Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności MORAb-009 u pacjentów z rakiem trzustki

4 września 2015 zaktualizowane przez: Morphotek

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą skuteczności MORAb-009 w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.

Celem tego badania jest zbadanie aktywności MORAb-009 po dodaniu do standardowego schematu leczenia gemcytabiną u pacjentów z wcześniej nieleczonym nieoperacyjnym rakiem trzustki w stadium 3 lub 4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Services de gastro-entérologie et d'oncologie, CHC Saint-Joseph
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ Sint Maarten - digestive oncology unit - campus
    • Hainaut
      • Haine Saint Paul, Hainaut, Belgia, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28010
        • Hospital Madrid
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Jewish General Hospital - Montreal
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D 13353
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin
    • Baden Wurttemburg
      • Freiburg, Baden Wurttemburg, Niemcy, D 79106
        • Klinik fuer Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Heidelberg, Baden Wurttemburg, Niemcy, D 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Baden Wurttemburg, Niemcy, D 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik III
      • Ulm, Baden Wurttemburg, Niemcy, D 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin I
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, D 81675
        • II. Medizinische Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, D 33604
        • Stadtische Kliniken Bielefeld-Mitte, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0845
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Hematology Oncology Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois, LLC
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Clinic Assoc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Jayne Gurtler, MD, Laura Brinz, MD, & Angelo Russo, MD
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Cancer Center, Oncology, Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Arena Oncology Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Hanover Medical Specialists, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 10595
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Onocology Hemotology, PA
    • Washington
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Providence Western Washington Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety lub mężczyźni w wieku ≥ 18 lat, z potwierdzonym cytologicznie lub histologicznie rozpoznaniem gruczolakoraka trzustki.
  2. Musi mieć mierzalną chorobę, zgodnie z definicją RECIST lub dającą się ocenić na podstawie objawów klinicznych (np. wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub zmiany mniejsze niż 2 cm) poparte badaniami biomarkerów, radiologicznymi lub patologicznymi przeprowadzonymi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  3. Musi mieć nieresekcyjną chorobę i nie otrzymać wcześniejszej chemioterapii ani radioterapii z powodu raka trzustki.
  4. Stan wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 70 %.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania.
  6. W opinii badacza inne istotne schorzenia muszą być dobrze kontrolowane i stabilne przez co najmniej 30 dni przed 1. dniem badania.

  7. Wyniki laboratoryjne i kliniczne w ciągu 2 tygodni poprzedzających Dzień 1 badania są następujące:

    Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l Hemoglobina ≥ 9 g/dl Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl Transaminaza asparaginianowa (AspAT)* ≤ 5 x górna granica normy (GGN) Alanina transaminazy (ALT)* ≤ 5 x GGN Fosfataza zasadowa* ≤ 5 x GGN Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dL Dozwolone jest stentowanie w celu zmniejszenia czynności wątroby do kwalifikującego poziomu.

    * Pacjenci z nieprawidłowościami czynności wątroby większymi niż ULN kwalifikują się tylko wtedy, gdy w opinii badacza są one spowodowane niedrożnością dróg żółciowych lub chorobą przerzutową.

