterapia o radioterapia per il cancro al pancreas.
  8. Allattamento, gravidanza o possibilità di rimanere incinta durante lo studio.
  9. Nessun'altra immunoterapia concomitante (ad esempio, immunosoppressori o uso cronico di corticosteroidi sistemici con l'eccezione che sono consentiti corticosteroidi a basso dosaggio)
  10. Ipersensibilità nota a un anticorpo monoclonale o a una terapia biologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MORAb-009
MORAb-009 più gemcitabina ('MORAb-009'): MORAb-009 è stato somministrato a 5 mg/kg il giorno 1 delle settimane da 1 a 7 durante il primo ciclo e il giorno 1 delle settimane da 1 a 3 dei cicli successivi. La gemcitabina è stata somministrata per via i.v. infusione a una dose iniziale di 1000 mg/m2 una volta alla settimana per un massimo di 7 settimane (o fino a quando la tossicità non ha richiesto la riduzione o il mantenimento di una dose), seguita da una settimana di riposo dal trattamento. I cicli successivi consistevano in infusioni una volta alla settimana per 3 settimane consecutive, seguite da una settimana di riposo dal trattamento.
Droga: MORAb-009
Anticorpo monoclonale somministrato una volta alla settimana mediante iniezione endovenosa.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è stata somministrata per via i.v. infusione a una dose iniziale di 1000 mg/m2 una volta alla settimana per un massimo di 7 settimane (o fino a quando la tossicità non ha richiesto la riduzione o il mantenimento di una dose), seguita da una settimana di riposo dal trattamento. I cicli successivi consistevano in infusioni una volta alla settimana per 3 settimane consecutive, seguite da una settimana di riposo dal trattamento.
Comparatore attivo: Placebo
Placebo più gemcitabina ("Placebo") Il placebo è stato somministrato il giorno 1 delle settimane da 1 a 7 durante il primo ciclo e il giorno 1 delle settimane da 1 a 3 dei cicli successivi. La gemcitabina è stata somministrata per via i.v. infusione a una dose iniziale di 1000 mg/m2 una volta alla settimana per un massimo di 7 settimane (o fino a quando la tossicità non ha richiesto la riduzione o il mantenimento di una dose), seguita da una settimana di riposo dal trattamento. I cicli successivi consistevano in infusioni una volta alla settimana per 3 settimane consecutive, seguite da una settimana di riposo dal trattamento.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è stata somministrata per via i.v. infusione a una dose iniziale di 1000 mg/m2 una volta alla settimana per un massimo di 7 settimane (o fino a quando la tossicità non ha richiesto la riduzione o il mantenimento di una dose), seguita da una settimana di riposo dal trattamento. I cicli successivi consistevano in infusioni una volta alla settimana per 3 settimane consecutive, seguite da una settimana di riposo dal trattamento.
Droga: Placebo
Come da foglietto illustrativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1-21 mesi
Questa misura è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data del decesso, qualunque sia la causa. L'endpoint primario è stato analizzato quando sono stati osservati 110 eventi (decessi). In assenza di conferma di morte o per soggetti vivi al momento dell'analisi, il tempo di sopravvivenza sarà censurato alla data dell'ultimo follow-up dello studio.
1-21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1-21 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione della progressione della malattia (clinica o radiologica) o della morte per qualsiasi causa. La progressione è definita, utilizzando RECIST, come un aumento misurabile della dimensione più piccola di qualsiasi lesione bersaglio o non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni, rispetto al basale. Se non si osserva progressione o decesso, il tempo di PFS sarà censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore senza evidenza di progressione prima della data di inizio dell'ulteriore trattamento antitumorale.
1-21 mesi
Miglior tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dal basale alla risposta fino a 21 mesi
La migliore risposta complessiva è il numero di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), come classificato dalla revisione indipendente in cieco delle immagini TC o MRI, sulla base di RECIST 1.0. Una CR è la scomparsa di tutte le lesioni target. PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo della linea di base. La malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio o la comparsa di una o più nuove lesioni. La malattia stabile (SD) non è né CR, PR o PD.
Dal basale alla risposta fino a 21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Morphotek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MORAb-009-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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