Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheidsstudie van MORAb-009 bij proefpersonen met alvleesklierkanker

4 september 2015 bijgewerkt door: Morphotek

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie naar de werkzaamheid van MORAb-009 in combinatie met gemcitabine bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker.

Het doel van deze studie is om de activiteit van MORAb-009 te onderzoeken wanneer het wordt toegevoegd aan een standaardregime van gemcitabine bij patiënten met niet eerder behandelde inoperabele stadium 3 of 4 pancreaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liege, België, 4000
        • Services de gastro-entérologie et d'oncologie, CHC Saint-Joseph
      • Mechelen, België, 2800
        • AZ Sint Maarten - digestive oncology unit - campus
    • Hainaut
      • Haine Saint Paul, Hainaut, België, 7100
        • Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Jewish General Hospital - Montreal
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D 13353
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin
    • Baden Wurttemburg
      • Freiburg, Baden Wurttemburg, Duitsland, D 79106
        • Klinik fuer Tumorbiologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Heidelberg, Baden Wurttemburg, Duitsland, D 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heilbronn, Baden Wurttemburg, Duitsland, D 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Medizinische Klinik III
      • Ulm, Baden Wurttemburg, Duitsland, D 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin I
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, D 81675
        • II. Medizinische Klinik des Klinikums rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, D 33604
        • Stadtische Kliniken Bielefeld-Mitte, Klinik fur Hamatologie und Onkologie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28010
        • Hospital Madrid
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-0845
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Verenigde Staten, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Hematology Oncology Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Hematology-Oncology Associates of Illinois, LLC
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Clinic Assoc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Jayne Gurtler, MD, Laura Brinz, MD, & Angelo Russo, MD
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Providence Cancer Center, Oncology, Clinical Trials
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Arena Oncology Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Hanover Medical Specialists, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 10595
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Arlington Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Onocology Hemotology, PA
    • Washington
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Providence Western Washington Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen, ≥ 18 jaar, met cytologisch of histologisch bevestigde diagnose van pancreasadenocarcinoom.
  2. Moet een meetbare ziekte hebben, zoals gedefinieerd door RECIST of evalueerbaar aan de hand van klinische tekenen/symptomen (bijv. ascites, pleurale effusie of laesies van minder dan 2 cm) ondersteund door biomarker-, radiologische of pathologische onderzoeken uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  3. Moet een niet-reseceerbare ziekte hebben en geen eerdere chemotherapie of bestralingstherapie hebben gekregen voor hun alvleesklierkanker.
  4. Karnofsky-prestatiestatus van meer dan of gelijk aan 70%.
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en alle mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn of toestemming geven voor het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gedurende de onderzoeksperiode.
  6. Andere significante medische aandoeningen moeten naar de mening van de onderzoeker gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan Studiedag 1 goed onder controle zijn en stabiel zijn.

  7. Laboratorium- en klinische resultaten binnen de 2 weken voorafgaand aan Studiedag 1 als volgt:

    Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l Hemoglobine ≥ 9 g/dl Serumbilirubine ≤ 2,0 mg/dl Aspartaattransaminase (AST)* ≤ 5 x bovengrens van normaal (ULN) Alanine transaminase (ALAT)* ≤ 5 x ULN Alkalische fosfatase* ≤ 5 x ULN Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dL Het plaatsen van een stent om de leverfunctie terug te brengen tot kwalificerende niveaus is toegestaan.

    * Proefpersonen met leverfunctieafwijkingen groter dan de ULN komen alleen in aanmerking als ze naar de mening van de onderzoeker te wijten zijn aan ziekteobstructie van de galwegen of gemetastaseerde ziekte.

