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Eine Wirksamkeitsstudie von MORAb-009 bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

4. September 2015 aktualisiert von: Morphotek

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 zur Wirksamkeit von MORAb-009 in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Aktivität von MORAb-009 zu untersuchen, wenn es zu einer Standardtherapie mit Gemcitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium 3 oder 4 hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Services de gastro-entérologie et d'oncologie, CHC Saint-Joseph
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint Maarten - digestive oncology unit - campus
    • Hainaut
      • Haine Saint Paul, Hainaut, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D 13353
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin
    • Baden Wurttemburg
      • Freiburg, Baden Wurttemburg, Deutschland, D 79106
        • Klinik fuer Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Heidelberg, Baden Wurttemburg, Deutschland, D 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Baden Wurttemburg, Deutschland, D 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik III
      • Ulm, Baden Wurttemburg, Deutschland, D 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin I
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, D 81675
        • II. Medizinische Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, D 33604
        • Stadtische Kliniken Bielefeld-Mitte, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Jewish General Hospital - Montreal
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Hospital Madrid
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0845
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Hematology Oncology Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois, LLC
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic Assoc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Jayne Gurtler, MD, Laura Brinz, MD, & Angelo Russo, MD
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Cancer Center, Oncology, Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Arena Oncology Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Hanover Medical Specialists, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 10595
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Onocology Hemotology, PA
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Providence Western Washington Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche oder männliche Probanden, ≥ 18 Jahre alt, mit zytologisch oder histologisch bestätigter Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms.
  2. Muss eine messbare Krankheit haben, wie von RECIST definiert oder anhand klinischer Anzeichen/Symptome bewertbar (z. Aszites, Pleuraerguss oder Läsionen von weniger als 2 cm), gestützt durch Biomarker-, radiologische oder pathologische Studien, die innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt durchgeführt wurden.
  3. Muss eine inoperable Krankheit haben und keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für ihren Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben.
  4. Karnofsky-Leistungsstatus von größer oder gleich 70 %.
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und alle männlichen Probanden müssen während des gesamten Studienzeitraums chirurgisch steril sein oder der Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen.
  6. Andere signifikante Erkrankungen müssen nach Meinung des Prüfarztes für mindestens 30 Tage vor Studientag 1 gut kontrolliert und stabil sein.

  7. Labor- und klinische Ergebnisse innerhalb der 2 Wochen vor Studientag 1 wie folgt:

    Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l Hämoglobin ≥ 9 g/dl Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl Aspartattransaminase (AST)* ≤ 5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) Alanin Transaminase (ALT)* ≤ 5 x ULN Alkalische Phosphatase* ≤ 5 x ULN Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL Stenting zur Reduzierung der Leberfunktion auf qualifizierende Werte ist zulässig.

    * Patienten mit Leberfunktionsstörungen, die größer als der ULN sind, sind nur geeignet, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes auf eine krankheitsbedingte Obstruktion der Gallenwege oder eine metastasierende Erkrankung zurückzuführen sind.

