Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MORAb-009:n tehokkuustutkimus potilailla, joilla on haimasyöpä

perjantai 4. syyskuuta 2015 päivittänyt: Morphotek

Vaiheen 2 satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus MORAb-009:n tehosta yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MORAb-009:n aktiivisuutta lisättynä gemsitabiinin tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton ei-leikkausvaiheen 3 tai 4 haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Services de gastro-entérologie et d'oncologie, CHC Saint-Joseph
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ Sint Maarten - digestive oncology unit - campus
    • Hainaut
      • Haine Saint Paul, Hainaut, Belgia, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28010
        • Hospital Madrid
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Jewish General Hospital - Montreal
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D 13353
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin
    • Baden Wurttemburg
      • Freiburg, Baden Wurttemburg, Saksa, D 79106
        • Klinik fuer Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Heidelberg, Baden Wurttemburg, Saksa, D 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Baden Wurttemburg, Saksa, D 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik III
      • Ulm, Baden Wurttemburg, Saksa, D 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin I
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, D 81675
        • II. Medizinische Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Saksa, D 33604
        • Stadtische Kliniken Bielefeld-Mitte, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0845
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Yhdysvallat, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Hematology Oncology Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois, LLC
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Clinic Assoc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Jayne Gurtler, MD, Laura Brinz, MD, & Angelo Russo, MD
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Cancer Center, Oncology, Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Arena Oncology Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Hanover Medical Specialists, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 10595
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Onocology Hemotology, PA
    • Washington
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
        • Providence Western Washington Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nais- tai mieshenkilöt, ≥ 18-vuotiaat, joilla on sytologisesti tai histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinoomadiagnoosi.
  2. Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECISTin määrittelemällä tavalla tai kliinisten merkkien/oireiden perusteella arvioitavissa (esim. askites, keuhkopussin effuusio tai alle 2 cm:n leesiot), jotka on tuettu biomarkkeri-, radiologisilla tai patologisilla tutkimuksilla, jotka on suoritettu 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  3. Heillä on oltava leikkaamaton sairaus, eivätkä he ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa haimasyöpään.
  4. Karnofskyn suorituskykytila ​​on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee olla kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan.
  6. Muiden merkittävien lääketieteellisten tilojen on oltava tutkijan mielestä hyvin hallinnassa ja vakaina vähintään 30 päivää ennen tutkimuspäivää 1.

  7. Laboratorio- ja kliiniset tulokset 2 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 seuraavasti:

    Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l Trombosyyttimäärä ≥ 100 x 109/l Hemoglobiini ≥ 9 g/dl Seerumin bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl Aspartaattitransaminaasi (ASTUL)* ≤ normaalin yläraja (5 x 109/l) transaminaasi (ALT)* ≤ 5 x ULN Alkalinen fosfataasi* ≤ 5 x ULN Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl Stentointi maksan toiminnan alentamiseksi hyväksytylle tasolle on sallittu.

    * Koehenkilöt, joiden maksan toimintahäiriöt ovat suurempia kuin ULN, ovat kelvollisia vain, jos tutkijan mielestä ne johtuvat sappitieteiden tukkeutumisesta tai metastaattisesta sairaudesta.

