- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00570830
Retisert og kataraktkirurgi hos patienter med svær uveitis
29. august 2014 opdateret af: Duke University
Kombineret fluocinolonacetonid-vedvarende lægemiddelindføringssystem Implantation og Phacoemulsification/Intraokulær linseimplantation hos patienter med svær uveitis
At gennemgå diagramdata på Duke Eye Center og bestemme, om et 3-årigt fluocinolonacetonid-vedvarende lægemiddelleveringssystem (FA) sikkert undertrykte postoperativ inflammation, når det kombineres med phacoemulsification og posterior kammer intraokulær linseimplantation (phaco/PCIOL) i øjne med svær uveitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grå stær er almindelig i øjne med uveitis.
Det skyldes betændelse eller brug af topiske eller systemiske steroider.
Kataraktkirurgi kan forårsage en usædvanlig alvorlig inflammatorisk reaktion, unormal eller overdreven blødning og uventede postoperative IOP-reaktioner såsom hypertension eller hypotoni.
Tidligere undersøgelser viste, at et vellykket resultat er præoperativ og postoperativ kontrol af intraokulær inflammation med topiske, periokulære og systemiske steroide eller immunsuppressive midler.
Hos patienter med svær posterior uveitis giver periokulære og intravitreale injektioner ofte kun forbigående virkninger og er forbundet med komplikationer såsom blødning, nethindeløsning og endophthalmitis.
Oral kortikosteroidbehandling er også forbundet med bivirkninger til flere organsystemer i kroppen.
En ny teknologi, der leverer kortikosteroidbehandling lineært via et intravitrealt, polymercoatet implantat med forlænget frigivelse, er blevet udviklet og FDA godkendt til behandling af svær posterior segment uveitis.
FA-implantation kontrollerer effektivt inflammation over en længere periode i en kompliceret gruppe af patienter med posterior og/eller panuveitis og tillader reduceret immunsuppression.
Vi håber at fastslå, om dette implantat, et fluocinolonacetonid-vedvarende lægemiddelafgivelsessystem (FA), sikkert kan undertrykke postoperativ inflammation, når det kombineres med phacoemulsification og posterior kammer intraokulær linseimplantation (phaco/PCIOL) i øjne med svær uveitis.
Vi antager, at kombination af implantatet med kataraktkirurgi vil give bedre kirurgiske resultater ved at undertrykke inflammation i den postoperative periode.
Ved at gennemgå vores egne kirurgiske data på Duke Eye Center har vi til hensigt primært at fokusere på sikkerheden og effektiviteten af denne kirurgiske procedure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 07710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En visuelt signifikant grå stær
- En historie med tilbagevendende ikke-infektiøs posterior uveitis eller intermediær uveitis med eller uden iridocyclitis
- ufuldstændig terapeutisk respons eller behandlingsbegrænsende bivirkninger på orale, periokulære kortikosteroider og/eller immunsuppressive midler
- VA af mindst lys perception; og
- Evne til at forstå informeret samtykke og overholde opfølgende undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- En allergi over for fluocinolonacetonid eller enhver komponent i leveringssystemet
- Et toxoplasmose ar var til stede i undersøgelsens øje,
- En perifer nethindeløsning (RD) i området for den planlagte placering af fluocinolonacetonidimplantat
- Kræver kronisk systemisk kortikosteroidbehandling eller systemisk immunsuppressiv terapi til behandling af ikke-okulær sygdom, eller hvis de testede positive for human immundefektvirus.
- Også udelukket var kvindelige patienter, der var gravide eller ammende eller ikke tog forholdsregler for at undgå graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
enkeltarmede sagsserier, hvor alle patienter gennemgik den samme behandling.
|
Patienter med intermediær, posterior eller pan-uveitis gennemgik samtidig implantation af fluocinolonacetonid (0,59 mg eller 2,1 mg) og phacoemulsification og intraokulær linse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Præoperativ og postoperativ øjenbetændelse
Tidsramme: op til 12 måneder postoperativt
|
op til 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
synsstyrke
Tidsramme: op til 12 måneder postoperativt
|
op til 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glenn J Jaffe, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jaffe GJ, Martin D, Callanan D, Pearson PA, Levy B, Comstock T; Fluocinolone Acetonide Uveitis Study Group. Fluocinolone acetonide implant (Retisert) for noninfectious posterior uveitis: thirty-four-week results of a multicenter randomized clinical study. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):1020-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.021. Epub 2006 May 9.
- Foster CS, Fong LP, Singh G. Cataract surgery and intraocular lens implantation in patients with uveitis. Ophthalmology. 1989 Mar;96(3):281-8. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32898-3.
- Chieh JJ, Carlson AN, Jaffe GJ. Combined fluocinolone acetonide intraocular delivery system insertion, phacoemulsification, and intraocular lens implantation for severe uveitis. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):589-594. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.035. Epub 2008 Jul 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2007
Først opslået (Skøn)
11. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9145 (Anden identifikator: CTEP)
- 9145-06--10R0ER
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posterior Uveitis
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetIkke-infektiøs posterior uveitisForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetIkke-infektiøs mellemliggende og posterior uveitisForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuUveitis, posterior | Uveitisk makulært ødem | Ikke-infektiøs posterior uveitis
-
Priovant Therapeutics, Inc.AfsluttetIkke-infektiøs mellemliggende uveitis | Ikke-infektiøs posterior uveitis | Ikke-infektiøs Pan UveitisForenede Stater
-
University of NebraskaUkendtPosterior Uveitis | Mellemliggende uveitis | Pan-uveitisForenede Stater
-
AllerganAfsluttetPosterior Uveitis | Mellemliggende uveitisFrankrig, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Spanien, Polen, Indien, Sydafrika, Korea, Republikken, Canada, Tjekkiet, Australien, Tyskland, Israel, Schweiz, Portugal, Østrig, Brasilien, Grækenland
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetPanuveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitisIndien
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.AfsluttetPanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitisForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetIkke-infektiøs mellemliggende og posterior uveitisForenede Stater
-
Benha UniversityAfsluttetPosterior UveitisForenede Arabiske Emirater
Kliniske forsøg med Retisert (fluocinolonacetonidimplantat)
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageDiabetisk makulært ødemForenede Stater
-
Alimera SciencesCBCC Global ResearchAktiv, ikke rekrutterendeUveitis, posteriorForenede Stater
-
Alimera SciencesAfsluttet