Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resetert a operace katarakty u pacientů s těžkou uveitidou

29. srpna 2014 aktualizováno: Duke University

Implantace kombinovaného fluocinolonacetonidového systému pro trvalé podávání léčiva a fakoemulzifikace/implantace nitrooční čočky u pacientů s těžkou uveitidou

Přezkoumat data z grafu v Duke Eye Center a určit, zda 3letý systém podávání léčiva (FA) s prodlouženým podáváním fluocinolonacetonidu bezpečně potlačil pooperační zánět v kombinaci s fakoemulzifikací a implantací nitrooční čočky zadní komory (phaco/PCIOL) u očí s těžkou uveitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katarakta je běžná u očí s uveitidou. Vzniká v důsledku zánětu nebo použití topických nebo systémových steroidů. Operace šedého zákalu může způsobit neobvykle závažnou zánětlivou reakci, abnormální nebo nadměrné krvácení a neočekávané pooperační reakce NOT, jako je hypertenze nebo hypotonie. Předchozí studie ukázaly, že úspěšným výsledkem je předoperační a pooperační kontrola nitroočního zánětu lokálními, periokulárními a systémovými steroidními nebo imunosupresivními látkami. U pacientů s těžkou zadní uveitidou mají periokulární a intravitreální injekce často pouze přechodné účinky a jsou spojeny s komplikacemi, jako je krvácení, odchlípení sítnice a endoftalmitida. Léčba perorálními kortikosteroidy je také spojena s vedlejšími účinky na více orgánových systémů v těle. Byla vyvinuta nová technologie, která poskytuje terapii kortikosteroidy lineárně prostřednictvím intravitreálního implantátu s prodlouženým uvolňováním potaženého polymerem a schválena FDA k léčbě závažné uveitidy zadního segmentu. Implantace FA účinně kontroluje zánět po delší dobu u komplikované skupiny pacientů se zadní a/nebo panuveitidou a umožňuje snížit imunosupresi. Doufáme, že se nám podaří zjistit, zda tento implantát, fluocinolonacetonidový systém pro podávání léčiv (FA), může bezpečně potlačit pooperační zánět v kombinaci s fakoemulzifikací a implantací nitrooční čočky zadní komory (phaco/PCIOL) u očí s těžkou uveitidou. Předpokládáme, že kombinace implantátu s operací šedého zákalu poskytne lepší chirurgické výsledky potlačením zánětu v pooperačním období. Přezkoumáním vlastních chirurgických dat v Duke Eye Center se hodláme primárně zaměřit na bezpečnost a efektivitu tohoto chirurgického zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 07710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vizuálně významný šedý zákal
  • Anamnéza rekurentní neinfekční zadní uveitidy nebo intermediární uveitidy s nebo bez iridocyklitidy
  • neúplná terapeutická odpověď nebo vedlejší účinky omezující léčbu na perorální, periokulární kortikosteroidy a/nebo imunosupresiva
  • VA alespoň vnímání světla; a
  • Schopnost porozumět informovanému souhlasu a vyhovět následným vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na acetonid fluocinolonu nebo jakoukoli složku dodávacího systému
  • Ve zkoumaném oku byla přítomna jizva po toxoplazmóze,
  • Periferní odchlípení sítnice (RD) v oblasti plánovaného zavedení fluocinolonacetonidového implantátu
  • Požadovaná chronická systémová léčba kortikosteroidy nebo systémová imunosupresivní léčba k léčbě jiných než očních onemocnění nebo pokud byly pozitivní na virus lidské imunodeficience.
  • Vyloučeny byly také pacientky, které byly těhotné nebo kojící nebo neučinily opatření k zabránění otěhotnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
single armed case series, ve kterých všichni pacienti podstoupili stejnou léčbu.
Přístroj: Retisert (implantát fluocinolon acetonidu)
Pacienti se střední, zadní nebo panuveitidou podstoupili současnou implantaci fluocinolonacetonidu (0,59 mg nebo 2,1 mg) a fakoemulzifikaci a nitrooční čočku.
Ostatní jména:
  • 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předoperační a pooperační zánět oka
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
do 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zraková ostrost
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn J Jaffe, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9145 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • 9145-06--10R0ER

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zadní uveitida

Klinické studie na Retisert (implantát fluocinolon acetonidu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit