膵臓癌患者におけるMORAb-009の有効性研究
2015年9月4日 更新者：Morphotek
進行膵臓癌患者におけるゲムシタビンと組み合わせた MORAb-009 の有効性に関する第 2 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験。
この研究の目的は、未治療の切除不能なステージ 3 または 4 の膵臓癌患者を対象に、ゲムシタビンの標準レジメンに MORAb-009 を追加した場合の活性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037-0845
- Moores UCSD Cancer Center
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Southern California Permanente Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente
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Connecticut
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Southington、Connecticut、アメリカ、06489
- Cancer Center of Central Connecticut
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Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
- Connecticut Oncology & Hematology
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Hematology Oncology Associates of the Palm Beaches
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Hematology-Oncology Associates of Illinois, LLC
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Clinic Assoc.
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Jayne Gurtler, MD, Laura Brinz, MD, & Angelo Russo, MD
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Cancer Center, Oncology, Clinical Trials
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
- The Center for Cancer and Hematologic Disease
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Arena Oncology Associates, P.C.
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Hanover Medical Specialists, MD
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、10595
- South Carolina Oncology Associates, PA
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Arlington Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Onocology Hemotology, PA
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Washington
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Lacey、Washington、アメリカ、98503
- Providence Western Washington Oncology
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- Jewish General Hospital - Montreal
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン、8025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid、スペイン、28010
- Hospital Madrid
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Berlin、ドイツ、D 13353
- Charité, Universitätsmedizin Berlin
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Baden Wurttemburg
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Freiburg、Baden Wurttemburg、ドイツ、D 79106
- Klinik fuer Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
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Heidelberg、Baden Wurttemburg、ドイツ、D 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
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Heilbronn、Baden Wurttemburg、ドイツ、D 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik III
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Ulm、Baden Wurttemburg、ドイツ、D 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin I
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、D 81675
- II. Medizinische Klinik des Klinikums rechts der Isar
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、D 33604
- Stadtische Kliniken Bielefeld-Mitte, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
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Liege、ベルギー、4000
- Services de gastro-entérologie et d'oncologie, CHC Saint-Joseph
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Mechelen、ベルギー、2800
- AZ Sint Maarten - digestive oncology unit - campus
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Hainaut
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Haine Saint Paul、Hainaut、ベルギー、7100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の女性または男性被験者で、細胞学的または組織学的に膵臓腺癌の診断が確認されている。