  8. Moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende tumorbetrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  2. Bewijs van andere actieve maligniteiten die behandeling vereisen.
  3. Klinisch significante hartaandoening (bijv. congestief hartfalen of angina pectoris klasse 3 of 4 van de New York Heart Association die niet goed onder controle is met medicatie, of een hartinfarct binnen 6 maanden).
  4. Elektrocardiogram (ECG) dat klinisch significante aritmieën aantoont (Opmerking: proefpersonen met chronische atriale aritmie, d.w.z. atriumfibrilleren of paroxismale supraventriculaire tachycardie [SVT], komen in aanmerking).
  5. Actieve ernstige systemische ziekte, inclusief actieve bacteriële of schimmelinfectie.
  6. Actieve virale hepatitis of symptomatische infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  7. Eerdere chemotherapie of bestralingstherapie voor hun alvleesklierkanker.
  8. Borstvoeding geven, zwanger zijn of waarschijnlijk zwanger worden tijdens het onderzoek.
  9. Geen andere gelijktijdige immunotherapie (bijv. immunosuppressiva of chronisch gebruik van systemische corticosteroïden, met de uitzondering dat laaggedoseerde corticosteroïden zijn toegestaan)
  10. Bekende overgevoeligheid voor een monoklonaal antilichaam of biologische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MORAb-009
MORAb-009 plus gemcitabine ('MORAb-009'): MORAb-009 werd toegediend in een dosis van 5 mg/kg op dag 1 van week 1 tot en met 7 tijdens de eerste cyclus en op dag 1 van week 1 tot en met 3 van volgende cycli. Gemcitabine werd i.v. infusie met een aanvangsdosis van 1000 mg/m2 eenmaal per week gedurende maximaal 7 weken (of totdat de toxiciteit het verlagen of handhaven van de dosis noodzakelijk maakte), gevolgd door een week rust van de behandeling. Daaropvolgende cycli bestonden uit infusies eenmaal per week gedurende 3 opeenvolgende weken, gevolgd door een week rust van de behandeling.
Geneesmiddel: MORAb-009
Monoklonaal antilichaam eenmaal per week toegediend via intraveneuze injectie.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine werd i.v. infusie met een aanvangsdosis van 1000 mg/m2 eenmaal per week gedurende maximaal 7 weken (of totdat de toxiciteit het verlagen of handhaven van de dosis noodzakelijk maakte), gevolgd door een week rust van de behandeling. Daaropvolgende cycli bestonden uit infusies eenmaal per week gedurende 3 opeenvolgende weken, gevolgd door een week rust van de behandeling.
Actieve vergelijker: Placebo
Placebo plus gemcitabine ('placebo') Placebo werd toegediend op dag 1 van week 1 tot en met 7 tijdens de eerste cyclus en op dag 1 van week 1 tot en met 3 van volgende cycli. Gemcitabine werd i.v. infusie met een aanvangsdosis van 1000 mg/m2 eenmaal per week gedurende maximaal 7 weken (of totdat de toxiciteit het verlagen of handhaven van de dosis noodzakelijk maakte), gevolgd door een week rust van de behandeling. Daaropvolgende cycli bestonden uit infusies eenmaal per week gedurende 3 opeenvolgende weken, gevolgd door een week rust van de behandeling.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine werd i.v. infusie met een aanvangsdosis van 1000 mg/m2 eenmaal per week gedurende maximaal 7 weken (of totdat de toxiciteit het verlagen of handhaven van de dosis noodzakelijk maakte), gevolgd door een week rust van de behandeling. Daaropvolgende cycli bestonden uit infusies eenmaal per week gedurende 3 opeenvolgende weken, gevolgd door een week rust van de behandeling.
Geneesmiddel: Placebo
Volgens bijsluiter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1-21 maanden
Deze maat werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Het primaire eindpunt werd geanalyseerd toen 110 gebeurtenissen (sterfgevallen) werden waargenomen. Bij gebrek aan bevestiging van overlijden of voor proefpersonen die in leven waren op het moment van analyse, wordt de overlevingstijd gecensureerd op de datum van de laatste follow-up van het onderzoek.
1-21 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1-21 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste waarneming van ziekteprogressie (klinisch of radiologisch) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressie wordt met behulp van RECIST gedefinieerd als een meetbare toename in de kleinste dimensie van een doellaesie of niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies, sinds de basislijn. Als er geen progressie of overlijden wordt waargenomen, wordt de PFS-tijd gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling zonder bewijs van progressie voorafgaand aan de startdatum van verdere antikankerbehandeling.
1-21 maanden
Beste algehele responspercentage
Tijdsspanne: Baseline tot respons tot 21 maanden
De beste algehele respons is het aantal deelnemers met een complete respons (CR) of partiële respons (PR), zoals geclassificeerd door onafhankelijke geblindeerde beoordeling van de CT- of MRI-beelden, gebaseerd op RECIST 1.0. Een CR is het verdwijnen van alle doellaesies. PR is een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameter als referentie wordt genomen. Progressive Disease (PD) is een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameters van doellaesies of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Stabiele ziekte (SD) is geen CR, PR of PD.
Baseline tot respons tot 21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Morphotek

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MORAb-009-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren