重度葡萄膜炎患者的再治疗和白内障手术
2014年8月29日 更新者：Duke University
联合氟轻松持续给药系统植入和超声乳化/人工晶状体植入治疗严重葡萄膜炎患者
回顾杜克眼科中心的图表数据，并确定 3 年氟轻松持续给药系统 (FA) 与超声乳化和后房人工晶状体植入术 (phaco/PCIOL) 联合治疗严重葡萄膜炎时是否安全抑制术后炎症。
研究概览
详细说明
白内障在葡萄膜炎患者中很常见。
它是由炎症或使用局部或全身类固醇引起的。
白内障手术可导致异常严重的炎症反应、异常或过度出血，以及意想不到的术后 IOP 反应，如高血压或低眼压。
先前的研究表明，成功的结果是通过局部、眼周和全身性类固醇或免疫抑制剂在术前和术后控制眼内炎症。
在患有严重后葡萄膜炎的患者中，眼周和玻璃体内注射通常只提供短暂的效果，并且与出血、视网膜脱离和眼内炎等并发症有关。
口服皮质类固醇疗法也与身体多器官系统的副作用有关。
一项通过玻璃体内聚合物涂层缓释植入物线性递送皮质类固醇治疗的新技术已经开发出来，FDA 批准其用于治疗严重的后段葡萄膜炎。
FA 植入在一组复杂的后葡萄膜炎和/或全葡萄膜炎患者中有效地控制了长时间的炎症，并减少了免疫抑制。
我们希望确定这种植入物，一种氟轻松持续给药系统 (FA)，在与严重葡萄膜炎患者的超声乳化和后房人工晶状体植入术 (phaco/PCIOL) 相结合时是否可以安全地抑制术后炎症。
我们假设将植入物与白内障手术相结合将通过在术后期间抑制炎症来提供更好的手术结果。
通过审查我们在杜克眼科中心的手术数据，我们打算主要关注该手术的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、07710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 视觉上明显的白内障
- 复发性非感染性后葡萄膜炎或中间葡萄膜炎伴或不伴虹膜睫状体炎的病史
- 对口服、眼周皮质类固醇和/或免疫抑制剂的不完全治疗反应或治疗限制性副作用
- 至少光感的 VA；和
- 理解知情同意并遵守后续检查的能力
排除标准：
- 对氟轻松或输送系统的任何成分过敏
- 研究眼中存在弓形虫病疤痕，
- 计划放置氟轻松植入物区域的周边视网膜脱离 (RD)
- 需要长期全身性皮质类固醇治疗或全身性免疫抑制治疗来治疗非眼部疾病，或者如果他们的人类免疫缺陷病毒检测呈阳性。
- 还排除了怀孕或哺乳期或未采取预防措施避免怀孕的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：1个
单一武装病例系列，其中所有患者都接受相同的治疗。
|
患有中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎的患者同时接受了丙酮氟轻松植入术（0.59 mg 或 2.1 mg）以及超声乳化和人工晶状体。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术前术后眼部炎症
大体时间：术后长达 12 个月
|
术后长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
视力
大体时间：术后长达 12 个月
|
术后长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Glenn J Jaffe, MD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jaffe GJ, Martin D, Callanan D, Pearson PA, Levy B, Comstock T; Fluocinolone Acetonide Uveitis Study Group. Fluocinolone acetonide implant (Retisert) for noninfectious posterior uveitis: thirty-four-week results of a multicenter randomized clinical study. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):1020-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.021. Epub 2006 May 9.
- Foster CS, Fong LP, Singh G. Cataract surgery and intraocular lens implantation in patients with uveitis. Ophthalmology. 1989 Mar;96(3):281-8. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32898-3.
- Chieh JJ, Carlson AN, Jaffe GJ. Combined fluocinolone acetonide intraocular delivery system insertion, phacoemulsification, and intraocular lens implantation for severe uveitis. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):589-594. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.035. Epub 2008 Jul 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月10日
首次发布 (估计)
2007年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月29日
最后验证
2008年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.