Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности MORAb-009 у субъектов с раком поджелудочной железы

4 сентября 2015 г. обновлено: Morphotek

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 2 эффективности MORAb-009 в комбинации с гемцитабином у пациентов с запущенным раком поджелудочной железы.

Целью данного исследования является изучение активности MORAb-009 при добавлении к стандартной схеме гемцитабина у пациентов с ранее нелеченным нерезектабельным раком поджелудочной железы 3 или 4 стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Services de gastro-entérologie et d'oncologie, CHC Saint-Joseph
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • AZ Sint Maarten - digestive oncology unit - campus
    • Hainaut
      • Haine Saint Paul, Hainaut, Бельгия, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
  • Германия
      • Berlin, Германия, D 13353
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin
    • Baden Wurttemburg
      • Freiburg, Baden Wurttemburg, Германия, D 79106
        • Klinik fuer Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Heidelberg, Baden Wurttemburg, Германия, D 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Baden Wurttemburg, Германия, D 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik III
      • Ulm, Baden Wurttemburg, Германия, D 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin I
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, D 81675
        • II. Medizinische Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Германия, D 33604
        • Stadtische Kliniken Bielefeld-Mitte, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Испания, 28010
        • Hospital Madrid
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • Jewish General Hospital - Montreal
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0845
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Hematology Oncology Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois, LLC
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Clinic Assoc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Jayne Gurtler, MD, Laura Brinz, MD, & Angelo Russo, MD
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Cancer Center, Oncology, Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Arena Oncology Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Hanover Medical Specialists, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 10595
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Onocology Hemotology, PA
    • Washington
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
        • Providence Western Washington Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты женского или мужского пола в возрасте ≥ 18 лет с цитологически или гистологически подтвержденным диагнозом аденокарциномы поджелудочной железы.
  2. Должен иметь измеримое заболевание, как определено в RECIST, или оцениваемое по клиническим признакам/симптомам (например, асцит, плевральный выпот или поражения размером менее 2 см), подтвержденные биомаркерными, рентгенологическими или патологическими исследованиями, проведенными в течение 4 недель до включения в исследование.
  3. Должен иметь нерезектабельное заболевание и ранее не проходил химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака поджелудочной железы.
  4. Состояние производительности по Карновскому больше или равно 70 %.
  5. Субъекты женского пола детородного возраста и все субъекты мужского пола должны быть хирургически стерильны или давать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего периода исследования.
  6. Другие значимые медицинские состояния должны быть хорошо контролируемыми и стабильными, по мнению исследователя, в течение как минимум 30 дней до 1-го дня исследования.

  7. Лабораторные и клинические результаты за 2 недели до 1-го дня исследования:

    Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л Гемоглобин ≥ 9 г/дл Билирубин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл Аспартаттрансаминаза (АСТ)* ≤ 5 x верхняя граница нормы (ВГН) Аланин трансаминаза (АЛТ)* ≤ 5 x ВГН Щелочная фосфатаза* ≤ 5 x ВГН Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл Стентирование для снижения функции печени до допустимого уровня разрешено.

    * Субъекты с нарушениями функции печени, превышающими ВГН, подходят только в том случае, если, по мнению исследователя, они вызваны обструкцией желчных протоков или метастатическим заболеванием.