  8. On oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu keskushermoston (CNS) kasvaimen osallisuus.
  2. Todisteet muista aktiivisista pahanlaatuisista kasvaimista, jotka vaativat hoitoa.
  3. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 angina pectoriksen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka ei ole hyvin hallinnassa lääkityksellä, tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä).
  4. Elektrokardiogrammi (EKG), joka osoittaa kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä (Huomautus: Tutkittavat, joilla on krooninen eteisrytmi, eli eteisvärinä tai kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia [SVT], ovat kelvollisia).
  5. Aktiivinen vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio.
  6. Aktiivinen virushepatiitti tai oireinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  7. Aiempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa haimasyövän vuoksi.
  8. Imettävät, raskaana olevat tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
  9. Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa (esim. immunosuppressantit tai systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö, paitsi että pieniannoksiset kortikosteroidit ovat sallittuja)
  10. Tunnettu yliherkkyys monoklonaaliselle vasta-aineelle tai biologiselle hoidolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MORAb-009
MORAb-009 plus gemsitabiini ('MORAb-009'): MORAb-009:ää annettiin 5 mg/kg päivänä 1 viikkoina 1 - 7 ensimmäisen syklin aikana ja päivänä 1 viikkoina 1 - 3 seuraavissa jaksoissa. Gemsitabiinia annettiin i.v. infuusio aloitusannoksella 1000 mg/m2 kerran viikossa enintään 7 viikon ajan (tai kunnes toksisuus edellytti annoksen pienentämistä tai pitoa), jota seuraa viikon tauko hoidosta. Seuraavat syklit koostuivat infuusioista kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen pidettiin viikon tauko hoidosta.
Lääke: MORAb-009
Monoklonaalinen vasta-aine annetaan kerran viikossa suonensisäisenä injektiona.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annettiin i.v. infuusio aloitusannoksella 1000 mg/m2 kerran viikossa enintään 7 viikon ajan (tai kunnes toksisuus edellytti annoksen pienentämistä tai pitoa), jota seuraa viikon tauko hoidosta. Seuraavat syklit koostuivat infuusioista kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen pidettiin viikon tauko hoidosta.
Active Comparator: Plasebo
Plasebo plus gemsitabiini ("Placebo") Plaseboa annettiin viikkojen 1 - 7 päivänä 1 ensimmäisen syklin aikana ja viikkojen 1 - 3 päivänä seuraavien syklien aikana. Gemsitabiinia annettiin i.v. infuusio aloitusannoksella 1000 mg/m2 kerran viikossa enintään 7 viikon ajan (tai kunnes toksisuus edellytti annoksen pienentämistä tai pitoa), jota seuraa viikon tauko hoidosta. Seuraavat syklit koostuivat infuusioista kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen pidettiin viikon tauko hoidosta.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annettiin i.v. infuusio aloitusannoksella 1000 mg/m2 kerran viikossa enintään 7 viikon ajan (tai kunnes toksisuus edellytti annoksen pienentämistä tai pitoa), jota seuraa viikon tauko hoidosta. Seuraavat syklit koostuivat infuusioista kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen pidettiin viikon tauko hoidosta.
Lääke: Plasebo
Pakkausselosteen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 1-21 kuukautta
Tämä mitta määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, olipa syy mikä tahansa. Ensisijainen päätetapahtuma analysoitiin, kun havaittiin 110 tapahtumaa (kuolemaa). Jos kuolemanvarmistusta ei ole saatu tai jos koehenkilöt ovat elossa analyysin aikaan, eloonjäämisaika sensuroidaan viimeisen tutkimuksen seurantapäivänä.
1-21 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 1-21 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin havaittiin ensimmäinen sairauden eteneminen (kliininen tai radiologinen) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Eteneminen määritellään RECISTin avulla mitattavissa olevaksi lisäykseksi minkä tahansa kohde- tai ei-kohdeleesion pienimmässä ulottuvuudessa tai uusien leesioiden ilmaantumisena lähtötilanteen jälkeen. Jos etenemistä tai kuolemaa ei havaita, PFS-aika sensuroidaan viimeisen kasvainarvioinnin päivämääränä ilman todisteita etenemisestä ennen lisäsyöpähoidon aloittamista.
1-21 kuukautta
Paras kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötaso vastaukseen jopa 21 kuukautta
Paras kokonaisvaste on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka on luokiteltu riippumattomalla CT- tai MRI-kuvien sokkotarkastelulla RECIST 1.0:n perusteella. CR tarkoittaa kaikkien kohdevaurioiden häviämistä. PR on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perustason summa. Progressiivinen sairaus (PD) tarkoittaa vähintään 20 %:n kasvua kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. Stabiili sairaus (SD) ei ole CR, PR tai PD.
Lähtötaso vastaukseen jopa 21 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Morphotek

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MORAb-009-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset MORAb-009

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa