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Um estudo de eficácia de MORAb-009 em indivíduos com câncer de pâncreas

4 de setembro de 2015 atualizado por: Morphotek

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de fase 2 da eficácia do MORAb-009 em combinação com gencitabina em pacientes com câncer pancreático avançado.

O objetivo deste estudo é investigar a atividade de MORAb-009 quando adicionado a um regime padrão de gencitabina em pacientes com câncer pancreático de estágio 3 ou 4 irressecável não tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D 13353
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin
    • Baden Wurttemburg
      • Freiburg, Baden Wurttemburg, Alemanha, D 79106
        • Klinik fuer Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Heidelberg, Baden Wurttemburg, Alemanha, D 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Baden Wurttemburg, Alemanha, D 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik III
      • Ulm, Baden Wurttemburg, Alemanha, D 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin I
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, D 81675
        • II. Medizinische Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, D 33604
        • Stadtische Kliniken Bielefeld-Mitte, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Services de gastro-entérologie et d'oncologie, CHC Saint-Joseph
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • AZ Sint Maarten - digestive oncology unit - campus
    • Hainaut
      • Haine Saint Paul, Hainaut, Bélgica, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Jewish General Hospital - Montreal
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 8025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28010
        • Hospital Madrid
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0845
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Hematology Oncology Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois, LLC
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic Assoc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Jayne Gurtler, MD, Laura Brinz, MD, & Angelo Russo, MD
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Center, Oncology, Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Arena Oncology Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Hanover Medical Specialists, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 10595
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Onocology Hemotology, PA
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Western Washington Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino ou masculino, ≥ 18 anos de idade, com diagnóstico confirmado citológica ou histologicamente de adenocarcinoma pancreático.
  2. Deve ter doença mensurável, conforme definido pelo RECIST ou avaliável por sinais/sintomas clínicos (por exemplo, ascite, derrame pleural ou lesões menores que 2 cm) apoiados por biomarcadores, estudos radiológicos ou patológicos conduzidos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
  3. Deve ter doença irressecável e não ter recebido quimioterapia ou radioterapia anterior para o câncer pancreático.
  4. Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 70%.
  5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e todos os indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou consentir em usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante o período do estudo.
  6. Outras condições médicas significativas devem estar bem controladas e estáveis ​​na opinião do investigador por pelo menos 30 dias antes do Dia 1 do Estudo.

  7. Resultados laboratoriais e clínicos nas 2 semanas anteriores ao Dia 1 do Estudo, como segue:

    Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L Hemoglobina ≥ 9 g/dL Bilirrubina sérica ≤ 2,0 mg/dL Aspartato transaminase (AST)* ≤ 5 x limite superior do normal (LSN) Alanina transaminase (ALT)* ≤ 5 x LSN Fosfatase alcalina* ≤ 5 x LSN Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL É permitido o uso de stent para reduzir as funções hepáticas a níveis qualificados.

    * Indivíduos com anormalidades da função hepática maiores do que o ULN são elegíveis apenas se, na opinião do investigador, forem decorrentes de obstrução por doença dos dutos biliares ou doença metastática.

  8. Deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Envolvimento tumoral conhecido do sistema nervoso central (SNC).
  2. Evidência de outra malignidade ativa que requer tratamento.
  3. Doença cardíaca clinicamente significativa (p.
  4. Eletrocardiograma (ECG) demonstrando arritmias clinicamente significativas (Nota: Indivíduos com arritmia atrial crônica, ou seja, fibrilação atrial ou taquicardia supraventricular paroxística [SVT], são elegíveis).
  5. Doença sistêmica grave ativa, incluindo infecção bacteriana ou fúngica ativa.
  6. Hepatite viral ativa ou infecção sintomática pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  7. Quimioterapia ou radioterapia prévia para o câncer pancreático.
  8. Amamentando, grávida ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
  9. Nenhuma outra imunoterapia concomitante (por exemplo, imunossupressores ou uso crônico de corticosteroides sistêmicos, exceto que corticosteroides em baixas doses são permitidos)
  10. Hipersensibilidade conhecida a um anticorpo monoclonal ou terapia biológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MORAb-009
MORAb-009 mais gemcitabina ('MORAb-009'): MORAb-009 foi administrado a 5 mg/kg no Dia 1 das Semanas 1 a 7 durante o primeiro ciclo e no Dia 1 das Semanas 1 a 3 dos ciclos subsequentes. A gencitabina foi administrada por via i.v. infusão em uma dose inicial de 1.000 mg/m2 uma vez por semana por até 7 semanas (ou até que a toxicidade exija redução ou manutenção de uma dose), seguida de uma semana de descanso do tratamento. Os ciclos subsequentes consistiram em infusões uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas, seguidas de uma semana de descanso do tratamento.
Medicamento: MORAb-009
Anticorpo monoclonal administrado uma vez por semana por injeção intravenosa.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina foi administrada por via i.v. infusão em uma dose inicial de 1.000 mg/m2 uma vez por semana por até 7 semanas (ou até que a toxicidade exija redução ou manutenção de uma dose), seguida de uma semana de descanso do tratamento. Os ciclos subsequentes consistiram em infusões uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas, seguidas de uma semana de descanso do tratamento.
Comparador Ativo: Placebo
Placebo mais gemcitabina ('Placebo') O placebo foi administrado no Dia 1 das Semanas 1 a 7 durante o primeiro ciclo e no Dia 1 das Semanas 1 a 3 dos ciclos subsequentes. A gencitabina foi administrada por via i.v. infusão em uma dose inicial de 1.000 mg/m2 uma vez por semana por até 7 semanas (ou até que a toxicidade exija redução ou manutenção de uma dose), seguida de uma semana de descanso do tratamento. Os ciclos subsequentes consistiram em infusões uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas, seguidas de uma semana de descanso do tratamento.
Medicamento: Gemcitabina
A gencitabina foi administrada por via i.v. infusão em uma dose inicial de 1.000 mg/m2 uma vez por semana por até 7 semanas (ou até que a toxicidade exija redução ou manutenção de uma dose), seguida de uma semana de descanso do tratamento. Os ciclos subsequentes consistiram em infusões uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas, seguidas de uma semana de descanso do tratamento.
Medicamento: Placebo
Conforme bula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 1-21 meses
Essa medida foi definida como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data do óbito, qualquer que seja a causa. O endpoint primário foi analisado quando 110 eventos (óbitos) foram observados. Na ausência de confirmação de óbito ou para indivíduos vivos no momento da análise, o tempo de sobrevida será censurado na data do último acompanhamento do estudo.
1-21 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1-21 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira observação de progressão da doença (clínica ou radiológica) ou morte por qualquer causa. A progressão é definida, usando RECIST, como um aumento mensurável na menor dimensão de qualquer lesão alvo ou não alvo, ou o aparecimento de novas lesões, desde o início. Se não for observada progressão ou morte, o tempo PFS será censurado na data da última avaliação do tumor sem evidência de progressão antes da data de início do tratamento anticancerígeno adicional.
1-21 meses
Melhor taxa de resposta geral
Prazo: Linha de base para resposta até 21 meses
A melhor resposta geral é o número de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme classificado por revisão cega independente das imagens de TC ou RM, com base no RECIST 1.0. Um CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros mais longos da linha de base. Doença Progressiva (DP) é pelo menos um aumento de 20% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões. Doença estável (SD) não é CR, PR ou PD.
Linha de base para resposta até 21 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Morphotek

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MORAb-009-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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