  8. Musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane zajęcie guza ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Dowody na obecność innego aktywnego nowotworu wymagającego leczenia.
  3. Klinicznie istotna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca w dławicy piersiowej klasy 3 lub 4 według New York Heart Association, która nie jest dobrze kontrolowana przez leki lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy).
  4. Elektrokardiogram (EKG) wykazujący klinicznie istotne zaburzenia rytmu (Uwaga: kwalifikują się osoby z przewlekłymi arytmiami przedsionkowymi, tj. migotaniem przedsionków lub napadowym częstoskurczem nadkomorowym [SVT]).
  5. Czynna ciężka choroba ogólnoustrojowa, w tym czynna infekcja bakteryjna lub grzybicza.
  6. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub objawowe zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  7. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka trzustki.
  8. Karmiących piersią, w ciąży lub mogących zajść w ciążę podczas badania.
  9. Żadna inna jednoczesna immunoterapia (np. leki immunosupresyjne lub przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów)
  10. Znana nadwrażliwość na przeciwciało monoklonalne lub terapię biologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MORAb-009
MORAb-009 plus gemcytabina („MORAb-009”): MORAb-009 podawano w dawce 5 mg/kg w dniu 1 tygodni od 1 do 7 podczas pierwszego cyklu iw dniu 1 tygodni od 1 do 3 kolejnych cykli. Gemcytabinę podawano dożylnie. infuzji w dawce początkowej 1000 mg/m2 pc. raz w tygodniu przez okres do 7 tygodni (lub do czasu, gdy toksyczność wymagała zmniejszenia lub wstrzymania dawki), po czym następuje tydzień przerwy w leczeniu. Kolejne cykle składały się z infuzji raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie, po których następował tydzień przerwy w leczeniu.
Lek: MORAb-009
Przeciwciało monoklonalne podawane raz w tygodniu we wstrzyknięciu dożylnym.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabinę podawano dożylnie. infuzji w dawce początkowej 1000 mg/m2 pc. raz w tygodniu przez okres do 7 tygodni (lub do czasu, gdy toksyczność wymagała zmniejszenia lub wstrzymania dawki), po czym następuje tydzień przerwy w leczeniu. Kolejne cykle składały się z infuzji raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie, po których następował tydzień przerwy w leczeniu.
Aktywny komparator: Placebo
Placebo plus gemcytabina („Placebo”) Placebo podawano w dniu 1 tygodni od 1 do 7 podczas pierwszego cyklu oraz w dniu 1 tygodni od 1 do 3 kolejnych cykli. Gemcytabinę podawano dożylnie. infuzji w dawce początkowej 1000 mg/m2 pc. raz w tygodniu przez okres do 7 tygodni (lub do czasu, gdy toksyczność wymagała zmniejszenia lub wstrzymania dawki), po czym następuje tydzień przerwy w leczeniu. Kolejne cykle składały się z infuzji raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie, po których następował tydzień przerwy w leczeniu.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabinę podawano dożylnie. infuzji w dawce początkowej 1000 mg/m2 pc. raz w tygodniu przez okres do 7 tygodni (lub do czasu, gdy toksyczność wymagała zmniejszenia lub wstrzymania dawki), po czym następuje tydzień przerwy w leczeniu. Kolejne cykle składały się z infuzji raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie, po których następował tydzień przerwy w leczeniu.
Lek: Placebo
Zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1-21 miesięcy
Miarę tę zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty śmierci, niezależnie od przyczyny. Pierwszorzędowy punkt końcowy analizowano, gdy zaobserwowano 110 zdarzeń (zgonów). W przypadku braku potwierdzenia zgonu lub w przypadku osób żyjących w momencie analizy czas przeżycia zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej obserwacji kontrolnej badania.
1-21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1-21 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji progresji choroby (klinicznej lub radiologicznej) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję definiuje się, stosując RECIST, jako mierzalny wzrost najmniejszego wymiaru dowolnej docelowej lub niedocelowej zmiany chorobowej lub pojawienie się nowych zmian chorobowych od wartości wyjściowych. W przypadku braku progresji lub zgonu czas PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza bez oznak progresji przed datą rozpoczęcia dalszego leczenia przeciwnowotworowego.
1-21 miesięcy
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do odpowiedzi do 21 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź to liczba uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), sklasyfikowaną na podstawie niezależnej, zaślepionej oceny obrazów CT lub MRI, w oparciu o RECIST 1.0. CR to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych średnic linii bazowej. Choroba postępująca (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Choroba stabilna (SD) nie jest ani CR, PR ani PD.
Od linii bazowej do odpowiedzi do 21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Morphotek

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MORAb-009-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na MORAb-009

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj