- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00570830
Retisert e cirurgia de catarata em pacientes com uveíte grave
29 de agosto de 2014 atualizado por: Duke University
Implante combinado de sistema de administração sustentada de fármacos com acetonido de fluocinolona e implante de facoemulsificação/lente intraocular em pacientes com uveíte grave
Revisar os dados do gráfico no Duke Eye Center e determinar se um sistema de administração sustentada de fármaco (FA) de acetonido de fluocinolona de 3 anos suprimiu com segurança a inflamação pós-operatória quando combinado com facoemulsificação e implante de lente intraocular de câmara posterior (faco/PCIOL) em olhos com uveíte grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A catarata é comum em olhos com uveíte.
Resulta de inflamação ou do uso de esteroides tópicos ou sistêmicos.
A cirurgia de catarata pode causar uma resposta inflamatória incomumente grave, sangramento anormal ou excessivo e respostas inesperadas da PIO no pós-operatório, como hipertensão ou hipotonia.
Estudos anteriores mostraram que o resultado bem-sucedido é o controle pré-operatório e pós-operatório da inflamação intraocular por agentes esteroidais ou imunossupressores tópicos, perioculares e sistêmicos.
Em pacientes com uveíte posterior grave, as injeções perioculares e intravítreas geralmente fornecem apenas efeitos transitórios e estão associadas a complicações como hemorragia, descolamento de retina e endoftalmite.
A terapia com corticosteroides orais também está associada a efeitos colaterais em vários sistemas de órgãos do corpo.
Uma nova tecnologia que administra terapia com corticosteroides linearmente por meio de um implante intravítreo, revestido com polímero e de liberação sustentada foi desenvolvida e aprovada pela FDA para tratar uveíte grave do segmento posterior.
A implantação de AF controla eficazmente a inflamação durante um período de tempo prolongado num grupo complicado de doentes com panuveíte posterior e/ou panuveíte e permite reduzir a imunossupressão.
Esperamos determinar se este implante, um sistema de entrega sustentada de fármaco (FA) de acetonido de fluocinolona, pode suprimir com segurança a inflamação pós-operatória quando combinado com facoemulsificação e implante de lente intraocular de câmara posterior (faco/PCIOL) em olhos com uveíte grave.
Nossa hipótese é que a combinação do implante com a cirurgia de catarata proporcionará melhores resultados cirúrgicos ao suprimir a inflamação durante o período pós-operatório.
Ao revisar nossos próprios dados cirúrgicos no Duke Eye Center, pretendemos nos concentrar principalmente na segurança e eficácia desse procedimento cirúrgico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 07710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma catarata visualmente significativa
- Uma história de uveíte posterior não infecciosa recorrente ou uveíte intermediária com ou sem iridociclite
- resposta terapêutica incompleta ou efeitos colaterais limitantes do tratamento a corticosteroides orais, perioculares e/ou agentes imunossupressores
- AV de pelo menos percepção de luz; e
- Capacidade de compreender o consentimento informado e cumprir os exames de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Uma alergia ao acetonido de fluocinolona ou a qualquer componente do sistema de administração
- Uma cicatriz de toxoplasmose estava presente no olho do estudo,
- Um descolamento periférico da retina (DR) na área da colocação planejada do implante de acetonido de fluocinolona
- Necessitaram de corticoterapia sistêmica crônica ou terapia imunossupressora sistêmica para tratar doenças não oculares ou se testaram positivo para o vírus da imunodeficiência humana.
- Também foram excluídas pacientes do sexo feminino que estavam grávidas ou amamentando ou que não tomavam precauções para evitar a gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: 1
série de casos armados únicos em que todos os pacientes foram submetidos ao mesmo tratamento.
|
Os pacientes com uveíte intermediária, posterior ou pan-uveíte foram submetidos ao implante simultâneo de fluocinolona acetonida (0,59 mg ou 2,1 mg) e facoemulsificação e lente intraocular.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Inflamação ocular pré e pós-operatória
Prazo: até 12 meses de pós-operatório
|
até 12 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
acuidade visual
Prazo: até 12 meses de pós-operatório
|
até 12 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn J Jaffe, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jaffe GJ, Martin D, Callanan D, Pearson PA, Levy B, Comstock T; Fluocinolone Acetonide Uveitis Study Group. Fluocinolone acetonide implant (Retisert) for noninfectious posterior uveitis: thirty-four-week results of a multicenter randomized clinical study. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):1020-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.021. Epub 2006 May 9.
- Foster CS, Fong LP, Singh G. Cataract surgery and intraocular lens implantation in patients with uveitis. Ophthalmology. 1989 Mar;96(3):281-8. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32898-3.
- Chieh JJ, Carlson AN, Jaffe GJ. Combined fluocinolone acetonide intraocular delivery system insertion, phacoemulsification, and intraocular lens implantation for severe uveitis. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):589-594. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.035. Epub 2008 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9145 (Outro identificador: CTEP)
- 9145-06--10R0ER
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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