- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00570830
Resetert a operace katarakty u pacientů s těžkou uveitidou
29. srpna 2014 aktualizováno: Duke University
Implantace kombinovaného fluocinolonacetonidového systému pro trvalé podávání léčiva a fakoemulzifikace/implantace nitrooční čočky u pacientů s těžkou uveitidou
Přezkoumat data z grafu v Duke Eye Center a určit, zda 3letý systém podávání léčiva (FA) s prodlouženým podáváním fluocinolonacetonidu bezpečně potlačil pooperační zánět v kombinaci s fakoemulzifikací a implantací nitrooční čočky zadní komory (phaco/PCIOL) u očí s těžkou uveitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Katarakta je běžná u očí s uveitidou.
Vzniká v důsledku zánětu nebo použití topických nebo systémových steroidů.
Operace šedého zákalu může způsobit neobvykle závažnou zánětlivou reakci, abnormální nebo nadměrné krvácení a neočekávané pooperační reakce NOT, jako je hypertenze nebo hypotonie.
Předchozí studie ukázaly, že úspěšným výsledkem je předoperační a pooperační kontrola nitroočního zánětu lokálními, periokulárními a systémovými steroidními nebo imunosupresivními látkami.
U pacientů s těžkou zadní uveitidou mají periokulární a intravitreální injekce často pouze přechodné účinky a jsou spojeny s komplikacemi, jako je krvácení, odchlípení sítnice a endoftalmitida.
Léčba perorálními kortikosteroidy je také spojena s vedlejšími účinky na více orgánových systémů v těle.
Byla vyvinuta nová technologie, která poskytuje terapii kortikosteroidy lineárně prostřednictvím intravitreálního implantátu s prodlouženým uvolňováním potaženého polymerem a schválena FDA k léčbě závažné uveitidy zadního segmentu.
Implantace FA účinně kontroluje zánět po delší dobu u komplikované skupiny pacientů se zadní a/nebo panuveitidou a umožňuje snížit imunosupresi.
Doufáme, že se nám podaří zjistit, zda tento implantát, fluocinolonacetonidový systém pro podávání léčiv (FA), může bezpečně potlačit pooperační zánět v kombinaci s fakoemulzifikací a implantací nitrooční čočky zadní komory (phaco/PCIOL) u očí s těžkou uveitidou.
Předpokládáme, že kombinace implantátu s operací šedého zákalu poskytne lepší chirurgické výsledky potlačením zánětu v pooperačním období.
Přezkoumáním vlastních chirurgických dat v Duke Eye Center se hodláme primárně zaměřit na bezpečnost a efektivitu tohoto chirurgického zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 07710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vizuálně významný šedý zákal
- Anamnéza rekurentní neinfekční zadní uveitidy nebo intermediární uveitidy s nebo bez iridocyklitidy
- neúplná terapeutická odpověď nebo vedlejší účinky omezující léčbu na perorální, periokulární kortikosteroidy a/nebo imunosupresiva
- VA alespoň vnímání světla; a
- Schopnost porozumět informovanému souhlasu a vyhovět následným vyšetřením
Kritéria vyloučení:
- Alergie na acetonid fluocinolonu nebo jakoukoli složku dodávacího systému
- Ve zkoumaném oku byla přítomna jizva po toxoplazmóze,
- Periferní odchlípení sítnice (RD) v oblasti plánovaného zavedení fluocinolonacetonidového implantátu
- Požadovaná chronická systémová léčba kortikosteroidy nebo systémová imunosupresivní léčba k léčbě jiných než očních onemocnění nebo pokud byly pozitivní na virus lidské imunodeficience.
- Vyloučeny byly také pacientky, které byly těhotné nebo kojící nebo neučinily opatření k zabránění otěhotnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: 1
single armed case series, ve kterých všichni pacienti podstoupili stejnou léčbu.
|
Pacienti se střední, zadní nebo panuveitidou podstoupili současnou implantaci fluocinolonacetonidu (0,59 mg nebo 2,1 mg) a fakoemulzifikaci a nitrooční čočku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Předoperační a pooperační zánět oka
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
do 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
zraková ostrost
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn J Jaffe, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jaffe GJ, Martin D, Callanan D, Pearson PA, Levy B, Comstock T; Fluocinolone Acetonide Uveitis Study Group. Fluocinolone acetonide implant (Retisert) for noninfectious posterior uveitis: thirty-four-week results of a multicenter randomized clinical study. Ophthalmology. 2006 Jun;113(6):1020-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.02.021. Epub 2006 May 9.
- Foster CS, Fong LP, Singh G. Cataract surgery and intraocular lens implantation in patients with uveitis. Ophthalmology. 1989 Mar;96(3):281-8. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32898-3.
- Chieh JJ, Carlson AN, Jaffe GJ. Combined fluocinolone acetonide intraocular delivery system insertion, phacoemulsification, and intraocular lens implantation for severe uveitis. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):589-594. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.035. Epub 2008 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9145 (Jiný identifikátor: CTEP)
- 9145-06--10R0ER
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zadní uveitida
-
Ain Shams UniversityDokončenoKeratokonus | Keratokonus PosteriorEgypt
-
Santen Inc.DokončenoUveitida; Posterior, PoruchaSpojené státy, Francie, Itálie, Polsko, Spojené království, Německo, Španělsko, Rakousko, Kolumbie, Izrael, Indie, Krocan, Japonsko, Peru, Argentina, Brazílie, Chile
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...University of ExeterZatím nenabírámeDysfunkce tibialis posterior | Emg
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital ColoradoNáborPosterior Fossa Ependymoma (PFEPN)Spojené státy
-
Hadassah Medical OrganizationNáborMetastázy v mozku | Posterior Fossa Léze | Mozková lézeIzrael
-
Medical University InnsbruckNáborZvýšení intrakraniálního tlaku | Posterior Fossa Léze | Krvácení do zadní jamkyRakousko
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingNáborDeformace, noha | Přetržení šlachy flexoru | Plochá chodidla | Dysfunkce tibialis posteriorRakousko
Klinické studie na Retisert (implantát fluocinolon acetonidu)
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedDokončenoOkluze retinální žílySpojené státy
-
Glenn JaffeBausch & Lomb IncorporatedDokončenoOkluze centrální retinální žílySpojené státy
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Kyunghee University...NeznámýNeinfekční uveitida | Behcetova choroba oka, | Refrakterní uveitidaKorejská republika
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoZánět | UveitidaSpojené státy
-
Bausch & Lomb IncorporatedUkončenoNeinfekční uveitida
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoDiabetický makulární edém
-
Johns Hopkins UniversityAlimera Sciences; pSiVida LimitedDokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceSpojené státy
-
Alimera SciencesDokončenoDiabetický makulární edémSpojené státy
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoNeinfekční zadní uveitidaSpojené státy
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoDiabetický makulární edémČína, Indie