  8. Muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Tumorbeteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  2. Nachweis einer anderen aktiven Malignität, die eine Behandlung erfordert.
  3. Klinisch signifikante Herzerkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association Angina pectoris, die durch Medikamente nicht gut kontrolliert wird, oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten).
  4. Elektrokardiogramm (EKG), das klinisch signifikante Arrhythmien zeigt (Hinweis: Patienten mit chronischer atrialer Arrhythmie, d. h. Vorhofflimmern oder paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie [SVT], sind geeignet).
  5. Aktive schwere systemische Erkrankung, einschließlich aktiver Bakterien- oder Pilzinfektion.
  6. Aktive virale Hepatitis oder symptomatische Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  7. Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für ihren Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  8. Stillen, schwanger oder wahrscheinlich während der Studie schwanger werden.
  9. Keine andere gleichzeitige Immuntherapie (z. B. Immunsuppressiva oder chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, mit der Ausnahme, dass niedrig dosierte Kortikosteroide erlaubt sind)
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen monoklonalen Antikörper oder eine biologische Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MORAb-009
MORAb-009 plus Gemcitabin („MORAb-009“): MORAb-009 wurde mit 5 mg/kg am Tag 1 der Wochen 1 bis 7 während des ersten Zyklus und am Tag 1 der Wochen 1 bis 3 der nachfolgenden Zyklen verabreicht. Gemcitabin wurde durch i.v. Infusion mit einer Anfangsdosis von 1000 mg/m2 einmal wöchentlich für bis zu 7 Wochen (oder bis die Toxizität eine Reduzierung oder Beibehaltung einer Dosis erforderlich macht), gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause. Nachfolgende Zyklen bestanden aus einmal wöchentlichen Infusionen für 3 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause.
Arzneimittel: MORAb-009
Monoklonaler Antikörper, der einmal wöchentlich durch intravenöse Injektion verabreicht wird.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wurde durch i.v. Infusion mit einer Anfangsdosis von 1000 mg/m2 einmal wöchentlich für bis zu 7 Wochen (oder bis die Toxizität eine Reduzierung oder Beibehaltung einer Dosis erforderlich macht), gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause. Nachfolgende Zyklen bestanden aus einmal wöchentlichen Infusionen für 3 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause.
Aktiver Komparator: Placebo
Placebo plus Gemcitabin („Placebo“) Placebo wurde an Tag 1 der Wochen 1 bis 7 während des ersten Zyklus und an Tag 1 der Wochen 1 bis 3 der nachfolgenden Zyklen verabreicht. Gemcitabin wurde durch i.v. Infusion mit einer Anfangsdosis von 1000 mg/m2 einmal wöchentlich für bis zu 7 Wochen (oder bis die Toxizität eine Reduzierung oder Beibehaltung einer Dosis erforderlich macht), gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause. Nachfolgende Zyklen bestanden aus einmal wöchentlichen Infusionen für 3 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wurde durch i.v. Infusion mit einer Anfangsdosis von 1000 mg/m2 einmal wöchentlich für bis zu 7 Wochen (oder bis die Toxizität eine Reduzierung oder Beibehaltung einer Dosis erforderlich macht), gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause. Nachfolgende Zyklen bestanden aus einmal wöchentlichen Infusionen für 3 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause.
Arzneimittel: Placebo
Laut Packungsbeilage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1-21 Monate
Dieses Maß wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache. Der primäre Endpunkt wurde analysiert, als 110 Ereignisse (Todesfälle) beobachtet wurden. In Ermangelung einer Todesbestätigung oder bei zum Zeitpunkt der Analyse lebenden Probanden wird die Überlebenszeit zum Datum der letzten Studiennachbeobachtung zensiert.
1-21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1-21 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression (klinisch oder radiologisch) oder des Todes jeglicher Ursache. Progression wird unter Verwendung von RECIST als messbare Zunahme der kleinsten Dimension einer beliebigen Ziel- oder Nicht-Zielläsion oder als das Auftreten neuer Läsionen seit dem Ausgangswert definiert. Wenn keine Progression oder Tod beobachtet wird, wird die PFS-Zeit zum Datum der letzten Tumorbewertung ohne Nachweis einer Progression vor dem Datum des Beginns einer weiteren Krebsbehandlung zensiert.
1-21 Monate
Beste Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ansprechen bis zu 21 Monate
Das beste Gesamtansprechen ist die Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), wie durch unabhängige verblindete Überprüfung der CT- oder MRT-Bilder basierend auf RECIST 1.0 klassifiziert. Ein CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen. PR ist eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Basisliniensumme als Referenz genommen wird. Progressive Erkrankung (PD) ist eine Zunahme um mindestens 20 % in der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Stabile Erkrankung (SD) ist weder CR, PR noch PD.
Ausgangswert bis zum Ansprechen bis zu 21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Morphotek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MORAb-009-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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