- -RECISTによって定義された、または臨床徴候/症状によって評価可能な測定可能な疾患を持っている必要があります（例： 腹水、胸水、または 2 cm 未満の病変）が、研究登録前 4 週間以内に実施されたバイオマーカー、放射線学的、または病理学的研究によって裏付けられている。
- 切除不能な疾患を持っている必要があり、以前に膵臓がんに対する化学療法または放射線療法を受けていない。
- Karnofsky パフォーマンス ステータスが 70% 以上であること。
- -出産の可能性のある女性被験者およびすべての男性被験者は、外科的に無菌であるか、研究期間を通じて医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 他の重要な病状は、研究1日目の少なくとも30日前から、治験責任医師の意見で十分に管理され、安定している必要があります。
以下のように、研究1日目の2週間前までの検査結果および臨床結果：
絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L 血小板数 ≥ 100 x 109/L ヘモグロビン ≥ 9 g/dL 血清ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)* ≤ 5 x 正常上限 (ULN) アラニントランスアミナーゼ (ALT)* ≤ 5 x ULN アルカリホスファターゼ* ≤ 5 x ULN 血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
*ULNを超える肝機能異常のある被験者は、治験責任医師の意見において、胆管の疾患閉塞または転移性疾患によるものである場合にのみ適格です。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
除外基準:
- -既知の中枢神経系（CNS）腫瘍の関与。
- -治療を必要とする他の活動的な悪性腫瘍の証拠。
- -臨床的に重大な心疾患（例：ニューヨーク心臓協会のクラス3または4の狭心症のうっ血性心不全、薬物療法、または6か月以内の心筋梗塞）。
- -臨床的に重大な不整脈を示す心電図（ECG）（注：慢性心房性不整脈、すなわち、心房細動または発作性上室性頻脈[SVT]の被験者は適格です）。
- -アクティブな細菌または真菌感染症を含む、アクティブな重篤な全身性疾患。
- -活動性ウイルス性肝炎または症候性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
- 膵臓がんに対する以前の化学療法または放射線療法。
- -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する可能性がある。
- -他の同時免疫療法はありません（例：免疫抑制剤または全身性コルチコステロイドの慢性使用、ただし低用量のコルチコステロイドは許可されています）
- -モノクローナル抗体または生物学的療法に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MORAb-009
MORAb-009 + ゲムシタビン (「MORAb-009」): MORAb-009 は、最初のサイクルの 1 から 7 週の 1 日目と、その後のサイクルの 1 から 3 週の 1 日目に 5 mg/kg で投与されました。
ゲムシタビンを静脈内投与した。
初回用量 1000 mg/m2 を週 1 回、最大 7 週間 (または毒性により減量または減量が必要になるまで) 注入し、その後 1 週間治療を休止しました。
その後のサイクルは、3 週間連続して週 1 回の注入と、その後の 1 週間の治療休薬から構成されていました。
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モノクローナル抗体を週に 1 回静脈内注射で投与します。
ゲムシタビンを静脈内投与した。
初回用量 1000 mg/m2 を週 1 回、最大 7 週間 (または毒性により減量または減量が必要になるまで) 注入し、その後 1 週間治療を休止しました。
その後のサイクルは、3 週間連続して週 1 回の注入と、その後の 1 週間の治療休薬から構成されていました。
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アクティブコンパレータ：プラセボ
プラセボ プラス ゲムシタビン (「プラセボ」) プラセボは、最初のサイクルでは 1 から 7 週の 1 日目、およびその後のサイクルでは 1 から 3 週の 1 日目に投与されました。
ゲムシタビンを静脈内投与した。
初回用量 1000 mg/m2 を週 1 回、最大 7 週間 (または毒性により減量または減量が必要になるまで) 注入し、その後 1 週間治療を休止しました。
その後のサイクルは、3 週間連続して週 1 回の注入と、その後の 1 週間の治療休薬から構成されていました。
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ゲムシタビンを静脈内投与した。
初回用量 1000 mg/m2 を週 1 回、最大 7 週間 (または毒性により減量または減量が必要になるまで) 注入し、その後 1 週間治療を休止しました。
その後のサイクルは、3 週間連続して週 1 回の注入と、その後の 1 週間の治療休薬から構成されていました。
添付文書のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：1-21ヶ月
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この尺度は、原因が何であれ、無作為化日から死亡日までの時間 (月単位) として定義されました。
主要評価項目は、110 件のイベント (死亡) が観察された時点で分析されました。
死亡確認がない場合、または分析時に生存している被験者の場合、生存時間は最後の調査のフォローアップの日に打ち切られます。
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1-21ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：1-21ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化の日から、疾患の進行 (臨床的または放射線学的) または何らかの原因による死亡の最初の観察日までの時間として定義されます。
進行は、RECIST を使用して、ベースラインからの、任意の標的または非標的病変の最小寸法の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。
進行または死亡が観察されない場合、PFS時間は、さらなる抗がん治療の開始日より前に進行の証拠がない最後の腫瘍評価の日に打ち切られます。
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1-21ヶ月
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最高の総合回答率
時間枠：応答までのベースラインは最大 21 か月
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最良の全体的な反応は、RECIST 1.0 に基づいて、CT または MRI 画像の独立した盲検レビューによって分類される、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) を持つ参加者の数です。
CR は、すべての標的病変の消失です。
PR は、ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。
進行性疾患 (PD) は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加するか、1 つまたは複数の新しい病変が出現することです。
安定疾患 (SD) は、CR、PR、または PD のいずれでもありません。
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応答までのベースラインは最大 21 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月4日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