Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retisert og kataraktkirurgi hos patienter med svær uveitis

29. august 2014 opdateret af: Duke University

Kombineret fluocinolonacetonid-vedvarende lægemiddelindføringssystem Implantation og Phacoemulsification/Intraokulær linseimplantation hos patienter med svær uveitis

At gennemgå diagramdata på Duke Eye Center og bestemme, om et 3-årigt fluocinolonacetonid-vedvarende lægemiddelleveringssystem (FA) sikkert undertrykte postoperativ inflammation, når det kombineres med phacoemulsification og posterior kammer intraokulær linseimplantation (phaco/PCIOL) i øjne med svær uveitis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Grå stær er almindelig i øjne med uveitis. Det skyldes betændelse eller brug af topiske eller systemiske steroider. Kataraktkirurgi kan forårsage en usædvanlig alvorlig inflammatorisk reaktion, unormal eller overdreven blødning og uventede postoperative IOP-reaktioner såsom hypertension eller hypotoni. Tidligere undersøgelser viste, at et vellykket resultat er præoperativ og postoperativ kontrol af intraokulær inflammation med topiske, periokulære og systemiske steroide eller immunsuppressive midler. Hos patienter med svær posterior uveitis giver periokulære og intravitreale injektioner ofte kun forbigående virkninger og er forbundet med komplikationer såsom blødning, nethindeløsning og endophthalmitis. Oral kortikosteroidbehandling er også forbundet med bivirkninger til flere organsystemer i kroppen. En ny teknologi, der leverer kortikosteroidbehandling lineært via et intravitrealt, polymercoatet implantat med forlænget frigivelse, er blevet udviklet og FDA godkendt til behandling af svær posterior segment uveitis. FA-implantation kontrollerer effektivt inflammation over en længere periode i en kompliceret gruppe af patienter med posterior og/eller panuveitis og tillader reduceret immunsuppression. Vi håber at fastslå, om dette implantat, et fluocinolonacetonid-vedvarende lægemiddelafgivelsessystem (FA), sikkert kan undertrykke postoperativ inflammation, når det kombineres med phacoemulsification og posterior kammer intraokulær linseimplantation (phaco/PCIOL) i øjne med svær uveitis. Vi antager, at kombination af implantatet med kataraktkirurgi vil give bedre kirurgiske resultater ved at undertrykke inflammation i den postoperative periode. Ved at gennemgå vores egne kirurgiske data på Duke Eye Center har vi til hensigt primært at fokusere på sikkerheden og effektiviteten af ​​denne kirurgiske procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 07710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En visuelt signifikant grå stær
  • En historie med tilbagevendende ikke-infektiøs posterior uveitis eller intermediær uveitis med eller uden iridocyclitis
  • ufuldstændig terapeutisk respons eller behandlingsbegrænsende bivirkninger på orale, periokulære kortikosteroider og/eller immunsuppressive midler
  • VA af mindst lys perception; og
  • Evne til at forstå informeret samtykke og overholde opfølgende undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • En allergi over for fluocinolonacetonid eller enhver komponent i leveringssystemet
  • Et toxoplasmose ar var til stede i undersøgelsens øje,
  • En perifer nethindeløsning (RD) i området for den planlagte placering af fluocinolonacetonidimplantat
  • Kræver kronisk systemisk kortikosteroidbehandling eller systemisk immunsuppressiv terapi til behandling af ikke-okulær sygdom, eller hvis de testede positive for human immundefektvirus.
  • Også udelukket var kvindelige patienter, der var gravide eller ammende eller ikke tog forholdsregler for at undgå graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
enkeltarmede sagsserier, hvor alle patienter gennemgik den samme behandling.
Patienter med intermediær, posterior eller pan-uveitis gennemgik samtidig implantation af fluocinolonacetonid (0,59 mg eller 2,1 mg) og phacoemulsification og intraokulær linse.
Andre navne:
  • 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Præoperativ og postoperativ øjenbetændelse
Tidsramme: op til 12 måneder postoperativt
op til 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
synsstyrke
Tidsramme: op til 12 måneder postoperativt
op til 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn J Jaffe, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2007

Først opslået (Skøn)

11. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posterior Uveitis

Kliniske forsøg med Retisert (fluocinolonacetonidimplantat)

Abonner