  8. Должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Известное вовлечение опухоли в центральную нервную систему (ЦНС).
  2. Доказательства другого активного злокачественного новообразования, требующего лечения.
  3. Клинически значимое заболевание сердца (например, застойная сердечная недостаточность 3 или 4 класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, стенокардия, плохо контролируемая лекарствами, или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев).
  4. Электрокардиограмма (ЭКГ), демонстрирующая клинически значимые аритмии.
  5. Активное серьезное системное заболевание, включая активную бактериальную или грибковую инфекцию.
  6. Активный вирусный гепатит или симптоматическая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  7. Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия по поводу рака поджелудочной железы.
  8. Кормление грудью, беременность или вероятность забеременеть во время исследования.
  9. Никакая другая сопутствующая иммунотерапия (например, иммунодепрессанты или длительное использование системных кортикостероидов, за исключением того, что разрешены низкие дозы кортикостероидов)
  10. Известная гиперчувствительность к моноклональным антителам или биологической терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MORAb-009
MORAb-009 плюс гемцитабин («MORAb-009»): MORAb-009 вводили в дозе 5 мг/кг в 1-й день с 1-й по 7-ю недели в течение первого цикла и в 1-й день с 1-й по 3-ю недели последующих циклов. Гемцитабин вводили внутривенно. инфузия в начальной дозе 1000 мг/м2 один раз в неделю в течение до 7 недель (или до тех пор, пока токсичность не потребует снижения или удержания дозы), после чего следует недельный перерыв в лечении. Последующие циклы состояли из инфузий один раз в неделю в течение 3 последовательных недель с последующим недельным перерывом в лечении.
Лекарство: MORAb-009
Моноклональные антитела вводят один раз в неделю внутривенно.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин вводили внутривенно. инфузия в начальной дозе 1000 мг/м2 один раз в неделю в течение до 7 недель (или до тех пор, пока токсичность не потребует снижения или удержания дозы), после чего следует недельный перерыв в лечении. Последующие циклы состояли из инфузий один раз в неделю в течение 3 последовательных недель с последующим недельным перерывом в лечении.
Активный компаратор: Плацебо
Плацебо плюс гемцитабин («плацебо») Плацебо вводили в 1-й день недель с 1 по 7 в течение первого цикла и в 1-й день недель с 1 по 3 последующих циклов. Гемцитабин вводили внутривенно. инфузия в начальной дозе 1000 мг/м2 один раз в неделю в течение до 7 недель (или до тех пор, пока токсичность не потребует снижения или удержания дозы), после чего следует недельный перерыв в лечении. Последующие циклы состояли из инфузий один раз в неделю в течение 3 последовательных недель с последующим недельным перерывом в лечении.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин вводили внутривенно. инфузия в начальной дозе 1000 мг/м2 один раз в неделю в течение до 7 недель (или до тех пор, пока токсичность не потребует снижения или удержания дозы), после чего следует недельный перерыв в лечении. Последующие циклы состояли из инфузий один раз в неделю в течение 3 последовательных недель с последующим недельным перерывом в лечении.
Лекарство: Плацебо
Согласно вкладышу в упаковку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1-21 месяцев
Этот показатель был определен как время (в месяцах) от даты рандомизации до даты смерти, независимо от причины. Первичная конечная точка анализировалась, когда наблюдалось 110 событий (смертей). При отсутствии подтверждения смерти или для субъектов, живших на момент анализа, время выживания будет цензурироваться на дату последнего последующего наблюдения в исследовании.
1-21 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1-21 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты рандомизации до даты первого наблюдения прогрессирования заболевания (клинического или радиологического) или смерти по любой причине. Прогрессирование определяется с использованием RECIST как измеримое увеличение наименьшего размера любого целевого или нецелевого поражения или появление новых поражений по сравнению с исходным уровнем. Если прогрессирование или смерть не наблюдаются, время ВБП будет цензурировано на дату последней оценки опухоли без признаков прогрессирования до даты начала дальнейшего противоопухолевого лечения.
1-21 месяцев
Лучший общий показатель ответов
Временное ограничение: От исходного уровня до ответа до 21 месяца
Наилучший общий ответ — это количество участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО), согласно классификации независимого слепого обзора изображений КТ или МРТ на основе RECIST 1.0. CR — это исчезновение всех поражений-мишеней. PR представляет собой уменьшение как минимум на 30% суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона базовую сумму наибольшего диаметра. Прогрессирующее заболевание (ПЗ) — это увеличение суммы самых длинных диаметров целевых поражений не менее чем на 20 % или появление одного или нескольких новых поражений. Стабильное заболевание (SD) не является ни CR, PR или PD.
От исходного уровня до ответа до 21 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Morphotek

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MORAb-009-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться