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Un estudio de eficacia de MORAb-009 en sujetos con cáncer de páncreas

4 de septiembre de 2015 actualizado por: Morphotek

Estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de la eficacia de MORAb-009 en combinación con gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas avanzado.

El propósito de este estudio es investigar la actividad de MORAb-009 cuando se agrega a un régimen estándar de gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas en estadio 3 o 4 no resecable previamente no tratado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D 13353
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin
    • Baden Wurttemburg
      • Freiburg, Baden Wurttemburg, Alemania, D 79106
        • Klinik fuer Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Heidelberg, Baden Wurttemburg, Alemania, D 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Baden Wurttemburg, Alemania, D 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik III
      • Ulm, Baden Wurttemburg, Alemania, D 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin I
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, D 81675
        • II. Medizinische Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, D 33604
        • Stadtische Kliniken Bielefeld-Mitte, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Services de gastro-entérologie et d'oncologie, CHC Saint-Joseph
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • AZ Sint Maarten - digestive oncology unit - campus
    • Hainaut
      • Haine Saint Paul, Hainaut, Bélgica, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Jewish General Hospital - Montreal
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España, 8025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, España, 28010
        • Hospital Madrid
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0845
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Hematology Oncology Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois, LLC
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic Assoc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Jayne Gurtler, MD, Laura Brinz, MD, & Angelo Russo, MD
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Center, Oncology, Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Arena Oncology Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Hanover Medical Specialists, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 10595
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Onocology Hemotology, PA
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Western Washington Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos femeninos o masculinos, ≥ 18 años de edad, con diagnóstico citológico o histológico confirmado de adenocarcinoma pancreático.
  2. Debe tener una enfermedad medible, según lo definido por RECIST o evaluable por signos/síntomas clínicos (p. ascitis, derrame pleural o lesiones de menos de 2 cm) respaldados por estudios de biomarcadores, radiológicos o patológicos realizados dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  3. Debe tener una enfermedad irresecable y no haber recibido quimioterapia o radioterapia previa para su cáncer de páncreas.
  4. Estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 70 %.
  5. Las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben ser estériles quirúrgicamente o dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de estudio.
  6. Otras condiciones médicas significativas deben estar bien controladas y estables en opinión del investigador durante al menos 30 días antes del día 1 del estudio.

  7. Resultados clínicos y de laboratorio dentro de las 2 semanas previas al día 1 del estudio de la siguiente manera:

    Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L Hemoglobina ≥ 9 g/dL Bilirrubina sérica ≤ 2,0 mg/dL Aspartato transaminasa (AST)* ≤ 5 x límite superior normal (LSN) Alanina transaminasa (ALT)* ≤ 5 x ULN Fosfatasa alcalina* ≤ 5 x ULN Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl Se permite la colocación de stents para reducir las funciones hepáticas a niveles de calificación.

    * Los sujetos con anomalías de la función hepática mayores que el ULN son elegibles solo si, en opinión del investigador, se deben a la obstrucción de los conductos biliares por enfermedad o enfermedad metastásica.

  8. Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Compromiso tumoral conocido del sistema nervioso central (SNC).
  2. Evidencia de otra malignidad activa que requiere tratamiento.
  3. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva o angina de clase 3 o 4 de la New York Heart Association no bien controlada con medicamentos, o infarto de miocardio dentro de los 6 meses).
  4. Electrocardiograma (ECG) que demuestre arritmias clínicamente significativas (Nota: Los sujetos con arritmia auricular crónica, es decir, fibrilación auricular o taquicardia supraventricular [TSV] paroxística, son elegibles).
  5. Enfermedad sistémica grave activa, incluida la infección bacteriana o fúngica activa.
  6. Hepatitis viral activa o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) sintomática.
  7. Quimioterapia o radioterapia previas para su cáncer de páncreas.
  8. En período de lactancia, embarazada o con probabilidad de quedar embarazada durante el estudio.
  9. Ninguna otra inmunoterapia concurrente (p. ej., inmunosupresores o uso crónico de corticosteroides sistémicos con la excepción de que se permiten corticosteroides en dosis bajas)
  10. Hipersensibilidad conocida a un anticuerpo monoclonal o terapia biológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MORAb-009
MORAb-009 más gemcitabina ('MORAb-009'): MORAb-009 se administró a 5 mg/kg el día 1 de las semanas 1 a 7 durante el primer ciclo y el día 1 de las semanas 1 a 3 de los ciclos posteriores. La gemcitabina se administró por vía i.v. infusión a una dosis inicial de 1000 mg/m2 una vez a la semana durante un máximo de 7 semanas (o hasta que la toxicidad requiera reducir o mantener una dosis), seguida de una semana de descanso del tratamiento. Los ciclos posteriores consistieron en infusiones una vez por semana durante 3 semanas consecutivas, seguidas de una semana de descanso del tratamiento.
Droga: MORAb-009
Anticuerpo monoclonal administrado una vez por semana por inyección intravenosa.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administró por vía i.v. infusión a una dosis inicial de 1000 mg/m2 una vez a la semana durante un máximo de 7 semanas (o hasta que la toxicidad requiera reducir o mantener una dosis), seguida de una semana de descanso del tratamiento. Los ciclos posteriores consistieron en infusiones una vez por semana durante 3 semanas consecutivas, seguidas de una semana de descanso del tratamiento.
Comparador activo: Placebo
Placebo más gemcitabina ("placebo") El placebo se administró el día 1 de las semanas 1 a 7 durante el primer ciclo y el día 1 de las semanas 1 a 3 de los ciclos posteriores. La gemcitabina se administró por vía i.v. infusión a una dosis inicial de 1000 mg/m2 una vez a la semana durante un máximo de 7 semanas (o hasta que la toxicidad requiera reducir o mantener una dosis), seguida de una semana de descanso del tratamiento. Los ciclos posteriores consistieron en infusiones una vez por semana durante 3 semanas consecutivas, seguidas de una semana de descanso del tratamiento.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administró por vía i.v. infusión a una dosis inicial de 1000 mg/m2 una vez a la semana durante un máximo de 7 semanas (o hasta que la toxicidad requiera reducir o mantener una dosis), seguida de una semana de descanso del tratamiento. Los ciclos posteriores consistieron en infusiones una vez por semana durante 3 semanas consecutivas, seguidas de una semana de descanso del tratamiento.
Droga: Placebo
Según el prospecto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1-21 meses
Esta medida se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte, cualquiera que sea la causa. El punto final primario se analizó cuando se observaron 110 eventos (muertes). En ausencia de confirmación de muerte o para sujetos vivos en el momento del análisis, se censurará el tiempo de supervivencia a la fecha del último seguimiento del estudio.
1-21 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1-21 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de progresión de la enfermedad (clínica o radiológica) o muerte por cualquier causa. La progresión se define, utilizando RECIST, como un aumento medible en la dimensión más pequeña de cualquier lesión diana o no diana, o la aparición de nuevas lesiones, desde el inicio. Si no se observa progresión o muerte, el tiempo de SLP se censurará en la fecha de la última evaluación del tumor sin evidencia de progresión antes de la fecha de inicio del tratamiento contra el cáncer adicional.
1-21 meses
Mejor tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Línea de base a la respuesta hasta 21 meses
La mejor respuesta general es el número de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), según la clasificación de la revisión ciega independiente de las imágenes de CT o MRI, según RECIST 1.0. Una RC es la desaparición de todas las lesiones diana. PR es una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros más largos de referencia. La enfermedad progresiva (EP) es un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana o la aparición de una o más lesiones nuevas. La enfermedad estable (SD) no es CR, PR o PD.
Línea de base a la respuesta hasta 21 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Morphotek

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MORAb-009-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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